醫療器械需要基因辦審批嗎？

醫療器械臨床試驗是否需要在遺傳辦備案，主要看這個臨床試驗申請人的性質。

如果本次臨床試驗的申辦方，包括申辦方委托的CRO公司，是外資企業或有外商投資的中資企業，需要在遺傳所備案。