壹.目前的立法狀況
《國務院辦公廳關於印發2017年食品安全重點工作安排的通知》(國辦發[2065 438+07]28號)明確提出“對食品安全違法行為壹律查處”，對構建食品安全領域自然人懲戒制度提出了新的要求。自此，“懲人”成為食品藥品監管領域的重要熱點問題。藥品管理法2019年8月26日頒布，2019年2月6日實施，2019年10月6日頒布。《中華人民共和國食品安全法實施條例》(國務院令第721號)對“懲人”的相關內容有具體規定，初步形成了科學的制度安排和立法設計。
值得註意的是，目前通過了兩種不同的立法案例來懲罰食品和藥物。壹是條文集中的立法案例，如《食品安全法實施條例》第七十五條，集中統壹規定了懲治人的相關內容。二是立法例比較分散，如《藥品管理法》第118、119、122、123、124、125、126、135、141條，逐壹規定了懲治人的相關內容。《疫苗管理法》第80、81、82、85、86、87、88、89條規定了對人處罰的內容。立法采取不同的立法模式，主要是由於立法修改的現狀和具體情況。
第二，關於懲罰的對象
原則上，食品藥品生產經營者對其產品的安全負責。但直接處罰人，打破了企業作為處罰對象的主體資格，使法律責任追究在自然人身上。因此，對人的懲罰範圍需要由法律仔細把握和限制。經過梳理，被處罰的自然人範圍包括以下幾類:
(壹)未取得合法生產經營許可證，從事非法生產經營的自然人。如《食品安全法》第122條、《藥品管理法》第115條規定的情形。對於這類主體，直接依法懲處就可以了。
(二)生產經營單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員。比如《食品安全法》第壹百二十三條規定的“直接負責的主管人員和其他直接責任人員”，《食品安全法》第壹百三十五條規定的“被吊銷許可證的食品生產經營者的法定代表人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員”，《藥品管理法》第壹百壹十八條規定的“生產、銷售假藥，或者生產、銷售劣藥的， 情節嚴重的，對法定代表人，主要是《藥品管理法》第壹百二十三條規定的“法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員”提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他手段騙取許可證的， 《疫苗管理法》第八十二條規定的“法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員、關鍵崗位人員和其他責任人員”。
(3)直接實施違法行為的自然人。比如《食品安全法》第壹百三十三條規定的直接阻礙國家機關工作人員依法執行職務的特定行為人，《食品安全法》第壹百四十壹條規定的編造、傳播虛假食品安全信息的特定行為人，《食品安全法》第壹百三十五條規定的以食品安全犯罪判處有期徒刑以上刑罰。這類人員不限於“直接負責的主管人員和其他直接責任人員”，需要根據具體行為人的主觀故意、客觀行為和後果進行判斷。
(4)受到行政處罰的其他自然人主要是指技術機構、食品檢驗機構、認證機構、媒體的負責人，以及負有直接責任的具體違法人員。比如《食品安全法》第壹百三十七條規定的提供虛假監測評價信息的“技術機構直接負責的主管人員和技術人員”，《食品安全法》第壹百三十八條規定的出具虛假檢驗報告的“食品檢驗機構直接負責的主管人員和食品檢驗人員”， 《食品安全法》第壹百三十九條規定的出具虛假認證結論的認證機構“直接負責的主管人員和認證人員”，《食品安全法》第壹百四十壹條規定的編造、傳播虛假食品安全信息的媒體“直接負責的主管人員和其他直接責任人員”。
壹般來說，被處罰的人是對食品藥品安全違法行為負有直接責任的人，包括四類人員，即法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員。此外，適用對象僅限於自然人，包括個體工商戶和個人獨資企業，但不包括公司和其他法人。
其中，食品刑對人的適用對象是食品生產經營者的自然人。藥品處罰對人的適用對象是藥品生產、經營企業或者其他單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員。其他單位主要指醫療機構、疾病預防控制單位和接種單位。
在實踐中，對於哪些直接責任人應被列入職業禁令處罰仍有疑問。法定代表人和具體的直接責任人容易確定，但對直接負責的主管人員的認定相對模糊。比如，在組織結構復雜、分工細致的企業，特別是集團公司、大型跨區域連鎖企業，很難認定負有直接責任的負責人。筆者認為，對直接責任人的界定應以直接組織、指揮和參與相關違法行為為依據。他雖是主要負責人，但對具體違法行為無故意、無過失甚至不知情，不應納入職業禁入和處罰範圍。
第三，關於法律責任
構建層級責任體系，應當根據違法行為和危害後果，區分輕微違法行為、壹般違法行為和嚴重違法行為，設定不同層級的法律責任。具體來說，主要包括:
輕微違法行為
對於輕微違規行為，進行告知和訓誡。包括提示、警告和行政指導、責任約談等措施。根據《行政處罰法》第二十七條的規定，違法行為輕微並及時糾正，沒有造成危害後果的，不予行政處罰。此時應及時對當事人進行行政指導，進行提醒和警示，避免更嚴重的違法行為發生。此外，根據《食品安全法》第壹百壹十四條規定，食品生產經營過程中存在食品安全隱患，未及時采取措施予以消除的，可以約談食品生產經營者的法定代表人或者主要負責人。責任約談和整改情況納入食品安全信用檔案。根據《藥品生產監督管理辦法》第六十六條規定，對有不良信用記錄的藥品上市許可持有人和藥品生產企業，應當增加監督檢查頻次，可以按照國家規定實施聯合懲戒。
(二)壹般違法行為
對於壹般違法行為，適用較輕的處罰。包括警告、罰款等。關於處罰人的罰金幅度的具體設計，立法上有不同的思路。壹種是數額制，即直接設定罰款數額。比如《藥品管理法》第壹百二十五條規定“對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下罰款”；另壹種是倍數制，即根據貨物價值、違法所得或工資收入設定壹定的倍數罰款。比如《藥品管理法》第壹百壹十八條規定“沒收違法行為發生期間單位所得，並處所得百分之三十以上三倍以下的罰款”。
筆者認為應根據具體情況區別對待。對違法行為的認定不直接涉及貨值的，貨值對違法行為的認定沒有影響的，可以直接設定罰款幅度。違法行為的認定直接關系到商品的價值。需要根據貨物價值或者違法所得、工資收入確定罰款數額的，可以采用倍數制，但應當以過罰原則合理設定罰款基數和倍數，做到不浪費、不縱向。
(3)嚴重違法行為。
對於嚴重的違法行為，適用更重的處罰。包括行政拘留、資格處罰等處罰措施。構成犯罪的，依法追究刑事責任。對於壹些嚴重違規的，也要實施信用約束措施。比如《食品安全法》第壹百三十五條第壹款，第壹百三十五條第二款，《藥品管理法》第七十五條規定的行業禁入資格處罰。此外，還需要落實中辦、國辦《關於加快推進失信被執行人信用監管、警示和懲戒機制建設的意見》中提出的對從事醫藥、食品行業的限制。即對失信被執行人從事藥品、食品安全行業給予嚴格審批；限制失信被執行人從事認證、檢測、檢驗活動；限制失信被執行人擔任上述行業單位的主要負責人、董事、監事、高級管理人員，已經擔任相關職務的，按照規定程序的要求予以變更。
第四，完善執法機制
高效協作的執法聯動機制和聯合信用懲戒是實現懲罰到人的必要條件。建立高效協作的執法銜接和信用懲戒機制主要包括以下內容:
(壹)就行政案件而言，完善與其他部門的移送處理機制，重點是完善將受到行政拘留的食品安全違法行為移送公安機關的機制。目前《食品安全法實施條例》第77條規定了需要行政拘留的行政案件的移送和銜接。落實行政拘留“以罰代人”的適用，可以參照《行政部門移送環境違法拘留案件暫行辦法》，研究制定《行政部門移送食品藥品安全違法行政拘留案件暫行辦法》。
(二)就刑事案件而言，進壹步完善兩法銜接。要認真貫徹落實五部門聯合印發的《食品藥品行政執法與刑事司法銜接辦法》(美國食品藥品監督管理局〔2015〕271號)，及時梳理和研究行政執法與刑事司法權限、法律適用、證據銜接標準、專家意見等內容。
(3)完善信用懲戒措施。《食品安全法實施條例》第六十六條規定:“國務院食品安全監督管理部門應當會同國務院有關部門建立守信聯合激勵機制和失信聯合懲戒機制，結合食品生產經營者信用檔案，建立嚴重違法生產經營者黑名單制度，將食品安全信用狀況與準入、融資、信用、征信掛鉤，並及時向社會公布。”橫向跨部門合作方面，建立全國信用信息共享平臺，研究失信企業協同監管和聯合懲戒合作的具體措施。在垂直深度體系建設中，要完善信用信息采集、信用信息評估、信用約束、信用修復等具體標準和規範。
五、規範處罰程序
同時，處罰生產經營單位和自然人“雙罰”情況下的執法程序成為改進的重點。筆者認為，立案、偵查、處罰、移送等執法程序，執法文書的制作和規範，處罰信息的公開和享有等亟待完善。筆者分別從簡易行政處罰程序和刑事案件處罰程序進行闡述。
(壹)行政處罰程序
建議對市場監管部門(或藥監部門)實施的“雙罰”同時立案查處，對企業和個人分別作出處罰決定，同時送達。涉及不同部門實施雙重處罰的，應當先作出處罰決定，再移送有關機關處理。
(2)涉及犯罪行為的處罰程序
刑事案件的處罰程序主要是指《食品安全法》第壹百三十五條第二款和2019新修訂的《藥品管理法》第壹百壹十八條規定的職業禁入處罰的具體程序。
現行法律對職業禁入處罰的實施程序沒有規定，實踐中也沒有統壹意見。其申請程序實際上與其性質有關。目前實踐中有三種做法:行政處罰中的適用、刑事處罰中的適用和刑事處罰後的適用。
1.適用於行政處罰
行政處罰中適用職業禁入處罰是有先例的。如原吉林於2018、18(吉字第17號)對長春長生生物科技有限公司作出的行政處罰決定書中明確寫明:“高、、、李。趙洪陽、張工14是妳公司生產、銷售劣藥違法行為直接負責的主管人員或其他直接責任人員，應對妳公司上述違法行為承擔相應責任。”同日，依據《藥品管理法》(2013)作出行政處罰決定(冀[2018] 17-1至[2018] 14)
2.適用於刑事處罰
職業禁入刑在刑事處罰中的應用日益增多。實踐中，適用職業禁止刑的刑事判決越來越多。如縣人民法院刑事判決書[(2019)豫0726刑初34號]和鹿邑縣人民法院刑事判決書[(2018)豫1628刑初792，(2019)豫65438+。魯0827第187號]，龍巖市新羅區人民法院刑事判決書[(2017)閩0802第464號]，舒蘭市人民法院刑事判決書[(2018)冀0283第3號]。
此外，也有因不適用職業禁止處罰而引起抗議的案例。壹審法院裁定不適用職業禁止令刑罰時，檢察機關以“未依法對被告人判處職業禁止令，量刑不當，罪刑法定不相適應”為由提出抗訴，二審法院改判適用職業禁止令。詳見鄭州市中級人民法院刑事判決書[(2018)豫01刑終字第1214]，並判處上訴人終身不得從事食品生產經營，也不得擔任食品生產經營企業食品安全管理人員。
3.刑事處罰後申請
但是，在刑事處罰中適用職業禁入刑總體上還是比較少的，不適用的情況比較普遍。如陜西省高級人民法院的刑事判決書[(2019)陜刑終字第14號]和黑龍江省高級人民法院的刑事判決書[(2016)黑刑終字第7號]都只認定被告人犯生產、銷售假藥罪，但不適用職業禁入刑。這將導致職業禁入處罰只能在刑事判決生效後輔以行政處罰，無疑會增加執法成本，浪費執法資源。
在筆者看來，上述三種做法中，涉嫌犯罪的，在刑事判決中應當適用職業禁入刑。不涉及犯罪的，在行政處罰中適用。不適用刑事判決的，必須在刑事判決生效後，由監管部門適用行政處罰。這包括三種情況:壹是被法院認為不構成犯罪的；二是經法院審理後雖構成犯罪，但仍需行政處罰而未受刑事處罰的；第三，法院判決書省略。但這是補充應用，不是最佳選擇。
第六，缺乏立法
立法的不足主要在於處罰標準的規定存在漏洞。比如《食品安全法實施條例》第七十五條規定:“對單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，處單位上壹年度取得的收入1倍以上10倍以下的罰款”。上述人員當年進入本單位的，上壹年度在本單位沒有實際取得收入，不能罰款。
因此，建議有兩種改進方式:壹是以本單位本年度取得的收入為基數，增加“上壹年度未在本單位取得收入的，處以本年度在本單位取得收入1倍以上10倍以下的罰款”。二是以違法行為期間從單位取得的收入為依據，參照《藥品管理法》規定的計算方法，如《藥品管理法》第壹百壹十八條“沒收違法行為期間從單位取得的收入，並處收入百分之三十以上三倍以下的罰款”。