GMP認證的依據是美國政府頒布的21CFR820.1，也就是俗稱的QSR820或GMP820。本質量體系規範包含了現行GMP的要求，本規範中提到的要求是對所有用於人體的成品器械的設計、生產、標簽、貯存、裝配和維修服務的控制，以及上述環節中使用的設備和控制方法。本規範提出的要求主要是保證成品器械的安全性和有效性，同時滿足食品、藥品和化妝品規範(簡稱規範)。本規範確立了適用於成品設備制造商的基本要求。如果壹個終身產品只涉及本規範要求中提到的壹部分環節，而不涉及其他，那麽制造商只需要滿足本規範要求中提到的其相關領域的要求即可。就壹級儀表而言，其設計僅適用於820。
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本規範不適用於成品設備零件或部件的制造商，但鼓勵此類制造商使用本規範中的適當條款作為指南。人造血和血液成分的制造商不包括在本節中，但應包括在本章第606節中。