根據良好的制造實踐，
第壹條為了規範藥品生產質量管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規範。
第二條企業應當建立藥品質量管理體系。該體系應當涵蓋影響藥品質量的所有因素，包括所有有組織和有計劃的活動，以確保藥品質量符合預期用途。
第三條本規範作為質量管理體系的壹部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中的汙染、交叉汙染、混淆和差錯風險，確保持續穩定地生產符合預期用途和註冊要求的藥品。
擴展數據:
世界衛生組織從20世紀60年代中期開始組織制定藥品GMP，我國從80年代開始實施。我國GMP頒布於1988，第壹次修訂於1992。
十多年來，我國推進藥品GMP工作取得了壹定成績，壹批制藥企業(車間)相繼通過藥品GMP認證並達標，促進了醫藥行業生產和質量水平的提高。但總體來看，藥品GMP的實施力度還不夠，藥品GMP的部分內容需要進行相應的修訂。
自19年8月9日1998成立以來，國家醫藥產品監督管理局高度重視藥品GMP的修訂工作，多次召開座談會聽取各方面意見，特別是藥品生產企業的意見，並組織有關專家進行了修訂工作。
《藥品生產質量管理規範》( 1998修訂)已由國家醫藥產品監督管理局第9號令發布，自2009年8月1999日起施行。歷經五年修訂、兩次征求意見的《藥品生產質量管理規範(2010修訂)》(以下簡稱新版藥品GMP)於2011年3月正式實施。
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