診斷試劑行業是生物制藥行業的重要組成部分。就國內情況而言，中國診斷試劑仍處於弱增長階段，只是處於產品研發和生產的初級階段，增長階段尚未真正到來。中國診斷試劑市場規模不到全球市場的1/10。總體而言，目前國內主要廠商在臨床應用廣泛、市場廣闊的項目中（如免疫試劑中的肝炎、性病和妊娠檢查，臨床生化中的酶、脂、肝功能、血糖和尿檢）的技術水平已基本達到國際水平；基因檢測中的PCR技術系列已基本達到國際先進水平，基因芯片和癌癥系列開始迅速趕上國際水平。但由於市場因素、政策因素以及我國機電壹體化應用技術的落後，微生物學方面的壹些項目進展緩慢，技術水平較低。
盡管中國診斷試劑的發展仍處於起步階段，但其高利潤率仍吸引了許多投資者。診斷試劑的利潤回報率很高。壹般壹種新的診斷試劑上市後2-3年即可收回全部投資，特別是對於有新產品和專利產品的企業。壹旦研制成功，將形成技術壟斷優勢，利潤回報可高達10倍。此外，值得註意的是，規模大的品種收益更高，而規模小的品種往往是虧損產品。但是，小批量產品是不可或缺的，並且具有巨大的社會效益，因為診斷試劑的單位劑量較小。同時，新型診斷試劑比傳統診斷試劑具有更好的經濟效益，其技術含量也高於傳統診斷試劑，它具有技術壁壘，其他行業不易進入，且產品具有較高的附加值。
如今，全球診斷試劑行業市場規模超過300億美元，並保持每年5%左右的增長速度。我國診斷試劑行業雖然起步較晚，發展不平衡，但發展前景廣闊。從發達國家的醫療臨床實踐來看，診斷費用占醫療總費用的20%-30%，而我國的診斷費用不到10%，具有尚未開發的巨大市場空間。中國診斷試劑市場仍將有15%-20%的增長率。隨著我國醫療體制改革的深入、新農合制度的不斷完善以及相關產業政策的創新，我國診斷試劑的市場規模將進壹步擴大。
隨著診斷試劑行業市場規模的擴大和競爭的加劇，國內優秀的診斷試劑生產商越來越重視對行業市場的研究，尤其是對消費者和買家以及國際市場的深入研究。詳見《中國診斷試劑行業產銷需求及投資預測分析報告》。