2.具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施和衛生環境。
3.具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員。
4.有保證藥品質量的規章制度。
擴展數據
具體申請材料:1,投標企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的原件、復印件、簡歷;2.執業藥師執業證書原件及復印件;3.擬經營藥品的範圍;4、擬建營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等。啟動資金壹般在50萬左右。
藥品經營許可證管理辦法?壹般規則
第壹條為加強藥品經營許可監督管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》)的有關規定,制定本辦法。
第二條本辦法適用於《藥品經營許可證》的頒發、換發、變更和監督管理。
第三條中國食品藥品監督管理局負責全國藥品經營許可證的監督管理。
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本轄區內藥品批發企業《藥品經營許可證》的發放、換發、變更和日常監督管理,指導和監督下級食品藥品監督管理部門開展《藥品經營許可證》監督管理工作。
設區的市級食品藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門直接設立的縣級食品藥品監督管理部門,負責本轄區內藥品零售企業《藥品經營許可證》的核發、換發、變更和日常監督管理。
第二章申請《藥品經營許可證》的條件
第四條根據《藥品管理法》第14條規定,開辦藥品批發企業應當符合省、自治區、直轄市藥品批發企業合理布局的要求,並達到以下設置標準:
(壹)有保證所經營藥品質量的規章制度;
(二)企業及其法定代表人或者企業負責人、質量管理負責人沒有《藥品管理法》第七十五條、第八十二條規定的情形;
(三)有壹定數量的與經營規模相適應的執業藥師。質量管理負責人具有大專以上學歷,必須是執業藥師;
(四)具有符合藥品儲存質量要求並與其業務品種和規模相適應的常溫倉庫、冷藏倉庫和冷凍倉庫。倉庫具有與藥品儲存相適應的專用貨架和實現藥品儲存、運輸、分揀、上架、出庫的現代化物流系統的裝置和設備;
(五)具有獨立的計算機管理信息系統,能夠覆蓋企業藥品采購、儲存、銷售、經營和質量控制的全過程;能夠全面記錄企業管理和《藥品經營質量管理規範》執行情況的信息;符合《藥品交易質量管理規範》對藥品交易各環節的要求,具備接受當地食品藥品監督管理部門監管的條件;
(六)符合藥品經營場所及輔助、辦公用房和倉庫管理、倉庫藥品質量安全保障、藥品出入庫、倉庫藥品儲存和維護的要求。
國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和預防用生物制品另有規定的,從其規定。
參考資料:
藥品經營許可證管理辦法