公告稱，在疫情擾動下，公司積極采取應對措施，確保新藥研發有序開展。其中，核心產品第二代ALK抑制劑SY-707的II期和III期註冊臨床試驗已經完成，受試者已經入組。第三代ALK抑制劑SY-3505完成了I期臨床試驗，並於7月正式開始II期臨床研究。其他核心產品穩步快速推進。
持續加大研發投入，快速推進核心產品。
首藥控股專註於腫瘤領域具有自主知識產權的創新藥的研發、生產和商業化。研發管線涵蓋肺癌、結直腸癌、淋巴瘤、多發性骨髓瘤、肝細胞癌、乳腺癌、胰腺癌等適應癥。
目前在研管線中22個產品屬於1新藥，其中11自主研發項目中6個已進入臨床階段；11個R&D合作項目（第壹家藥物控股公司負責臨床前研究，合作方負責臨床研究和商業開發）均已進入臨床階段，壹個產品已申報NDA。
本次中期報告的收入來自合作研發項目，是首藥控股獲得的裏程碑式收入。雖然報告沒有披露獲得收入的具體合作項目，但可以肯定的是，第壹醫藥控股公司將從合作項目的裏程碑付款中獲得源源不斷的收入。
上半年，首藥控股繼續加大自主研發產品的投入，並加快管線化進程，R&D投資同比增長44.05438+0%。公司核心產品第二代ALK抑制劑SY-707、第三代ALK抑制劑SY-3505和RET抑制劑SY-5007均取得新進展。
第二代ALK抑制劑SY-707目前正在進行兩項註冊臨床試驗（針對克唑替尼耐藥患者的II期試驗和針對新治療患者的III期試驗），受試者已經招募，數據將按計劃進行統計。
同時，考慮到SY-707是壹種ALK/FAK/PYK2/IGF1R多靶點激酶抑制劑，公司還在積極探索SY-707的其他潛在適應癥。截至報告期，SY-707聯合替雷利珠單抗和吉西他濱治療晚期胰腺癌等實體瘤的臨床試驗申請已獲團隊負責人批準，晚期胰腺癌的臨床Ib期研究已正式啟動。
SY-3505是第壹個完全國產的第三代ALK抑制劑進入臨床試驗階段，也是國內罕見的對第二代ALK抑制劑耐藥患者有效且有明顯臨床需求的藥物。截至報告期，SY-3505的臨床I期試驗已基本完成，臨床II期試驗已正式啟動。
憑借SY-707和SY-3505，首藥控股成為中國唯壹壹家在ALK陽性非小細胞肺癌治療中部署壹線、二線和三線全流程治療的制藥公司。二代藥和三代藥的聯合布局將使產品具有顯著的協同競爭優勢，對改善患者的生存時間和生活質量以及未來銷售中的市場定價將產生積極影響。
SY-5007是國內首個進入臨床試驗的選擇性RET抑制劑，研發進展在同類產品中處於領先地位。截至報告期，SY-5007的臨床I期爬坡試驗已完成，目前正在進行劑量擴大研究。
此外，公司自主研發的用於治療肝細胞癌（HCC）和膽管癌等消化道腫瘤的FGFR4抑制劑SY-4798和用於治療胰腺癌、卵巢癌、乳腺癌和肺癌等多種實體瘤的WEE1抑制劑SY-4835均處於國內領先地位。
夯實臨床體系，打造全鏈條自主研發能力
憑借長期的自主創新，首藥控股形成了包括靶點分析與驗證技術、計算機輔助藥物設計技術、先導化合物優化技術和藥物綜合篩選與評價技術在內的高效臨床前藥物研發體系。正是這種R&D系統使首益控股獲得了在十年內開發22種創新藥物的創新機器的聲譽。
首藥控股表示，這些藥物分子不是簡單的修飾和氘化，而是基於競爭產品的目標特性和缺點設計的全新結構，這是真正的源頭創新。
事實上，首藥控股獨特的交替和多線並行模式也為高效研發發揮了很大作用。與傳統的單線循環研究路徑相比，首藥控股獨特的研發模式可顯著提高候選化合物的篩選效率和成功率，為快速進入臨床提供保障，最終有效縮短新藥研發周期。
在壹款新藥從研發到上市的過程中，臨床試驗的重要性不言而喻。隨著主管部門審查力度的加強，如何保質高效開展臨床試驗，應對不斷上漲的成本成為藥企的新課題。
在大多數制藥公司將臨床試驗外包給第三方CRO公司的普遍做法中，產品線豐富的制藥公司在質量控制、成本和效率方面沒有優勢。首藥控股隨後將自建臨床試驗團隊納入開發計劃。
報告期內，公司重點推進此項工作，大幅增加臨床團隊招聘。通過擴大臨床團隊規模和加強人才隊伍建設，公司臨床試驗對外部CRO的依賴程度顯著下降，整體臨床推進速度顯著提升。公司基本實現了全鏈條自主研發。不難預測，對於每年有2-3個產品進入臨床研究的第壹醫藥控股公司來說，這將進壹步降低R&D成本，加快新藥上市速度，增強公司產品的市場競爭力。
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