國家衛生計生委和省級衛生計生行政部門負責高致病性病原微生物或疑似高致病性病原微生物實驗活動的審批。
縣級以上地方衛生計生行政部門負責本行政區域內高致病性病原微生物實驗室及其實驗活動的生物安全監督管理。第二章高致病性病原微生物實驗室資質審批第五條三級、四級生物安全實驗室從事高致病性病原微生物實驗活動，必須取得國家衛生計生委頒發的高致病性病原微生物實驗室資質證書。第六條申請高致病性病原微生物實驗室資質證書的三級、四級生物安全實驗室應當具備下列條件:
(壹)按照實驗室所屬法人機構的職能，依法從事與病原微生物菌種(毒)和樣本相關的生物制品的研究、教學、檢驗、診斷、保藏和生產，並遵守有關主管部門的有關規定；
(二)實驗室的生物安全防護等級與病原微生物實驗活動相適應，符合《生物安全防護等級目錄》的要求；
(三)工程質量依法合格；通過實驗室國家認可，獲得相應級別的生物安全實驗室認可證書；
(四)實驗室應當具有與其從事的實驗活動相適應的實驗設施、設備和防護措施；
(五)從事實驗室活動的人員應當參加生物安全培訓並取得崗位資格；
(六)明確實驗室的職能、工作範圍、工作內容和病原微生物種類；應對所從事的病原微生物進行危害評估，並制定生物安全防護方案、實驗方法和相應的標準操作規程(SOP)、事故應急預案和感染監測方案；
(七)應建立持續有效的實驗室生物安全管理體系和完善的管理制度。第七條申請高致病性病原微生物實驗室資質證書，應當向省級衛生計生行政部門提交下列材料:
(壹)高致病性病原微生物實驗室資質申請表；
(2)實驗室所屬法人機構的法人資格證書；
(3)實驗室認可證書；
(四)依法進行工程質量驗收的相關證明材料；
(五)實驗室人員名單、實驗室人員取得的生物安全崗位培訓證書和單位頒發的崗位證書；
(6)實驗室職能報告(包括工作範圍、工作內容等。)、擬從事實驗活動的高致病性病原微生物名單及危害評估報告、實驗內容及相應的標準操作規程(SOP)、生物安全防護方案、事故應急預案、暴露及暴露後監測與處理方案等。；
(七)實驗室生物安全管理文件、實驗室安全手冊等相關文件；
(8)實驗設施和設備清單；
(9)個人防護設備和用品清單；
(十)國家衛生計生委規定的其他相關信息。第八條高致病性病原微生物實驗室資質審批程序:
(壹)省級衛生計生行政部門應當及時審查申請人提交的申請材料。申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當在5日內出具申請材料補正通知書；申請材料齊全或者符合法定形式的，在15個工作日內提出初審意見；並將初審意見及相關材料上報國家衛生計生委；
(二)國家衛生計生委對申報材料進行審核後，組織專家進行生物安全評估和技術論證，並組織專家進行現場評估和論證；專家評估論證所需的期限應當書面告知申請人；
(3)國家衛生計生委自收到專家鑒定意見之日起20個工作日內作出是否批準的決定。對批準的，國家衛生計生委頒發《高致病性病原微生物實驗室資質證書》，載明實驗室批準的病原微生物名錄和項目範圍；不予批準的，國家衛生計生委應當書面通知申請人並說明理由。