1、開辦藥品生產企業申辦人應當向所在地 省級藥品監督管理部門申請籌建；
省級藥監部門自收到申請30個工作日內作出是否同意籌建的決定 — 申請人完成企業籌建後應當向原審批部門申請驗收 — 原審批部門應當自收到申請30個工作日內依據《藥品管理法》第8條：開辦藥品生產企業必須具備的條件組織驗收。合格的發給《藥品生產許可證》。
2、申辦人憑《藥品生產許可證》，到工商行政管理部門依法辦理登記註冊，領取《營業執照》；
3、藥品生產企業生產藥品必須經國家藥監局註冊,發給藥品生產證明文件(即藥品批準文號)方可生產藥品。申請註冊壹個藥品的程序非常復雜，這裏不能詳細說明了；
4、申請GMP認證；《藥品管理法實施條例》第6條規定，新開辦藥品生產企業應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內提出認證申請,省以上藥品監督管理部門應當自收到申請之日6個月內組織對進行認證,認證合格的發給GMP認證證書。