1.監管風險:植入性醫療器械監管涉及多個部門，如國家藥品監督管理局、省級藥品監督管理局等，不同部門的監管要求和標準不同，會導致企業在不同省份或部門的註冊備案存在困難和障礙。
2.市場風險:植入式醫療器械市場競爭激烈，市場變化迅速。企業不能適應市場變化，及時更新產品線，就會導致產品滯銷或被淘汰。