本條例所稱吸毒人員，是指依法登記使用的醫療機構、計劃生育技術服務機構和從事疾病預防、康復保健、戒毒等活動的單位。第四條縣級以上人民政府領導本行政區域內的藥品監督管理工作，明確監管職責，完善監管體系，加大公共投入，建立健全藥品監督管理協調體系和藥品安全突發事件應對機制；鄉鎮人民政府應當根據需要，做好本行政區域內的藥品監督管理工作。
省藥品監督管理部門主管全省藥品監督管理工作，設區的市、縣級人民政府的有關部門(以下簡稱藥品監督管理部門)負責本行政區域內的藥品監督管理工作。其他有關部門在各自的職責範圍內負責藥品監督管理工作。第五條省、市、州藥品監督管理部門可以委托下級藥品監督管理部門依法履行行政許可和其他有關藥品監督管理職責。
省級藥品監督管理部門設置或者指定的藥學專業技術機構，依法承擔實施藥品監督管理所需的審評、檢驗、驗證、監測和評價工作。第六條藥品上市許可持有人應當依法負責藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產和上市、上市後研究、不良反應監測、報告和處理。從事藥品研究、生產、銷售、儲存、運輸、使用的其他單位和個人，應當依法承擔相應責任。
藥學會、醫學會、執業藥師協會、廣告協會、價格協會等組織應當加強行業自律，引導藥品生產經營企業和用戶依法生產、營銷和使用藥品，推進行業誠信建設，宣傳普及藥品知識，提供科學準確的藥品信息和咨詢服務。
新聞媒體應當開展藥品法律法規、藥品標準和知識的公益性宣傳，拒絕刊登和播放違法藥品廣告，對藥品違法行為進行輿論監督。第七條任何組織和個人有權舉報藥品研究、生產、經營、使用和監督管理中的違法行為，並對藥品監督管理提出意見和建議。
藥品監督管理部門和有關部門應當建立健全信息公開、投訴、舉報和獎勵制度。第二章藥物研究和生產管理第八條鼓勵藥物研究機構和生產企業研究開發安全、有效、價廉、方便的藥物。支持特殊藥品和急救藥品的生產。
鼓勵和引導藥品生產企業提高自主創新能力，優化升級醫藥產業。第九條藥物研究應當符合國家藥物非臨床研究質量管理規範和藥物臨床試驗質量管理規範的規定。
藥品研究的原始記錄和申請藥品註冊的資料應當真實、完整、規範。
申請新藥臨床試驗、新藥註冊和有國家標準的藥品註冊，應當按照國家規定制備樣品。第十條從事藥品生產活動，應當遵守藥品生產質量管理規範，建立健全藥品生產質量管理體系，確保藥品生產全過程持續符合法定要求。
藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，配備專門人員，獨立負責藥品質量管理。第十壹條中藥飲片應當按照國家藥品標準進行炮制；國家藥品標準沒有規定的，按照省級藥品監督管理部門制定的炮制規範進行炮制。
不符合國家藥品標準或者不按照省級藥品監督管理部門制定的炮制規範炮制的中藥飲片，不得出廠或者銷售。第十二條生產藥品和制劑所用的原輔料必須符合藥用要求，並按標準進行檢驗，合格的材料方可投入使用。第十三條生產藥品和制劑必須有真實、完整、規範的生產(制劑)記錄和檢驗記錄；各種記錄應當保存至藥品有效期屆滿後壹年，但不得少於三年。第十四條除中藥飲片炮制外，藥品生產企業必須按照國家藥品標準規定的處方成分和處方數量投料，按照國家藥品監督管理部門批準的生產工藝生產藥品。第十五條藥品生產企業(車間)在《藥品生產許可證》有效期內停產六個月以上的，應當在恢復生產藥品後三日內報當地藥品監督管理部門備案，並接受藥品監督管理部門的監督檢查和抽樣檢驗。