1.有與經營規模和範圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應具備國家認可的相關專業資格或職稱；
(二)有與經營規模和範圍相適應的相對獨立的經營場所；
3.具有與經營規模和範圍相適應的倉儲條件，包括符合醫療器械產品要求的倉儲設施和設備；
四、應建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、入庫、出庫審查、質量跟蹤制度和不良事件報告制度；
五、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務能力，或者同意由第三方提供技術支持。
辦理方式:擬設企業所在地的省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者受委托的設區的市(食品)藥品監督管理機構負責受理發放《醫療器械經營許可證》的申請。
擴展數據
監督檢查的主要內容包括:
1.企業名稱、法定代表人或者企業負責人、質量管理人員的變更。
2.企業註冊地址和倉庫地址的變更。
3、經營場所、倉儲條件和主要倉儲設施設備。
4.經營範圍等重要事項的執行和變更情況。
5、實施企業產品質量管理體系。
6.其他需要檢查的相關事項。
百度百科-醫療器械經營許可證