導讀:無規矩不成方圓，那麽醫療器械技術審評質量管理規範怎麽寫呢？接下來，我為您帶來收集的文章，歡迎閱讀！
醫療器械技術審評質量管理標準範本第壹章總則
第壹條為進壹步提高醫療器械技術審評質量，確保醫療器械技術審評合法、科學、高效、公正，根據國務院《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發[201 *]44號)、《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)， 《醫療器械註冊管理辦法》(中國食品藥品監督管理局令第4號)、《體外診斷試劑註冊管理辦法》(中國食品藥品監督管理局令第5號)，參照GB/T 6544。
第二條中國食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心(以下簡稱審評中心)應當按照本規範的要求，結合審評工作的實際情況，制定相應的質量方針和質量目標，建立健全與審評工作相適應的質量管理體系，並確保其有效運行。
第三條中心應結合自身工作實際，不斷評估內部體制機制，逐步創新醫療器械技術審評模式，調整優化審評流程，提升審評團隊能力，合理配置審評資源，完善各項管理制度，不斷提高審評工作質量。
第四條風險管理應當貫穿醫療器械技術審評的全過程，分析、識別和評估工作過程中的風險點，有針對性地制定風險控制措施。
第五條中心全體工作人員應增強質量管理意識，認真履行職責，充分發揮主觀能動性，確保醫療器械技術審評質量管理體系的有效運行。
第二章審查部門及職責
第六條建立與醫療器械技術審評相適應的管理部門，明確各級、各部門領導的職責和權限，責權分明。
第七條中心主要負責人是醫療器械技術審評質量的主要負責人，履行下列職責:
(壹)組織制定本中心的質量方針和質量目標，確保質量管理體系運行的有效性；
(二)保證質量管理體系有效運行所需的資金、人力資源、基礎設施和工作環境；
(三)組織實施管理評審，定期評價醫療器械技術審評質量管理體系運行情況，促進持續改進；
(4)在醫療器械技術審評質量管理中強調過程方法和風險意識。
(五)嚴格按照相關法律、法規和規章的要求組織實施醫療器械技術審評，確保質量管理體系與業務工作的有效融合，並達到預期效果。
(六)確保與醫療器械技術審評相關的程序和技術要求清晰壹致，審評信息公開透明。
(七)支持和推動中心內相關部門領導在其職責範圍內發揮領導作用；重視技術審查人員的能力培養，提高技術審查的質量和效率。
第八條中心主要負責人應指定質量管理負責人負責建立、實施和保持質量管理體系的有效運行。負責報告質量管理體系的運行情況和改進要求，提高員工對技術評審質量管理要求的認識。
第九條建立合格的醫療器械技術審評質量管理部門，組織制定質量管理體系，指導和監督體系的實施，負責審評質量和效率的監督管理，檢查、糾正和持續改進質量管理體系的實施。
第十條設立合格的醫療器械技術審評部門和崗位，負責醫療器械技術審評、指導原則修訂、對外咨詢和審評人員的教育培訓。技術審查崗位至少應包括審查、審核和發放崗位。確定各級崗位的職責和權限，責權分明。
第十壹條設立合格的醫療器械技術審評支持部門和崗位，負責各類會議的組織、固定資產管理、信息化建設、後勤保障等工作。中心的；負責註冊申請資料的受理、操作和保管，組織創新醫療器械特別審批和優先審批申請的審評，專家咨詢的日常管理和會議的籌備。為醫療器械技術審評的有序開展提供了必要的保障。
第三章質量管理體系評審
第十二條。制定醫療器械技術審評的質量方針，並采取有效措施確保該方針得到有效實施。質量方針應符合以下原則:
(壹)確保公共機械的安全性和有效性。
(二)符合醫療器械相關法律法規的規定。
(三)依法履行職責。
(四)為註冊申請人提供良好服務。
第十三條根據部門或崗位的職能，按照技術審評的相關流程，制定醫療器械技術審評的質量目標，充分體現醫療器械技術審評的職能要求。質量目標應:
(壹)符合總局醫療器械技術審評的部署。
(二)符合質量方針。
(三)能夠及時評估、評價和更新。
(四)對技術審查的質量和效率提出要求。
第十四條本中心各部門應根據本中心的質量目標，結合具體職能制定質量管理子目標，以確保本中心質量目標的實現。
第十五條中心和部門應制定年度目標任務，分解細化年度任務，並按要求時限完成。
第十六條應當根據醫療器械技術審評的具體情況建立相應的質量管理體系，並按照本規範的質量方針、質量目標和要求對質量管理體系進行整體策劃。中心應不斷總結和完善質量管理的經驗，適應醫療器械技術審評的需要，促進質量管理體系的持續改進。質量管理體系應當能夠持續有效地控制本中心與醫療器械技術審評相關的所有工作。
第十七條醫療器械技術審評質量管理體系應包括以下要求:
(a)建立科學技術審查機制。
(2)建立高效的評審工作流程。
(三)為醫療器械技術審評提供健全的工作制度或規範。
(四)明確各崗位人員的職責和權限。
(五)確定不符合項的監測、報告和處理程序。
(六)明確醫療器械技術審評的評價和改進程序。
(七)確定內部審核和管理評審程序。
第十八條醫療器械技術審評質量管理體系文件應當包括:質量手冊、管理程序，以及保證相關過程有效運行所需的各種管理辦法、規定、操作規範、實施細則和記錄。
質量手冊至少應包括:
(壹)醫療器械技術審評的質量方針和質量目標。
(2)質量管理體系的適用範圍。
(3)質量管理體系的程序、規範或文件參考。
(四)質量管理體系各過程之間的關系。
第四章審查員管理
第十九條根據審評工作的需要，配備醫療器械技術審評人員。建立評審人員資格、培訓、考核、資格認定、崗位聘用和調整等管理制度，滿足崗位要求。
第二十條醫療器械技術審評人員應當符合下列基本要求:
(壹)遵守職業道德，公平公正，誠實守信，廉潔奉公。
(二)有責任心，按時完成各項任務，並承擔相應的責任。
(三)對醫療器械註冊申報項目做出客觀評價，不受任何非法利益的影響。
(4)具有良好的團隊精神和溝通能力，能夠準確清晰地表達個人觀點。
(5)嚴格保守技術和商業秘密。
第二十壹條評審員應具有相應的學歷或工作背景以及獨立完成評審的能力。
(1)教育或工作背景
醫療器械技術審評員應當具有臨床醫學、生物醫學工程、生物材料、毒理學等醫療器械專業教育背景，或者具有醫療器械研發、生產、檢驗等相關工作經歷。
(2)工作能力要求
1.熟悉與醫療器械技術審評相關的法律、法規和規章，並能夠將其運用於醫療器械技術審評。
2.精通與職務相關的醫療器械基礎知識，包括醫療器械使用相關的醫學知識、生產工藝和技術要點、質量控制、非臨床評價、臨床研究、風險評估等相關知識。
3.運用醫療器械註冊相關法律法規、科學技術、醫學(臨床)知識和評價經驗，綜合評價註冊申請材料的科學性和完整性。
4.對註冊項目的預期用途、性能、患者受益和潛在風險做出正確判斷，確保剩余風險可接受，確保上市醫療器械在正常使用條件下的收益大於風險。
5.綜合小組、外部專家、生產企業等醫療器械監管機構的意見，做出審評結論。
6.具備基本的信息辦公能力，熟悉網絡、基本辦公軟件和測評系統的操作。
第二十二條醫療器械技術審評員實行分類管理，明確各級審評員的分類要求、分類標準和工作職責。
第二十三條建立審評員崗前培訓和繼續教育制度，圍繞醫療器械技術審評的職責和任務，建立培訓講師隊伍，分層次編寫課程教材，建立健全考核辦法，建立醫療器械培訓基地，開展系統化、專業化、多層次培訓。新招人員考試合格後方可參加或自主復習。
第二十四條建立並妥善保管在職評審員培訓個人檔案，記錄個人培訓學時、考核結果等。，作為崗位招聘、晉升和績效工資的重要依據。
第五章技術評審過程管理
第二十五條根據轉入技術審查環節的時間和時限要求，相應註冊項目的技術審查應當依次進行。如需調整已登記項目的審查順序，應明確啟動條件和所需流程。
第二十六條醫療器械技術審評報告應當制定統壹的格式。審評報告中所列項目應符合現行法律法規的要求，審評人員應在審評報告中明確說明與申報產品安全性和有效性評價相關的內容。
第二十七條對醫療器械技術審評報告做出質量要求，對醫療器械技術審評報告涉及的各級崗位提出責任要求，提高審評報告質量。
第二十八條登記申報項目根據復雜程度實行分級管理，根據登記表、管理類別、產品風險、評估依據充分性等因素制定復雜程度分級標準。
第二十九條根據已登記申請的分類，確定評審資源的分配原則，制定科學合理的評審資源分配機制，確定多種評審路徑，明確評審人員在各評審路徑中的職責。
第三十條醫療器械技術審評應當考慮集體決策機制。對於新型、高風險、多技術的復雜產品，應按專業學科組建項目評估小組，充分體現集體負責制，不斷規範和優化評估流程，以科學的評估模式開展技術評估工作。
第三十壹條制定與醫療器械技術審評相關的各類註冊事項的操作規範，包括註冊、註冊續展、註冊變更、臨床試驗批準、說明書變更通知、醫療器械註冊證更正等。每項操作規範應規定適用範圍、工作流程、工作職責和時限。
第三十二條制定醫療器械技術審評過程中關鍵程序的操作規範，包括質量體系驗證和啟動、聯合審評、數據更正、中止審評、駁回註冊和主動撤回註冊項目的操作規範。
第三十三條設立醫療器械技術審評專家咨詢委員會(審評專家委員會)，制定醫療器械專家管理辦法和專家咨詢會、公開論證會相關操作規範，明確專家咨詢會、公開論證會的發起條件要求、相關審查員的崗位職責權限、時限要求、專家咨詢會、公開論證會的程序管理等。
第三十四條建立醫療器械技術審評中心技術委員會制度，規範技術委員會的組成和職能、議題範圍、會議程序和會議要求，集體研究解決醫療器械技術審評過程中遇到的* * *疑難問題。
第三十五條應當制定創新醫療器械技術審評操作規範，對進入創新醫療器械特別審批程序的產品的審評人員的確定、早期介入、與申請人或註冊人的溝通、技術審評過程中的操作、審評時限要求等內容進行規範。
第三十六條。制定急診醫療器械技術審評操作規範，規範進入急診審批程序的註冊申請事項技術審評過程中審評人員的確定、早期介入、與申請人或註冊人的溝通、操作和審評時限要求。
第三十七條制定醫療器械優先審批技術審評操作規範，規範進入優先審批程序的註冊申請事項技術審評過程中的操作和審評時限要求。
第六章技術評審支持過程管理
第三十八條制定註冊申請材料受理要求，明確註冊申請材料的職責權限、受理程序、工作時間、工作紀律和受理標準。
第三十九條對登記申請資料的管理提出明確要求，包括資料接收、登記、保存、移交、統計、借閱、鑒定等。明確註冊申請材料流轉各環節的工作職責和時限要求，並在申請材料流轉各環節形成記錄。
第四十，建立規範、通暢的咨詢渠道，確保註冊申請人或註冊人與醫療器械技術審評人員之間的有效溝通。
第四十壹條建立部門間的溝通協調機制，確保中心內部各部門之間以及中心與外部相關單位之間的溝通高效順暢。
第四十二條制定醫療器械技術審評指南，規範醫療器械技術審評指南制定和修訂過程中的工作職責、制定程序、意見收集和公布。
第四十三條對註冊申請人進行培訓，提高註冊申請材料質量，規範中心對外培訓工作，明確培訓計劃、部門職責、講座答疑、師資遴選等要求。
第四十四條明確醫療器械技術審評中的委托工作，並對委托工作流程作出規定。明確受托方的選擇、評價和復評標準，並保留上述過程和結果的記錄。與受托方簽訂相關委托協議或明確其承擔的工作內容和要求。
第七章設施和設備
第四十五條具備與評價任務和人員數量相適應的辦公條件。評審人員應有相對獨立的辦公區，註冊申請人或註冊人的咨詢接待區應與評審人員的辦公區分開。
第四十六條配備與評價工作相適應的基本辦公設施、設備和人員數量。配備相應的會議室、註冊申請材料存放室和相對獨立的咨詢接待專用場所。各區域的面積、設備和設施應滿足使用要求。
第四十七條應當建立與醫療器械技術審評相適應的審評信息管理系統。受理、審核、審批信息系統能夠有效連接，並配備專業信息管理人員進行定期維護。
第四十八條建立有利於醫療器械技術審評的信息數據庫，包括法律法規、標準、文件和指導原則數據庫。技術審評醫療器械相關信息的查詢方式和獲取方法。
第八章文件管理
第四十九條應建立文件管理程序，並規定以下要求:
(1)起草、修改、審核、批準、復制、保存和銷毀文件的要求。
(二)文件更新或修訂時，應按規定進行審查和批準，並能識別文件變更和修訂的狀態。
(三)文件的發放和使用應是適當的文本，已被撤銷或作廢的文件應有標記，防止誤用。
第五十條應明確外來文件的管理要求，包括文件的標識、簽署、控制、分發、貯存和銷毀的要求。
第五十壹條建立記錄管理程序，包括記錄標識、存儲、檢索、保存期和處置的要求，包括:
(1)記錄應確保醫療器械技術審評和質量控制等活動的可追溯性。
(二)記錄應清晰完整，便於識別和檢索，防止損壞和丟失。
第九章質量控制和改進
第五十二條醫療器械技術審評應當建立監督檢查機制，收集和分析過程和結果的相關數據，促進持續改進，提高審評質量。
第五十三條醫療器械技術審評應當進行評價和驗證，並制定評價和驗證標準，規定具體的方法、內容、頻次和相應的崗位職責。
第五十四條對不符合工作要求的情況建立相應的管理程序，對不符合工作要求的過程和結果進行管理，明確分類要求、處理方法(包括責任追究)、處理過程中產生的記錄、相關部門或人員的職責和權限。
第五十五條制定監督管理辦法，明確各部門在監督工作中的職責權限、工作範圍、工作程序、處理時限和相關記錄要求。
第五十六條建立內部審核程序，規定審核的準則、範圍、頻率、參與者、方法、記錄、糾正和預防措施等內容，以確保質量管理體系符合本規範的要求。
第五十七條定期對質量管理體系進行管理評審、評價，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。
第五十八條建立糾正措施管理程序，采取有效措施消除不符合工作要求的原因，防止類似現象再次發生，以實現質量管理體系的持續改進。
第五十九條建立信息反饋管理程序，規定反饋信息的來源、收集方法、匯總、統計、分析和處理方法，明確相關崗位和人員職能。
反饋信息包括上級單位對中心工作的指導，申請人或註冊人對醫療器械技術審評的意見和建議，技術審評質量是否符合質量管理體系、法律法規和廉政工作的要求。
第六十條公開申請人或註冊人的反饋、投訴和舉報渠道。收到與醫療器械技術審評相關的信息反饋、投訴或舉報時，應當記錄、分析並及時處理相關事項。
第六十壹條根據中央政府和國家食品藥品監督管理局相關決策中心的誠信管理規定，識別和評估本中心能夠控制和影響的誠信風險因素。配備廉政管理相關組織，明確廉政管理相關人員的職責。
第六十二條定期開展與廉政教育相關的培訓活動，提高技術審評人員的廉政意識和風險防控能力。建立廉政責任制度，提高廉政風險防範能力，廉政責任應包括對中央領導、部門負責人和普通技術審查人員的要求。
第六十三條制定廉政責任追究辦法，規範技術審評相關人員出現廉政問題時，中心各級領導的職責、文件要求、處置程序等內容。
第十章附則
第六十四條本法下列用語的含義是:
醫療器械技術審評:是指根據醫療器械申請人或者註冊人提出的申請，按照法定程序，對擬上市醫療器械的安全性和有效性研究及其結果進行系統評價，提出結論性意見，並出具相應技術審評報告的過程。
審評員:指對申請註冊的醫療器械產品的安全性和有效性進行技術審評的人員。
文件:醫療器械技術審評中形成的規範或指導技術審評的制度、信息、數據及其承載介質，包括管理程序、行政法規、技術文件、報告、圖表、記錄等。
第六十五條本規範由中國食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心負責解釋。
第六十六條本準則自發布之日起施行。
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