《藥事管理與執業藥師考試規則》易錯試題集(二)
第四章藥品開發和生產管理
1、對可能存在安全隱患的藥品進行調查評價的主體是()
A.藥品生產企業
B.藥品經營企業
C.醫療機構
D.藥品檢驗機構
參考答案:a
測試難度:此題回答228次，正確率76%，易錯項為A和d？
參考分析:藥品生產企業是藥品召回的責任主體；應當保存完整的購銷記錄，建立健全藥品召回制度，收集藥品安全相關信息，對可能存在安全隱患的藥品進行調查評估，召回存在安全隱患的藥品。所以選a .建議考生使用公式“生產回憶評價科目”準確記憶。
2、藥品生產企業的關鍵人員包括()
A.企業負責人
B.法定代理人
C.生產管理負責人
D.質量授權人員
參考答案:A，C，D
測試難度:此題回答203次，正確率52%，易錯項為A和c。
參考分析:藥品生產企業的關鍵人員應當是企業的專職人員，至少包括企業負責人、生產管理負責人和質量授權人。所以選a，c，d。
3、關於藥品生產，錯誤的是()
藥品生產工藝的改進必須報國家藥品監督管理部門備案。
藥品生產工藝的改進必須報省級藥品監督管理部門批準。
中藥飲片的炮制必須遵循省級藥品監督管理部門制定的炮制規範。
D.中藥飲片出廠前，生產企業必須對其進行質量檢驗。
參考答案:A，B，C
測試難度:此題回答206次，正確率22%，易錯項為C和a。
參考分析:(1)藥品生產:藥品必須按照國家藥品標準和國家藥品監督管理部門批準的生產工藝生產。生產記錄必須完整準確。藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝，必須報原校準部門審批。因此，A和B是錯誤的。？
(2)藥品出廠前的自檢:①藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗；(二)不符合國家藥品標準或者不按照省級藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規範炮制的，不得出廠。所以D是對的，C是錯的。
4、關於藥品生產監督管理，正確的有()
增加新劑型的藥品生產企業應當按照規定申請藥品生產質量管理規範認證。
b .可委托通過《藥品生產質量管理規範》認證的藥品生產企業生產中藥註射劑。
C.藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可項目的，應當在許可項目變更30日前申請變更登記。
D.藥品生產企業停產、停業的，由原發證部門吊銷其《藥品生產許可證》。
參考答案:A，C，D
測試難度:此題回答203次，正確率71%，易錯項為D和c。
參考分析:(1)麻醉藥品、精神藥品、醫藥易制毒化學品及其復方制劑、醫療用毒性藥品、生物制品、多組分生化藥品、中藥註射劑、原料藥不得委托生產，故B錯誤。？
(2)藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在許可事項變更的30日前申請變更登記，故C正確。？
(3)藥品生產企業停止生產藥品或者倒閉的，其藥品生產許可證由原發證部門吊銷，故D正確。？
(4)新設立藥品生產企業或新建車間，應按規定申請GMP認證，故A正確。
5、對於有安全隱患的藥品，下列說法正確的是()
A.藥品生產企業決定召回後，應當通知藥品經營企業和使用者在規定時間內停止銷售和使用該藥品。
藥品經營企業應當協助藥品生產企業履行藥品召回義務。
c .用藥者應向衛生行政部門報告，並等待停止用藥通知。
藥品監督管理部門對藥品安全隱患進行調查時，藥品生產企業應當回避。
參考答案:A，B
測試難度:此題回答172次，正確率55%，易錯項為A和b。
參考解析:(1)藥品生產企業作出藥品召回決定後，應當制定召回計劃並組織實施。壹級召回應當在24小時內，二級召回應當在48小時內，三級召回應當在72小時內。通知相關藥品經營企業和用戶停止銷售和使用藥品，同時報告所在地省級藥品監督管理部門。因此，A是正確的。？
(二)藥品監督管理部門調查藥品安全隱患時，藥品生產企業應當予以協助。所以，D是錯的。？
(三)藥品經營企業和用戶應當協助藥品生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求，及時傳達和反饋藥品召回信息，控制和召回存在安全隱患的藥品。藥品經營企業或者用戶發現其經營或者使用的藥品存在安全隱患時，應當立即停止銷售或者使用，通知藥品生產企業或者供應商，並向藥品監督管理部門報告。所以，B是對的，C是錯的。
6、對可能存在安全隱患的藥品進行調查和評價的主體是()
A.藥品生產企業
B.藥品經營企業
C.醫療機構
D.藥品檢驗機構
參考答案:a
測試難度:此題回答228次，正確率76%，易錯項為A和d？
參考分析:藥品生產企業是藥品召回的責任主體；應當保存完整的購銷記錄，建立健全藥品召回制度，收集藥品安全相關信息，對可能存在安全隱患的藥品進行調查評估，召回存在安全隱患的藥品。所以選a .建議考生使用公式“生產回憶評價科目”準確記憶。
7.根據《國務院關於改革藥品醫療器械審批制度的意見》(國發[2015]44號)，我國藥品醫療器械審批制度改革的主要任務包括()。
a完善藥物臨床試驗審批，允許境外未上市新藥經批準後在境內開展臨床試驗，鼓勵境內臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗。
B.實施創新藥特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批。
c .對已批準上市的仿制藥，按照與原研藥質量和療效壹致的原則，分期分批進行質量壹致性評價。
D.試點藥品上市許可持有人制度，允許藥品研發機構和藥品經營企業申請新藥註冊。
參考答案:A，B，C
測試難度:此題回答190次，正確率41%，易錯項為C和b。
參考分析:《國務院關於改革藥品醫療器械審批制度的意見》提出:(1)完善藥物臨床試驗審批:允許境外未上市新藥經批準後在境內同步開展臨床試驗，鼓勵境內臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗，符合要求的試驗數據可用於註冊申請。因此，A是正確的。
(2)實行創新藥特殊審評審批制度:加快臨床急需新藥的審評審批，申請新藥註冊的企業需承諾其產品在中國上市銷售的價格不高於原產國或中國周邊可比市場價格。因此，B是正確的。
(3)提高仿制藥質量:仿制藥審評審批中應使用原研藥作為參照制劑，確保新批準的仿制藥質量和療效與原研藥壹致。對改革前受理的藥品註冊申請，繼續按照原規定進行審評審批，在質量壹致性評價中逐步解決與原研藥品質量和療效的壹致性問題。所以，C是正確的。
(四)試點藥品上市許可持有人制度:允許藥品研發機構和科研人員申請新藥註冊，轉入企業生產時只進行生產企業的現場工藝驗證和產品檢驗，不再重復進行藥品技術審評。所以，D是錯的。
8、關於上市許可制度，正確的是()
試點行政區域內的藥品研發機構或科研人員可作為藥品註冊申請人。
b試點行政區域內的藥品研發機構或科研人員，取得藥品上市許可和藥品批準文號的，可成為藥品上市許可持有人。
藥品上市許可持有人必須委托試點行政區域內有資質的藥品生產企業生產批準上市的藥品。
D.藥品上市許可持有人轉讓給企業生產時，需要進行藥品技術審評、生產企業現場工藝驗證和產品檢驗。
參考答案:A，B
測試難度:此題回答209次，正確率24%，易錯項為B和a。
參考分析:(1)試點行政區域內的藥學R&D機構或科研人員可以作為藥品註冊的申請人，提交藥物臨床試驗和藥物上市的申請。獲得藥品上市許可和藥品批準文號的申請人，可以成為藥品上市許可的持有人。因此，A和B是正確的。？
(二)持有人不具備相應生產資質的，應當委托試點行政區域內有資質的藥品生產企業生產批準上市的藥品；持有人具備相應生產資質的，可以自行生產或者委托委托生產企業生產。所以，C是錯的。？
(3)持有人轉入企業生產時，只進行生產企業的現場工藝驗證和產品檢驗，不再重復進行藥品技術審評。所以，D是錯的。
9、根據新藥註冊特別審批管理規定，可以加快新藥審評審批的包括()
A.從尚未在中國上市銷售的植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其制劑。
B.新發現的藥材及其制劑
C.國內外未批準上市的生物制品
D.針對無法有效治療的疾病的新藥。
參考答案:A、B、C、D
測試難度:此題回答198次，正確率33%，易錯項為B和a。
參考分析:實行特殊審批、加快審評審批的新藥包括:
(1)從我國尚未上市銷售的植物、動物、礦物等物質中提取的活性成分及其制劑，新發現的藥材及其制劑。因此，A和B是正確的。？
(2)國內外未批準上市的化學原料藥及其制劑和生物制品。所以，C是正確的。？
(3)對艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病具有明顯臨床治療優勢的新藥。？
(四)針對無有效治療手段疾病的新藥。因此，D是正確的。
10根據《關於藥品註冊審評審批若幹政策的公告》，可以單獨排隊加快審評審批的藥品包括()
A.防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病的創新藥物註冊申請
b .臨床急需且專利到期前2年的藥物臨床試驗申請。
C.專利到期前兩年申請藥品生產
D.兒童藥品註冊申請
參考答案:A、D
測試難度:此題回答196次，正確率42%，易錯項為A和d。
參考分析:單獨排隊加快審評審批的藥品包括:
(1)防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病的創新藥物註冊申請。因此，A是正確的。
(2)兒童用藥註冊申請。因此，D是正確的。
(3)老年人特有及多發疾病的藥品註冊申請。
(4)列入國家重大科技項目和國家R&D重點計劃的藥品註冊申請。
(5)技術先進、治療方法創新、治療優勢明顯的臨床急需藥品註冊申請。
(6)中國生產的創新藥物註冊申請。
(七)申請人同時在歐盟和美國申請新藥臨床試驗並獲準開展藥物臨床試驗，或者在中國以相同生產線生產並同時在歐盟和美國申請上市並通過其藥品審批機關現場檢查的藥品註冊申請。
(8)臨床急需且專利到期前3年的藥品臨床試驗申請和專利到期前1年的藥品生產申請。因此，B和C是錯誤的。