2軟式內窺鏡清洗消毒技術英文參考規範
3基本信息ICS 11.020
C 05
中華人民共和國衛生行業標準《軟式內鏡清洗消毒技術規範》(WS 507-2016)於2016年2月27日由中華人民共和國和國家衛生和計劃生育委員會發布，自2016年2月27日起實施。
4本標準序言4.1.1、4.1.2、5.2.7、5.3.3、5.3.7、5.3.8、5.3.9b)和5.3。
6.1.2c)、6.1.4a)1)、6.2.2g)、6.3.2、6.4.5a)1)、7.1.2、7.6.6。
本標準是根據GB/T 1.1—2009的規定起草的。
本標準主要起草單位:中國人民解放軍總醫院、國家衛生計生委醫院管理研究所、總後勤部衛生部醫政管理局、第二軍醫大學長海醫院、首都醫科大學宣武醫院、中國疾病預防控制中心、北京大學第壹醫院、浙江大學醫學院第壹附屬醫院、 華中科技大學同濟醫學院協和醫院、黑龍江省立醫院、首都醫科大學附屬北京友誼醫院、南方醫科大學附屬南方醫院、第四軍醫大學西京醫院。
本標準主要起草人:劉雲喜、邢玉斌、宮、田曉麗、李、、張柳波、李、、、劉峰。
索繼江、孔、、張宇、、、陳、、、姜波、郭薛剛。
標準文本軟式內窺鏡清洗消毒技術規範
5.1 1範圍本標準規定了軟式內鏡清洗消毒相關的管理要求、布局及設施、設備要求、清洗消毒操作規程、監測及記錄。
本標準適用於開展軟式內鏡診療的醫療機構。
註:本標準中的“內窺鏡”是指軟性內窺鏡。
5.2 2規範性引用文件下列文件對於本文件的應用至關重要。對於註明日期的參考文件，只有註明日期的版本適用於本文件。對於未註明日期的參考文件，其最新版本(包括所有修訂版)適用於本文件。
GB 5749？飲用水質量標準
GB 15982？醫院消毒衛生標準
GB 28234？酸性氧化電位水發生器安全衛生標準
GB 30689？內窺鏡自動清洗消毒機衛生要求
WS/T 311？醫院隔離技術規範
WS/T 313？醫務人員手衛生標準
WS/T 367？醫療機構消毒技術規範
5.3 3術語和定義以下術語和定義適用於本文件。
3.1
軟式內窺鏡？柔性內窺鏡
用於疾病診斷和治療的柔性內窺鏡。
3.2
打掃衛生？清潔
使用清洗液清除附著在內窺鏡上的汙染物的過程。
3.3
涮？清水
用流水沖洗內窺鏡上殘留物的過程。
3.4
最後沖洗？最終漂洗
用純化水或無菌水沖洗消毒內窺鏡的最後過程。
3.5
清洗液？洗滌液
根據產品說明書，將醫用清洗劑加入適量的水，配制成使用濃度的液體。
5.4 4管理要求5.4.1 4.1醫療機構管理要求4.1.1有條件的醫院應建立集中式內鏡診療中心(室)，負責內鏡診療、清洗消毒工作。
4.1.2?內鏡的清洗消毒也可由消毒供應中心按照本標準進行。
4.1.3內鏡清洗消毒應納入醫療質量管理，制定完善內鏡診療中心(室)醫院感染管理和內鏡清洗消毒的各項規章制度並落實，加強監控。
4.1.4護理管理、人事管理、醫院感染管理、設備與後勤管理等部門在各自職權範圍內履行以下職責:
a)根據工作量合理配置內鏡診療中心(室)的人員。
b)實施在職培訓制度。將內鏡清洗消毒專業知識和醫院感染預防控制相關知識納入內鏡診療中心(室)工作人員繼續教育計劃。
c)指導和監督內鏡診療中心(室)的清洗、消毒、滅菌和質量監控，並定期進行檢查和評價。
d)發生可疑內鏡相關感染時，組織協調內鏡診療中心(室)及相關部門進行調查分析，提出改進措施。
e)內鏡診療中心(室)新建、改建、擴建設計方案的衛生學審查；對清洗消毒滅菌設備的配置和質量指標提出了建議。
f)？負責設備采購的審核(合格證、技術參數)；為制造商設備的安裝和維護建立質量審核和驗收制度；
由專人負責內鏡診療中心(室)設備的維護和定期檢修，並建立設備檔案。
g)保證內鏡診療中心(室)水、電、壓縮空氣的供應和質量，並對設施和管道進行定期維護和檢修。
5.4.2 4.2內鏡診療中心(室)的管理要求4.2.1應建立健全崗位職責、清洗消毒操作規程、質量管理、監測、設備管理、儀器管理、職業安全防護、繼續教育培訓、突發事件應急預案等管理制度。
4.2.2應有相對固定的人員從事內鏡清洗消毒工作，人數應與本單位工作量相匹配。
4.2.3應指定專人負責質量監控。
4.2.4工作人員在進行內鏡診療或清洗消毒時，應遵循標準預防原則和WS/T 311的要求做好個人防護，穿戴必要的防護用品。不同區域人員的防護服要求見附錄a。
4.2.5內鏡診療中心(室)的工作人員應接受與其工作職責相應的在職培訓和繼續教育，並正確掌握以下知識和技能:
a)內鏡及附件清洗、消毒和滅菌的知識和技能；
b)內窺鏡結構和維護知識；
c)清潔劑、消毒劑以及清潔和消毒設備的使用方法；
d)標準預防和職業安全保護的原則和方法；
e)醫院感染預防與控制的相關知識。
5.5 5布局及設施、設備要求5.5.1 5.1基本要求5.1.1內鏡診療中心(室)應設置辦公區、病人候診室(區)、診室(區)、清洗消毒室(區)、內鏡及附件存放間(櫃)
5.1.2應根據內鏡診療項目設置相應的診室。
5.1.3軟內鏡對不同系統(如呼吸系統、消化系統)的診斷和治療應在不同的房間進行。
5.5.2 5.2內鏡門診5.2.1門診內每個門診應包括1床位、主機(含監護儀)、吸引器、治療車等。
5.2.2軟式內窺鏡及附件的數量應與診療工作量相匹配。
5.2.3無菌內窺鏡的診療環境至少應滿足潔凈手術室的要求。
5.2.4應配備手部衛生設備，采用非接觸式水龍頭。
5.2.5應提供口罩、帽子、手套、護目鏡或防護面具。
5.2.6水針瓶中的水應為無菌水，每天更換。
5.2.7應采用全浸沒式內窺鏡。5.2.8應使用壹次性吸管。
5.5.3 5.3?5.3.1清洗消毒間應獨立設置。
5.3.2應保持良好的通風。
5.3.3如采用機械通風，宜采用“上送下排”方式，換氣次數應≥10次/h，最小新風量應達到2次/h..
5.3.4清洗消毒過程應由臟到凈，操作規程應以文字或圖片的形式張貼在清洗消毒間的適當位置。
5.3.5不同系統(如呼吸系統、消化系統)應分別設置和使用軟式內窺鏡的清洗槽和自動清洗消毒機。
5.3.6應提供以下設施和設備:
a)清洗油箱。人工清洗消毒操作還應配備漂洗槽、消毒槽和最終漂洗槽。
b)全管道灌註裝置。
c)各種內窺鏡專用刷。
d)壓力水槍。
e)壓力氣槍。
f)檢漏儀。
g)定時器
h)內窺鏡和附件運輸容器。
I)具有低纖維絮狀物和柔軟質地的擦拭物和墊子。
j)手部衛生裝置，使用非接觸式水龍頭。
5.3.7應配備動力泵(與整個管道灌註裝置配套使用)和超聲波清洗器。
5.3.8應配備內窺鏡自動清洗消毒機。
5.3.9內窺鏡自動清洗消毒機的相關要求應符合GB 30689的規定，主要包括:
a)具有清潔、消毒、沖洗和自消毒功能；
b)應具有檢漏、水過濾、幹燥和數據打印功能。
5.3.10滅菌設備:用於內窺鏡滅菌的低溫滅菌設備應符合國家相關規定。
5.3.11清洗消毒間耗材應符合以下要求:
a)水:要有自來水，純凈水，無菌水。自來水的水質應符合GB 5749的規定。純化水應符合GB 5749的規定，確保細菌總數≤10 cfu/100ml；純化水生產中使用的濾膜孔徑應≤0.2μm，並應定期更換。無菌水是經過滅菌處理的水。必要時，對純凈水或無菌水進行微生物檢測。
b)壓縮空氣:應為清潔的壓縮空氣。
c)醫用清洗劑應滿足以下要求:
1)應選擇適用於軟式內窺鏡的低泡醫用清洗劑；
2)可根據需要選擇專用的醫用清洗劑，如具有去除生物膜功能的醫用清洗劑。
d)醫用潤滑劑:應是水溶性的，與人體組織有良好的相容性，不影響滅菌介質的滲透性和器械的機械性能。
e)消毒劑應符合以下要求:
1)應適用於內窺鏡，符合國家相關規定，對內窺鏡腐蝕性低；
2)可選用鄰苯二甲醛、戊二醛、過氧乙酸、二氧化氯、酸性氧化電位水、含氯復方消毒劑或其他消毒劑；
3)部分消毒劑的使用方法見附錄B；
4)酸性氧化電位水應符合GB 28234的規定。
f)消毒劑應符合下列要求:
1)應適用於內窺鏡，符合國家相關規定，對內窺鏡腐蝕性低；
2)可選用戊二醛、過氧乙酸等消毒劑；
3)某些消毒劑的使用方法見附錄B。
g)消毒劑濃度試紙:應符合國家相關規定。
h)幹燥劑:應提供75% ~ 95%的乙醇或異丙醇。5.3.12個人防護裝備:防水圍裙或防水隔離衣、醫用外科口罩、護目鏡或防護面罩、帽子、手套、特種鞋等。
5.5.4 5.4內鏡及附件存放間(櫃)的內表面應光滑無縫，便於清洗消毒。內窺鏡和附件儲存(櫃)應通風良好並保持幹燥。
5.6 6清洗消毒操作規程5.6.1 6.1基本原則6.1.1所有軟式內鏡每次使用後都應徹底清洗消毒或高水平滅菌。
6.1.2軟內窺鏡、可重復使用的附件和醫療用品應按以下原則分類:
a)進入人體無菌組織和器官或接觸受損皮膚和粘膜的軟式內窺鏡及附件應進行消毒；
b)接觸完整黏膜，但不進入人體無菌組織和器官，或接觸受損皮膚和黏膜的柔性內鏡、附件和器具，應進行高級別消毒；
c)接觸完整皮膚而非粘膜的物品應進行低度消毒或清潔。
6.1.3內窺鏡清洗消毒應遵循以下流程(見圖1)。
圖1軟式內窺鏡清洗消毒流程
6.1.4註意事項如下:
a)內窺鏡在使用後應根據以下要求進行泄漏試驗:
1)應在每次清洗前進行泄漏測試；
2)在條件不允許的情況下，每天至少進行1次檢漏。
b)消毒或滅菌前徹底清潔內窺鏡。
c)清洗劑和消毒劑的作用時間應遵循產品說明。確診或疑似分枝桿菌感染患者使用的內鏡及附件的消毒時間應遵循產品說明書。
d)消毒後的內窺鏡應用純化水或無菌水沖洗，浸泡消毒的內窺鏡應用無菌水沖洗。
e)內窺鏡應儲存在清潔幹燥的環境中。
f)每日診療前，當天使用的消毒內鏡應再次消毒、沖洗、幹燥後，方可用於患者診療。
5.6.2 6.2手動操作流程6.2.1預處理流程如下:
a)內窺鏡從患者體內取出後，在脫離光源和視頻處理器前，立即用含清洗液的濕毛巾或濕紗布擦去外表面的汙垢，擦拭用品應壹次使用完畢；
b)重復供氣和供水至少10秒；；
c)將內窺鏡的尖端放入裝有清洗液的容器中，啟動抽吸功能，並抽吸清洗液，直到其流入抽吸管中；
d)蓋上內窺鏡的防水蓋；
e)放入運輸容器，送至清洗消毒間。
6.2.2泄漏檢測過程如下:
a)拆除各種按鈕和閥門；
b)連接檢漏儀並註入壓力；
c)將內窺鏡完全浸入水中，用註射器向各管道內註水，排出管道內氣體；
d)首先，向各個方向彎曲內窺鏡的尖端，觀察是否有氣泡出現；然後觀察插入部分、操作部分、連接部分等部位是否有氣泡冒出；
e)如發現泄漏，應及時送檢；
f)應記錄泄漏檢測；
g)也可以采用其他有效的檢漏方法。
6.2.3清洗過程如下:
a)在清洗槽中準備清洗液，並將內窺鏡、按鈕和閥門完全浸入清洗液中。
b)用抹布反復擦洗鏡體，尤其是插入部分和操作部分。抹布應更換壹次。
c)刷軟內窺鏡的所有管道。刷牙時要看到刷頭兩端，把刷頭上的汙垢洗掉；反復刷，直到沒有可見的汙染物。
d)連接整個管道灌註裝置，用動力泵或註射器向每個管道內註入清洗液。浸泡時間應遵循產品說明。
e)刷按鈕和閥門。適用於超聲波清洗的按鈕和閥門應根據制造商的說明進行超聲波清洗。
f)清洗1內窺鏡後，應更換清洗液。
g)清潔清潔刷，高級消毒後使用。
6.2.4沖洗過程如下:
a)將清洗後的內窺鏡、整個管道灌註器、按鈕和閥門移入沖洗槽中；
b)用動力泵或壓力水槍充分沖洗內窺鏡的所有管道，直至無殘留清洗液；
c)用流動的水清洗內窺鏡的外表面、按鈕和閥門；
d)使用動力泵或壓力氣槍對各管道充氣至少30 s，以清除管道中的水分；
e)用抹布擦幹內窺鏡的外表面、按鈕和閥門，抹布使用後應更換。
6.2.5消毒(滅菌)過程如下:
a)將內窺鏡、整個管道灌註裝置、按鈕和閥門移入消毒槽中，並完全浸入消毒劑中；
b)用動力泵或註射器向各管道內註入消毒劑，消毒方法和時間應遵循產品說明；
c)更換手套，給各管道充氣至少30 s，並清除管道內的消毒劑；
d)當使用滅菌設備對柔性內窺鏡進行滅菌時，應遵循設備的用戶手冊。
6.2.6最終沖洗過程如下:
a)將內窺鏡、整個管道灌註裝置、按鈕和閥移動到終端沖洗槽中；
b)使用動力泵或壓力水槍，用純凈水或無菌水沖洗內窺鏡管道至少2分鐘，直到沒有消毒劑殘留；
c)用純凈水或無菌水清洗內窺鏡的外表面、按鈕和閥門；
d)通過浸泡消毒的內窺鏡應在特殊的最終沖洗槽中用無菌水進行最終沖洗；
e)拆除整個管道灌註裝置。
6.2.7幹燥過程如下:
a)將內窺鏡、按鈕和閥門放在專用的幹燥臺上，以便放置無菌毛巾。無菌毛巾應每4h更換1次。
b)用75% ~ 95%的乙醇或異丙醇填充所有管道。
c)使用壓縮氣槍向所有管道充入清潔的壓縮空氣至少30秒，直到管道完全幹燥。
d)用無菌抹布和壓力氣槍擦幹內窺鏡、按鈕和閥門的外表面。
e)安裝按鈕和閥門。
5.6.3 6.3內鏡清洗消毒機操作流程6.3.1內鏡清洗消毒機使用前，應按6.2.1、6.2.2、6.2.3、6.2.4的規定對內鏡進行預處理、檢漏、清洗和沖洗。
6.3.2清洗和漂洗可以在同壹個清洗槽中進行。
6.3.3內鏡清洗消毒機的使用應遵循產品說明書。
6.3.4無幹燥功能的內鏡清洗消毒機應按6.2.7的規定進行幹燥。
5.6.4 6.4可重復使用的輔料的清洗、消毒和滅菌6.4.1輔料使用後應及時用清洗液浸泡或用保濕劑保濕。對於內腔附件，應在內腔中註入清洗液。
6.4.2附件的內外表面和接縫應仔細擦洗，直至無可見汙染物為止。
6.4.3超聲波清洗過的附件，應按照附件的產品說明，使用醫用清洗劑進行清洗。清洗後用流動水沖洗並擦幹。
6.4.4附件的潤滑應遵循制造商的說明。
6.4.5根據6.1.2選擇消毒或滅菌方法:
a)防潮耐熱附件的消毒:
1)可選擇熱力消毒，也可使用消毒劑進行消毒；
2)消毒劑的使用方法應遵循產品說明書；
3)用消毒劑消毒後，應用純化水或無菌水沖洗，晾幹備用。
b)耐潮耐熱配件滅菌首選壓力蒸汽滅菌；不耐熱的輔料要浸泡在低溫滅菌設備或化學滅菌劑中進行滅菌。用化學滅菌劑浸泡滅菌後，用無菌水沖洗，晾幹備用。
5.6.5 6.5存放6.5.1內窺鏡幹燥後，應存放在內窺鏡及附件存放間(櫃)內，鏡體應懸掛，邊角固定按鈕應放在自由位置，拆下的各種按鈕和閥門應分開存放。
6.5.2內鏡及附件的儲存(櫃)每周清洗消毒1次，如有汙染應隨時清洗消毒。
6.5.3無菌內窺鏡、附件及相關物品應按無菌物品的貯存要求進行貯存。
5.6.6 6.6設施、設備和環境的清洗消毒6.6.1日常清洗消毒後，清洗槽和漂洗槽應徹底擦洗，並使用含氯消毒劑、過氧乙酸或其他符合國家有關規定的消毒劑進行消毒。
6.6.2每次更換消毒劑時，應徹底擦洗消毒槽。
6.6.3每日診療、清洗消毒結束後，應對內鏡診療中心(室)的環境進行清洗消毒。
5.7 7監控與記錄5.7.1 7.1內鏡清洗質量監控7.1.1每臺內鏡及其附件均應進行外觀檢查。內窺鏡及其附件的表面應清潔無汙漬。如果清洗質量不合格，應重新加工。
7.1.2可采用蛋白質殘留測定、ATP生物發光測定等方法定期監測內鏡清洗效果。
5.7.2 7.2使用中的消毒劑或滅菌器的監測5.7.2.1 7.2.1濃度監測7.2.1濃度監測應按產品說明書進行。
7.2.1.2產品說明書中未規定濃度監測頻率的，應對壹次性使用消毒劑或消毒劑的濃度進行每批監測；重復使用的消毒劑或消毒劑的濃度應在配制後測定壹次，並在每次使用前進行監測；消毒內鏡數量達到規定數量的壹半後，應在每臺內鏡消毒前確定。
7.2.1.3每次使用前，應在使用現場的酸性氧化電位水出口處測量酸性氧化電位水的pH值和有效氯濃度。
5.7.2.2 7 . 2 . 2細菌汙染的監測應為每季度1次，監測方法應遵循WS/T 367的規定。
5.7.3 7.3內鏡消毒質量的監測7.3.1消毒後的內鏡應每季度進行生物監測。監測采用輪換取樣法，每次取樣率為25%。如果內窺鏡數量小於或等於5個，則每次應監控所有內窺鏡；如果超過5個，每次監測的數量應不少於5個。
7.3.2監測方法應遵循GB 15982的規定，消毒合格標準:菌落總數≤20 CFU/個。
7.3.3當懷疑醫院感染與內鏡診療有關時，應進行病原微生物檢測，方法應遵循GB 15982的規定。
5.7.4 7.4內窺鏡清洗消毒機的監測7.4.1新安裝或維修的內窺鏡清洗消毒機，清洗消毒後的內窺鏡應進行生物監測，監測合格後方可使用。
7.4.2內鏡清洗消毒機的其他監測按照國家有關規定執行。
5.7.5 7.5手衛生和環境消毒質量的監測7.5.1每季度應對醫務人員的手消毒效果進行監測，監測方法應遵循WS/T 313的規定。
7.5.2每季度應對診室和清洗消毒室的環境消毒效果進行監測，監測方法應遵循WS/T 367的規定。
人體表面積計算器身體質量指數指數的計算和評估女性安全期計算器預產期計算器孕期正常體重增加藥物安全分類(FDA)五行和八字成人血壓評估體溫水平評估糖尿病飲食建議臨床生化常用單位轉換基礎代謝率計算鈉補充計算器鐵補充計算器處方常用拉丁文縮寫快速檢查藥代動力學常用符號快速檢查有效血漿滲透壓計算器酒精攝入量計算器
醫學百科，現在算！
5.7.6 7.6質量控制過程的記錄和可追溯性要求7.6.1每臺內鏡的使用、清洗和消毒應進行記錄，包括:診療日期、患者身份和內鏡號(應唯壹)、清洗和消毒的起止時間、操作者姓名等。
7.6.2應記錄使用中消毒劑濃度和細菌汙染的監測結果。
7.6.3應記錄內窺鏡的生物監測結果。
7.6.4建議保留內鏡清洗消毒機運行參數的打印資料。
7.6.5應記錄手衛生和環境消毒質量的監測結果。
7.6.6記錄應具有可追溯性。消毒劑濃度監測記錄保存期應≥6個月，其他監測數據保存期應≥3年。
6附錄6.1附錄A(規範性附錄)內鏡診療中心(室)不同區域人員防護著裝要求內鏡診療中心(室)不同區域人員防護著裝要求見表A.1。
表A.1內鏡診室(室)不同區域人員防護服裝要求
地區
防護服
工作服
手術帽
手術口罩
手套
護目鏡或面罩
防水圍裙或防水隔離衣。
特殊的鞋子
診察室
√
√
√
√
△
清潔消毒室
√
√
√
√
√
√
√
註:√要用，△要用。
6.2附錄B(規範性附錄)部分消毒(滅菌)劑的用法部分消毒(滅菌)劑的用法見表B.1。
表b . 1局部消毒劑(滅菌器)使用情況
消毒(滅菌)劑
高水平消毒和滅菌參數
使用方式
需要註意的事項
鄰苯二甲醛
(OPA)
濃度:0.55% (0.5% ~ 0.6%)
時間:消毒≥5分鐘
1.內窺鏡清洗消毒機。
2.手動操作:每個管道都要灌上消毒劑，浸泡消毒。
1.易染衣物、皮膚、器械等。
2.接觸蒸汽可能引起呼吸道和眼睛。
戊二醛
(GA)
濃度:≥2%(堿性)
時間:支氣管鏡消毒浸泡時間≥20min；其他內鏡消毒≥10min；結核等分枝桿菌特殊感染患者使用後內鏡浸泡≥15min；滅菌≥10小時
1.內窺鏡清洗消毒機。
2.手動操作:每個管道都要灌上消毒劑，浸泡消毒。
1.對皮膚、眼睛和呼吸過敏，可引起皮炎、結膜炎、鼻腔炎癥和職業性哮喘。適用於內窺鏡清洗消毒機。
2.內窺鏡和清洗消毒設備上容易形成硬結物質。
過氧乙酸
(PAA)
濃度:0.2% ~ 0.35%(體積分數)
時間:消毒≥5 min，滅菌≥10 min。
內窺鏡清洗消毒機
* * *在皮膚、眼睛和呼吸道上。
二氧化氯
濃度:100毫克/升~ 500毫克/升。
時間:消毒3 min~5 min。
1.內窺鏡清洗消毒機。
2.手動操作:每個管道都要灌上消毒劑，浸泡消毒。
當激活率較低時，會產生強烈的氣味，應在內鏡清洗消毒機中使用。
酸性氧化電位水
(AEOW)
主要指標:
有效氯濃度60毫克/升10毫克/升；
pH 2.0 ~ 3.0
氧化還原電位≥1100mv；
殘余氯離子
時間:消毒3 min~5 min。
1.酸性氧化電位水內窺鏡清洗消毒機。
2.手動操作:用專用接頭將酸性氧化電位出水口與內鏡各通道連接，然後流動浸泡消毒。
1.有有機物存在時，消毒效果會急劇下降，消毒前清洗要徹底。特別是對於汙染嚴重、難以清洗的內窺鏡(如腸鏡等。)，要增加刷洗次數，延長清洗時間，保證清洗質量。
2.應采用流動浸泡消毒。
3.消毒後用純凈水或無菌水沖洗30 s。
註1:表中所列的消毒劑(消毒劑)，具體使用條件和註意事項按照產品使用說明書執行。
註2:對於表中未列出的類似或其他消毒劑(消毒劑)，其使用方法和註意事項應遵循產品使用說明書。
7標準全文