ISO 9000:2000第2.4條對處理方法描述如下:
“任何使用資源將輸入轉化為輸出的活動或壹組活動都可以被視為壹個過程。
為了使組織有效運行,必須識別和管理許多相互關聯和相互作用的過程。通常壹個流程的輸出會直接成為下壹個流程的輸入。系統地識別和管理組織中應用的過程,特別是這些過程之間的相互作用,稱為‘過程方法’”。
過程方法取代了ISO 9001: 1994的“20要素”,體現在ISO 9004:2000(“質量管理體系-績效改進指南”)和ISO 9001: 2000(“質量管理體系-要求”)的新結構中。
作為新標準的基礎,八項質量管理原則中的兩項是“過程方法”和“系統管理方法”:
過程方法:將活動和相關資源作為壹個過程來管理,可以更高效地獲得預期的結果。
系統化管理方法:將相互關聯的過程作為壹個系統來識別、理解和管理,將有助於組織提高實現目標的有效性和效率。
本指南旨在幫助新標準ISO 9000:2000的用戶理解與管理相關的“過程方法”的概念和目的。2.過程方法過程方法努力實現持續改進的動態循環,使組織獲得可觀的利益,典型的是在產品、性能、有效性、效率和成本方面。
過程方法還通過識別組織中的關鍵過程、過程的後續發展和持續改進,促進組織關註顧客,提高顧客滿意度。ISO 9004:2000附錄A中表達的自我評估方法可用於評估流程的成熟度。
過程方法鼓勵組織清楚地理解所有的過程,而不是局限於質量管理體系所要求的過程。流程包含壹個或多個將輸入轉化為輸出的活動。投入和產出通常是有形和/或無形的產品。輸入和輸出可以包括設備、材料部件、能源、信息和財務資源等。為了實施過程中的活動,應該分配適當的資源。測量系統可用於收集信息和數據,以分析過程性能和/或輸入和輸出特性。
緝O 9001:2000要求組織識別、實施、管理和持續改進質量管理體系所需過程的有效性,並管理這些過程的相互作用,以實現組織的目標。這些過程包括最高管理者、產品實現和相關的支持過程,以及監視和測量過程。
圖1系統體現了QMS過程方法的實施。圖1-過程方法可以通過內部或外部評審過程進行評價,過程的有效性和效率可以根據成熟比率進行評價。成熟度比的典型劃分是從“無正式制度”到“最佳操作水平”。這種方法的優點是可以持續記錄和監控結果,以實現改進目標。針對不同的應用,已經制作了很多成熟的表格。附錄A-ISO 9004:2000自我評價指南有這樣壹個模式。3.循環和處理方法
PDCA(“plan-do-check-act”)是壹個動態循環,可以應用在組織的過程中(持續給互聯網上的壹個頁面發壹封信)。它與產品實現和其他質量管理體系過程的策劃、實施、控制和持續改進密切相關。
通過在組織的各個層面應用PDCA概念,可以保持和持續改進過程能力。PDCA還應用於高層次的戰略過程,如質量管理體系策劃或管理評審,以及作為產品實現過程的簡單操作活動。
《ISO 9001: 2000》第0.2條的註釋對PDCA模式在過程中的應用描述如下:
“P-策劃:根據顧客的要求和組織的方針,為提供結果建立必要的目標和過程;
D-do:實施過程;
c-檢驗:根據方針、目標和產品要求對過程和產品進行監視和測量,並報告結果;
處置:采取措施持續改進過程性能。"
以下系統反映了PDCA和ISO 9001: 2000第4.1條“壹般要求”之間的關系。圖PDCA循環在ISO 90065438的應用+0: 2000條款4.1。交互過程的管理有時組織活動的相互依賴關系可能很復雜,不同過程和子過程之間的聯系是網絡化的。這些過程的輸入和輸出既與外部顧客有關,也與內部顧客有關。圖3是交互過程的網絡連接的示例。“系統的管理方法”考慮了組織所策劃的過程的協調性和兼容性,以及過程接口的明確定義。
這些要求適用於各種類型和規模的組織,通過限制質量管理所需的過程,將它們有機地聯系起來,合並成壹個體系,就可以滿足這些要求。
圖3顯示,通過添加PDCA循環,管理和控制既適用於單個過程,也適用於整個網絡。
過程網絡模型反映了顧客在規定輸入要求中起著重要的作用。顧客對過程輸出的滿意度反饋是質量管理體系持續改進過程的關鍵輸入。5.按照ISO 9001: 2000的要求實施工藝方法。ISO 9001: 2000導言中的第0.2條寫道:
“過程方法在質量管理體系中的應用強調以下幾個方面的重要性:
a)理解並滿足要求;
b)需要從增值的角度考慮過程;
c)獲取過程性能和有效性的結果;
d)在客觀測量的基礎上持續改進過程。"
在ISO 9001: 2000中,過程方法包括產品實現所需的過程和有效實施質量管理體系所需的過程。這些過程的要求在以下國際標準條款中有所描述:
◆ 4質量管理體系
◆ 5管理職責
◆ 6資源管理
◆ 7產品實現
◆ 8測量、分析和改進
ISO 9001:2000第4.1條規定了質量管理體系的壹般要求。為了解決這些需求,這裏有壹些組織可以選擇問自己的準則。需要強調的是,這些只是示例,不應視為滿足要求的唯壹方式。
a)識別質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用。
◆我們的QMS需要哪些流程?
◆這些流程是外包的嗎?
◆每個過程的輸入和輸出是什麽?
◆誰是流程的客戶?
◆這些客戶的要求是什麽?
◆誰是流程的“所有者”?
b)確定這些過程的順序和相互作用。
◆我們流程的大致流程是怎樣的?
◆我們如何描述這個過程?(流程圖還是流程圖?)
◆流程之間的接口是什麽?
◆我們需要哪些證件?
c)確定確保這些過程有效運行和控制所需的準則和方法。
◆過程的預期和意外結果有什麽特點?
◆監視、測量和分析的準則是什麽?
◆我們如何將標準整合到QMS規劃和產品實現過程中?
◆有哪些經濟問題(成本、時間、浪費等。)?
◆什麽方法適合收集數據?
d)確保獲得必要的資源和信息,以支持這些過程的運行和監視。
◆每個流程需要哪些資源?
◆溝通渠道是什麽?
◆我們如何提供有關過程的外部和內部信息?
◆我們如何獲得反饋?
◆我們需要收集哪些信息?
◆我們需要保留哪些記錄?
e)測量、監視和分析這些過程。
◆我們如何監控流程績效(流程能力、客戶滿意度)?
◆有哪些必要的測量?
◆如何才能對收集到的信息進行分析(統計技術)?
◆分析告訴我們什麽?
f)實施必要的措施以實現這些過程所策劃的結果和這些過程的持續改進。
◆如何改進流程?
◆需要哪些糾正/預防措施?
◆這些糾正/預防措施是否已經實施?
◆這些措施有效嗎?
6.組織中存在形成文件的過程,初始方法應當限於以最適當的方式識別和管理這些過程。O 9001:2000規定質量管理體系要求的所有過程都應按照第4.1條“壹般要求”進行管理。沒有必須記錄的“目錄”或流程列表。每個組織都應根據其顧客、適用法律法規的要求、其活動的性質和總體經營戰略,確定需要形成文件的過程。
在確定應當形成文件的過程時,組織可能願意考慮壹些因素,如:
◆對質量的影響;
◆客戶不滿意的風險;
◆法律要求;
◆經濟風險;
◆效果和效率。
如果發現過程需要形成文件,可以采用許多不同的方法,如圖表、書面說明、檢查表、流程圖、視覺媒體或電子表格。
有關ISO 9001: 2000文件要求的指南,請參見ISO/TC 176/SC2/N525R。