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人用狂犬病疫苗生產不達標。河南遠大生物制藥GMP跟蹤檢查發現7個問題。
2020-01-17 18:06:28經濟日報-中國經濟網
經濟日報-中國經濟網65438+10月17訊（記者郭文培）近日，河南省藥品監督管理局關於2019年度藥品生產企業GMP跟蹤檢查情況的通報顯示，河南遠大生物制藥有限公司生產的人用狂犬病疫苗（倉鼠腎細胞）存在7項問題，被河南省藥品監督管理局跟蹤，現要求整改。
通報顯示，現場檢查中，用於病毒收獲液和病毒滅活液無菌檢查的每個試管中培養基和樣本的添加量差異較大；成品無菌檢查，缺乏環境監測培養皿放置和培養記錄。
據介紹，無菌檢查法是用於檢查藥典要求的藥品、醫療器械、原料、輔料等品種是否無菌的方法。如果測試樣品符合無菌測試方法的要求，則僅表明測試樣品在該測試條件下未發現微生物汙染。無菌檢查是生產驗證中的壹個項目，如果出現錯誤，將帶來巨大的隱患。
此外，公告顯示，河南遠大生物制藥有限公司還存在以下問題:《分裝物品制備標準操作規程》（文件編號:SOP01-6-2-2-002，實施日期:2065438+2008年6月8日）未明確緩沖瓶的組裝方法和滅菌參數；人用狂犬病疫苗（倉鼠腎細胞）（批號:201812035）的批生產記錄未顯示灌裝用緩沖瓶的連接過程和灌裝前調整灌裝量的過程；細胞制劑汙染率超標（編號:D01-2019004）偏差調查後，未及時記錄采取的措施及後續調查內容。
經濟日報-中國經濟網記者致電河南遠大生物制藥有限公司了解GMP跟蹤檢查情況時，工作人員表示可致電公司行政部門，但截至發稿前，河南遠大生物制藥有限公司電話始終未接通。
資料顯示，河南遠大生物制藥有限公司成立於1996，法定代表人為彼得，註冊資本5000萬元人民幣，主要從事人用狂犬病疫苗、乙肝疫苗、宮頸癌疫苗和帶狀皰疹疫苗的研發、生產和銷售。據天眼查顯示，河南遠大生物制藥有限公司由北京遠大生物科技集團有限公司100%持股，而中國遠大集團有限公司持有北京遠大生物科技集團有限公司70%的股份。
根據中國的裁判文書，2065438+2005年2月，河南遠大生物制藥有限公司因欠蘭州葉蓉生物技術有限公司貨款而卷入壹起銷售合同訴訟。此外，河南遠大生物醫藥股份有限公司控股的南京遠大賽偉信生物醫藥有限公司因未按照《企業信息公示暫行條例》規定公示年度報告，於2065438年7月1日被南京市玄武區市場監督管理局列入經營異常名錄。