醫療器械臨床試驗管理不適用本辦法。第三條國家衛生健康委員會負責全國醫療器械臨床使用的監督管理。
縣級以上地方衛生主管部門負責本行政區域內醫療器械臨床使用的監督管理。第四條醫療機構主要負責人是本機構醫療器械臨床使用管理的第壹責任人。
醫療機構應當建立健全本機構醫療器械臨床使用管理制度，保證醫療器械的合理使用。第五條縣級以上地方衛生主管部門和醫療機構應當按照國家有關規定，建立醫療器械應急保障機制，保證突發事件的應急處理需要。第六條醫療機構應當按照國家發布的醫療器械分類目錄對醫療器械實施分類管理。第七條衛生主管部門應當逐步提高人工智能醫療器械的臨床使用水平，鼓勵醫療機構加強人工智能醫療器械的臨床使用培訓。第二章組織和職責第八條國家衛生健康委員會組織成立國家醫療器械臨床使用專家委員會。國家醫療器械臨床使用專家委員會負責分析我國醫療器械臨床使用情況，研究醫療器械臨床使用中的關鍵問題，提供政策咨詢和建議，指導醫療器械臨床合理使用。
省級衛生主管部門應當組織成立省級醫療器械臨床使用專家委員會或者委托相關組織和機構負責本行政區域內醫療器械臨床使用的監測和評價工作。第九條二級以上醫療機構應當成立醫療器械臨床使用管理委員會；其他醫療機構應當根據自身實際情況配備專(兼)職人員負責醫療器械臨床使用管理工作。
醫療器械臨床使用管理委員會由分管醫療管理、質量控制、醫院感染管理、醫學工程、信息等相關部門的相關職能部門負責人組成，負責指導和監督本機構醫療器械臨床使用工作，並依托本機構相關部門進行日常管理。第十條醫療機構醫療器械臨床使用管理委員會及專(兼)職人員對本機構醫療器械臨床使用管理承擔以下責任:
(壹)依法制定醫療器械臨床使用工作制度並組織實施；
(二)組織醫療器械臨床使用的安全管理、技術評價和論證；
(三)監測和評價醫療器械的臨床使用情況，分析、評價和反饋臨床科室醫療器械的使用效率；監督和指導高風險醫療器械的臨床使用和安全管理；提出幹預和改善醫療器械臨床使用的措施，指導臨床合理使用；
(四)監測和識別醫療器械臨床使用的安全風險，分析和評估使用安全事件，提供咨詢和指導；
(五)組織開展醫療器械管理法律、法規和規章以及合理使用相關制度和規範的業務知識培訓，宣傳醫療器械臨床使用安全知識。第十壹條二級以上醫療機構應當明確本機構各相關職能部門和科室對醫療器械臨床使用的管理職責；相關職能部門和科室應指定專人負責本部門或本科室醫療器械臨床使用管理工作。
其他醫療機構應當根據自身實際情況，明確相關科室、部門和人員的責任。第十二條二級以上醫療機構應當配備與其功能、任務和規模相適應的醫學工程等專業技術人員、設備和設施。第十三條醫療器械使用部門負責醫療器械的日常管理，並做好醫療器械的登記、定期檢查、日常使用和維護工作。第十四條醫療機構從事醫療器械相關工作的衛生專業技術人員，應當具備相應的專業學歷、衛生專業技術職務任職資格或者依法取得相應資格。第十五條醫療機構應當組織醫療器械臨床使用管理的繼續教育和培訓，開展醫療器械臨床使用範圍、質量控制、操作規程和效果評價等方面的培訓。第十六條醫療機構應當加強醫療器械信息管理，建立醫療器械及其使用信息檔案。第十七條醫療機構應當每年對醫療器械臨床使用管理情況進行自查、評估和評價，確保醫療器械臨床使用的安全性和有效性。第三章臨床使用管理第十八條醫療機構應當建立醫療器械臨床使用技術評估和論證制度並組織實施，開展技術需求分析和成本效益評估，確保醫療器械滿足臨床需要。第十九條醫療機構采購醫療器械時，應當查驗供應商資質和醫療器械合格證，並建立進貨查驗記錄制度。
醫療機構應當妥善保存采購第三類醫療器械的原始資料，確保信息的可追溯性。