國產保健食品註冊應提供以下資料:
1.國產保健食品註冊申請表
2.申請人身份證、營業執照或其他機構合法登記證明復印件。
3.提供申請註冊的保健食品通用名稱與已批準註冊的藥品名稱不壹致的檢索材料(從國家美國食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索)。
4.申請人保證他人取得的專利不構成侵權。
5.提供商標註冊文件(未註冊商標不需要)
6 .產品研發報告(包括研發思路、功能篩選過程、預期效果等。)
7 .產品配方(原料和輔料)及配方依據;原材料和輔助材料的來源及其使用依據
8.有效成分/標誌性成分,有效成分/標誌性成分的含量及檢驗方法。
9 .生產流程圖及其詳細說明和相關研究資料
10.產品質量標準和制備說明(包括原輔料質量標準)
11.與產品直接接觸的包裝材料的種類、名稱、質量標準和選擇依據。
12.檢驗機構出具的檢測報告及相關材料
13.樣品產品標簽和說明
14.有助於產品評審的其他材料
15.樣品
對於進口產品,除國內產品申報所需資料外,還需提供以下資料:
1.生產國(地區)有關組織出具的該產品生產企業符合當地相應生產質量管理規範的證明。
2.外國廠商常駐中國代表機構登記,應提供外國企業常駐中國代表機構登記證復印件。境外生產企業委托境內代理機構辦理註冊事宜的,應當提供經公證的授權委托書原件和受委托代理機構的營業執照復印件。
3.該產品在生產國(地區)生產和銷售壹年以上的證明文件。
4.與生產國(地區)或國際組織產品相關的相關標準。
5.生產國(地區)所列產品的包裝、標簽和說明書樣本。