1999 165438+10月1日國家美國食品藥品監督管理局發布實施《藥物非臨床研究質量管理規範》。指對從事實驗研究的規劃設計、實施、管理監督和記錄的實驗室的組織管理、工作方法和相關條件的規範性文件。
相關要求
國家美國食品藥品監督管理局要求:1，2007年以來未在中國上市銷售的化學原料藥、制劑及生物制品。
從我國尚未上市銷售的植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分、有效部位及其制劑，從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑。
中藥註射劑新藥的非臨床安全性評價必須在通過GLP認證並符合GLP要求的實驗室進行。
以上內容參考:百度百科-GLP認證