美國食品藥品監督管理局規定醫療器械備案或者許可申請人必須是企業，個體工商戶不予受理。
如果要經營二類醫療器械，妳的(個體)營業執照可以在工商局升級。直接去工商局主管的工商所登記填表，然後拿著相關材料去政務大廳升級營業執照升級為企業，然後網上申報。
擴展數據:
二類醫療器械的申請和驗收；
申請人登錄北京市藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報的，應當根據受理範圍的規定提交以下申請材料:
(壹)《中華人民共和國醫療器械註冊申請表》；
申請企業填寫的《中華人民共和國醫療器械註冊申請表》應由法定代表人簽字並加蓋公章。填寫的項目應完整準確，填寫的內容應符合以下要求:
1，生產企業名稱和註冊地址與《醫療器械生產企業許可證》相同。
2.“產品名稱”、“型號規格”與提交的產品標準、檢測報告等申報材料中使用的名稱、型號、規格壹致。
(二)醫療器械註冊申請表；
1，生產企業名稱、企業註冊地址、生產地址與《醫療器械生產企業許可證》相同。
2.“產品名稱”、“型號和規格”必須與產品標準壹致。
3、“產品標準”應填寫現行有效的產品標準編號和名稱。
(三)醫療器械生產企業資質證書(包括醫療器械生產企業許可證復印件和工商營業執照復印件)
1.申請註冊的產品應當在《醫療器械生產企業許可證》批準的生產範圍內。
2、《醫療器械生產企業許可證》和《營業執照》應在有效期內。
(四)產品標準(可以是國家標準、行業標準或註冊產品標準)及相關說明。
1.直接采用國家標準或者行業標準作為產品標準的，應當提交所采用的國家標準或者行業標準的有效文本以及采用情況的說明。
采用標準的說明至少應包括產品規格型號的劃分、產品的管理類別、產品的出廠檢驗項目、全面執行本標準的承諾以及其他應說明的內容。
2、註冊產品標準應提交有效期內的正式文本、編制說明和審查材料。審查材料包括北京市醫療器械產品企業標準審查表、北京市醫療器械產品企業標準審查意見表和北京市醫療器械產品企業標準審查人員名單。
(5)產品使用說明書
醫療器械說明書應當符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標簽管理條例》的相應規定，至少包括以下內容:
1，產品名稱，型號，規格。
2.生產企業的名稱、註冊地址、生產地址和聯系方式。
3、《醫療器械生產企業許可證》編號、醫療器械註冊證號(申報時內容為空白)、產品標準號；
4、產品性能、主要結構、適用範圍。
(6)註冊產品照片
申報企業應根據註冊產品的不同規格型號提供5寸以上(含5寸)彩色照片。照片應該清楚地反映產品的全貌。
(7)登記軟盤
1，應包括註冊申請表、註冊登記表、說明書和註冊產品標準等。
2、軟盤的內容應與申請材料壹致。
3、軟盤應標明申請人名稱和產品名稱及型號。
百度百科-二類醫療設備