以“國機”為前綴的器械:國機準準——屬於第三類醫療器械,產品註冊審批均由國家醫療用品管理局管理。國機註射液:國產三類醫療器械;國機註射:進口二、三類醫療器械;民族機械註意事項:從港澳臺引進的二、三類醫療器械;國產設備:壹種進口醫療設備。
以江蘇和蘇州為例,說說當地的醫療器械:謝肅準:江蘇轄區內的二類醫療器械;蘇蘇器械:蘇州地區的壹種醫療器械。
醫療器械註冊證號的編號含義:以國機註20223408888為例,2022為年號,該器械於2022年獲準註冊;3是器械管理的範疇,該器械為3類醫療器械;40是儀器的分類編碼類別,屬於體外診斷試劑產品;8888是壹個四位數的序列號,證明妳是今年第8888個拿到註冊證的人。
機械產品分類
機械品牌產品用於人體體表和體內的效用是通過物理手段獲得的,而不是通過藥理學、免疫學或新陳代謝獲得的,但這些手段可能參與並起到壹定的輔助作用。其目的包括:疾病的預防、診斷、治療、監測和救助;受傷或殘疾的診斷、治療、監測、緩解和賠償;解剖或生理過程的研究、替代和調整;懷孕控制等。
醫療器械分為三類:第壹類是指通過常規管理能夠保證其安全性和有效性的醫療器械,如口罩、創可貼、手術器械等。第二類是指安全性和有效性應當受到控制的醫療器械,如血壓計、血糖儀、鹽溶膠治療儀等。
第三類是指植入人體;用於支持和維持生命;對人體有潛在危險,其安全性和有效性必須嚴格控制的醫療器械,如壹次性無菌註射器/輸液器、血管支架、人工器官等。