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註冊藥企需要什麽資質?

根據《中華人民共和國藥品管理法》:

第十四條開辦藥品批發企業,應當經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,並發給《藥品經營許可證》;開辦藥品零售企業,必須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準,並發給《藥品經營許可證》。無藥品經營許可證,不得經營藥品。

《藥品經營許可證》應當註明有效期和經營範圍,到期重新審核發證。

藥品監督管理部門批準開辦藥品經營企業,除應當具備本法第十五條規定的條件外,還應當遵循合理布局、方便群眾購藥的原則。

第十五條開辦藥品經營企業,必須具備下列條件:

(壹)依法具有合格的藥學技術人員。

(二)具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施和衛生環境。

(三)具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員。

(四)有保證所經營藥品質量的規章制度。

擴展數據:

根據《藥品經營許可證管理辦法》

第二章申請《藥品經營許可證》的條件

第四條根據《藥品管理法》第14條規定,藥品批發企業的設置應當符合省、自治區、直轄市藥品批發企業合理布局的要求,並符合以下設置標準:

(壹)有保證所經營藥品質量的規章制度。

(二)企業及其法定代表人或者企業負責人、質量管理負責人沒有《藥品管理法》第七十五條、第八十二條規定的情形。

(三)有壹定數量的與經營規模相適應的執業藥師。質量管理負責人具有大專以上學歷,必須是執業藥師。

(四)具有符合藥品儲存質量要求並與其業務品種和規模相適應的常溫倉庫、冷藏倉庫和冷凍倉庫。倉庫設有與藥品儲存相適應的專用貨架和裝置設備,實現藥品儲存、運輸、分揀、上架、出庫的現代化物流系統。

(五)具有獨立的計算機管理信息系統,能夠覆蓋企業藥品采購、儲存、銷售、經營和質量控制的全過程;能夠全面記錄企業管理和《藥品經營質量管理規範》執行情況的信息;符合《藥品經營質量管理規範》中藥品經營各環節的要求,有條件接受當地食品藥品監督管理部門的監管。

(六)符合藥品經營場所及輔助、辦公用房和倉庫管理、倉庫藥品質量安全保障、藥品出入庫、倉庫藥品儲存和維護的要求。

國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和預防用生物制品另有規定的,從其規定。

參考資料:

百度百科-藥品經營許可證管理辦法

參考資料:

百度百科-中華人民共和國藥品管理法