其次,資質認證標準的國際化。作為全球醫藥產業價值鏈的重要壹環,CRO在質量標準體系上必然會與全球接軌。SFDA成立後,中國大力推進GMP、GCP、GLP等質量標準體系的建立,逐步向西方發達國家質量標準體系靠攏。但不可否認的是,與西方發達國家尤其是美國嚴格的質量體系相比,中國與他們還有很大的距離。對於真正的新藥研發外包業務,如何達到西方國家的標準(如FDA的GLP標準)也將是CRO本土企業未來發展的必要條件。
三是先進的R&D運營技術和服務管理流程在CRO行業的進壹步推廣。主要表現在CRO企業加強藥物發現的專業技術,建立符合以生物技術為代表的新技術發展的研發模式。為了滿足時效性的要求,建立了EDC這壹網絡工具,以加強與試驗現場的聯系,加快臨床試驗進程。
第四,技術創新和擴張成為企業競爭的焦點。除了臨床試驗,CRO的業務正在擴展到更廣泛的領域。在壹些發達國家,CRO已將其服務擴展到藥物研發、臨床前研究、藥物經濟學、藥物基因組學、藥物安全性評價、I-IV期臨床試驗、試驗設計、研究人員和實驗單位的選擇、監測、審計、數據管理和分析、信息學、臨床文件、政策和法規咨詢、產品註冊、生產和包裝、推廣等。如何使CRO本土企業具備藥企所需的技術專長和全球化、高質量的技術開發和臨床試驗管理能力,以滿足這些大型藥企的新藥市場需求,也將是未來的發展目標。
最後,CRO工業結構調整加快。隨著中國加入世貿組織和經濟全球化進程的加快,大型跨國CRO企業抓住中國醫藥市場的發展前景和R&D成本的優勢大舉跨國,以獨資、合資、合作等形式在中國設立具有外資背景的CRO企業。隨著未來CRO工業的不斷發展,競爭將不可避免地趨向國際化。如何有效地與跨國企業合作,消化吸收先進技術,形成自己的技術優勢,適應新的競爭環境,將是擺在我們面前的重要課題。