企業應當根據國家有關法律法規，結合本企業實際情況和所經營醫療器械產品的特點，建立並實施符合本企業實際情況的醫療器械質量管理體系，定期對質量體系的實施情況進行檢查和評估。質量管理體系至少應包括:(1)質量方針和管理方針；(2)質量體系審核；(3)各級質量責任制；(4)質量否決權制度；(5)管理質量管理體系；(6)首次業務品種質量審核制度；(7)質量驗收、入庫和出庫復核制度；(八)商品管理和退貨管理制度不健全；(9)質量事故報告、質量查詢和投訴管理制度；(10)售後服務管理及用戶準入制度；(11)質量信息管理系統；(12)相關質量記錄管理系統；(13)不良事件數量監測報告系統；(14)人事教育培訓系統；(15)相關制度執行情況考核制度；(16)特殊產品特殊管理系統。(17)從事驗配產品(如助聽器、隱形眼鏡)的企業還應制定驗配人員職責、驗配管理制度、驗配產品質量檢驗制度、衛生制度等。領導檢查內容:(1)檢查制度的完備性、合理性和可操作性。(至少檢查3項制度)(2)檢查制度執行情況。(至少檢查3個系統)
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