為加強制藥機械組合產品的註冊管理，根據《藥品和醫療器械註冊管理辦法》的有關規定，現將制藥機械組合產品註冊的有關事項通知如下:
壹、醫療器械組合是指由藥品和醫療器械組成，作為單壹實體生產的醫療產品。
二、以藥品為主要功能的制藥機械產品的組合，應當按照藥品的有關要求進行申報和註冊；以醫療器械為主要功能的制藥機械組合產品，應當按照醫療器械相關要求進行申報和註冊。制藥機械組合產品所含藥品或醫療器械已獲中國或生產國(地區)批準上市的，申報註冊時應壹並提交相應的上市文件。制藥機械組合產品的申請資料要求請參考相關文件和指導原則。
三、申請人應當對擬申報的組合醫療器械產品的屬性進行充分評價。無法確定醫療器械組合產品管理屬性的，申請人應當在申請註冊前，向國家醫藥產品管理局醫療器械標準管理中心(以下簡稱標準管理中心)申請界定醫療器械組合產品的屬性。
四是標準化管理中心對受理的制藥機械組合產品屬性界定申請材料進行審查，按程序提出屬性界定意見，在制藥機械組合產品屬性界定信息系統中告知申請人，並及時在其網站公布制藥機械組合產品屬性界定結果。
五、申請人根據產品屬性定義結果，向國家醫藥產品管理局申報藥品或醫療器械註冊申請，並在申請表中註明“醫藥產品”。
六、國家醫藥產品管理局藥品審評中心和醫療器械技術審評中心建立協調機制。按照藥械組合產品的藥品申報註冊，由藥品審評中心牽頭審評，需要聯合審評的，將註冊申報資料轉醫療器械技術審評中心同步審評；按照醫療器械註冊申報醫藥產品，由醫療器械技術審評中心牽頭審評。需要聯合評審的，將註冊申報資料轉到藥審中心同步評審。
對於聯合審評的藥械組合產品，藥品審評中心和醫療器械技術審評中心應合作對申報產品進行溝通和咨詢；雙方分別對相應部位的安全性、有效性和質量可控性出具評審報告，並明確評審結論，由牽頭單位進行總結和評價。總體審查結論下達後，轉國家醫藥產品管理局相應業務部門進行行政審批。
七、有關法律法規、文件有明確管理屬性的，按其規定執行。
八、本通知自發布之日起施行，《關於制藥機械組合產品註冊有關事項的通知》(原國家美國食品藥品監督管理局公告2009年第16號)、《關於制藥機械組合產品定義調整有關事項的通知》(國家醫藥產品管理局公告2019號)同時廢止。