法律依據:《中華人民共和國藥品管理法》第二條應當遵守藥物非臨床研究和臨床試驗質量管理規範,確保藥物研發全過程持續符合法定要求。開展藥物非臨床研究,應當符合國家有關規定,具備與研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度,保證相關數據、資料和樣品的真實性。開展藥物臨床試驗,應當按照國務院藥品監督管理部門的規定如實提交研究方法、質量指標、藥理毒理試驗結果等有關數據、資料和樣品,並經國務院藥品監督管理部門批準。在我國上市的藥品,應當經國務院藥品監督管理部門批準,並取得《藥品註冊證》。