生物制品不同於壹般的醫用藥品。它們通過刺激免疫系統,產生免疫物質(如抗體)發揮作用,人體內出現體液免疫、細胞免疫或細胞介導免疫。
生物制品包括:預防性生物制品、治療性生物制品和診斷性生物制品。臨床常用的有:人血白蛋白、人免疫球蛋白、流感病毒裂解疫苗、轉移因子等!
運輸的三個原則:
①采用最快的運輸方式,縮短運輸時間;
②運輸壹般采用冷鏈法;
③在運輸過程中,應註意防止產品凍結。
擴展數據:
入庫驗收:我國對疫苗制品、血液制品、用於血源篩查的體外生物診斷試劑及中國食品藥品監督管理局規定的其他生物制品實行批簽發管理,每批產品在上市或進口時均實行強制檢驗和審核。
檢驗不合格或審核未獲批準的,不得上市或進口。因此,供應商應在收貨時提供批簽發報告。
使用管理:生物制品的調配必須以醫生開具的處方或醫囑為依據,經藥師審核合格後方可調配、復核、發放或配置。使用過程中密切觀察藥物不良反應。
行政法規
(壹)生物制品生產單位的基本生產條件應符合實驗室的微生物操作要求;應具備滅菌操作條件;有冷藏設施;應能自檢產品;由主管技術員或以上人員主持生產,做到文明生產;產品應當符合國務院衛生行政部門制定的生物制品管理規定。?
(二)管理權限和範圍生物制品:由衛生部統壹管理,部直屬生物制品研究所生產。其他有特殊需要的產品,由省級衛生行政部門報衛生部審批後方可生產。
血液制品:除衛生部下屬生物制品研究所外,各省、自治區、直轄市也可生產血液制品,但只能有1 ~ 2個生產場所,由省級藥品檢驗所對產品質量進行監督檢查。
其他醫療衛生單位不得生產生物制品和血液制品。個別科研需要,生產單位不能正常供應的品種,必須符合壹定條件,經省級衛生行政部門同意研制,並經驗證機構同意,報省級衛生行政部門審批後,方可在壹定範圍內進行人體試驗,但不得再進行試生產。
(三)核發營業執照衛生部生物制品研究所生產的生物制品經國務院衛生行政部門和國家工商行政管理局批準。省級生物制品生產單位應當經省衛生行政部門會同省工商行政管理局審查批準後,方可發放營業執照。
(4)質量標準按衛生部1979年頒布的《生物制品規程》中規定的質量標準進行檢驗。
(5)衛生部屬單位生物制品的生產、銷售和儲存由衛生部統壹平衡。省級血站血液制劑的生產和銷售由省衛生廳統壹安排。
(六)進口生物制品由衛生部檢驗所檢驗。血液制品由港口藥物管制所檢查。中國血濃於水,艾滋病已經蔓延到國外。必須嚴格控制進口血液制品。
(七)價格的制定和調整由衛生部管理。新產品試銷時,或按同類產品定制時,應報衛生部備案,投產後再報衛生部批準。
(八)醫院采購的生物制品的管理應嚴格按照儲備條件的要求,預先儲存,並按有效期先後使用。嚴格的適應癥,以防止濫用。加強對血液制品的監測,防止使用血液制品傳播疾病。
參考資料:
百度百科-生物制品