國家美國食品藥品監督管理局根據醫療需要，對新藥技術轉讓的品種和數量進行宏觀控制。
1.新藥技術轉讓方應為新藥證書持有人。轉讓方已取得藥品批準文號的，在申請新藥技術轉讓時，應當同時申請註銷其藥品批準文號。
2.新藥技術轉讓應當壹次性轉讓給藥品生產企業。接受新藥技術轉讓的企業不得再次轉讓該新藥技術。
3.接受新藥技術轉讓的藥品生產企業必須持有《藥品生產許可證》和GMP認證證書。其藥品與《藥品生產許可證》和GMP認證證書規定的生產範圍和認證範圍壹致。