如何判斷不良反應與臨床試驗藥物之間的因果關系

確定藥品的不良反應是判斷藥品與不良事件之間的因果關系是否成立。事實上，它是對不良反應原因的研究。有許多術語用於描述藥物與不良事件之間的因果關系程度，如“肯定的”、“可能的”、“合理的”和“可疑的”。目前，國際上還沒有統壹的標準術語。

對於單個病例中藥物與不良反應之間因果關系的判斷，可以使用“藥物不良反應因果關系判斷標準”，即根據用藥時間順序、反應類型、病史和用藥情況，判斷停藥是否緩解、是否重復使用。

患者或臨床試驗受試者使用藥物後發生的任何醫療事件稱為不良事件，但不壹定與該藥物有因果關系。因此，不良事件可以是任何體征（包括實驗室中的所有異常發現）、癥狀或無用或意外的暫時性疾病，但可以與醫療產品（實驗藥物）的及時應用有關，無論這些情況是否與藥物有關。