《醫療器械註冊申請表》是申請註冊的重要材料之壹，表格中的各項內容應符合填寫說明書的要求。
二、醫療器械生產企業資質證書
(壹)生產企業許可證復印件和營業執照復印件，並加蓋證書所屬企業公章；
(二)申請的產品應當在生產企業許可證核定的生產範圍內；
(3)在有效期內。
三、產品技術報告應加蓋生產企業公章。
四。安全風險分析報告
應加蓋生產企業公章。
動詞 （verb的縮寫）產品標準
(壹)標準文本，應加蓋生產企業公章；
(2)編制說明(適用於註冊產品標準)；
(3)申報產品應包含在產品標準中；
(四)采用國家標準和行業標準作為產品的適用標準:
1.生產企業應提供申請產品符合國家標準和行業標準的聲明，並加蓋生產企業公章；
2.產品上市後生產企業承擔質量責任的聲明，並加蓋生產企業公章；
3 .生產企業產品型號、規格劃分的說明，並加蓋生產企業公章。
六、產品性能自檢報告
(壹)由首席檢驗員或首席檢驗員負責人和審核員簽字，並加蓋生產企業公章；(二)執行國家標準和行業標準的，生產企業應當補充自定義出廠檢驗項目，並加蓋生產企業公章。
七、檢測報告
(壹)受檢產品的規格、型號在本次註冊申請範圍內；
(二)檢測類型應為註冊檢測或全性能國家監督抽查檢測；
(3)原件；
(4)在有效期內(按《辦法》附件3第七條執行)。
註:執行《辦法》第十壹條、第十二條、第十三條規定的，生產企業應提供相應的說明文件，並加蓋生產企業公章。
八、醫療器械註冊咨詢臨床試驗資料
(壹)生產企業應當在兩個以上(含兩個)“國家藥物臨床研究基地”進行臨床試驗；
(2)臨床試驗資料應包括臨床試驗合同、臨床試驗計劃和臨床試驗報告:
1.臨床試驗合同應當由承擔臨床試驗的醫療機構和實施者簽字蓋章；
2.臨床試驗方案應由倫理委員會、承擔臨床試驗的醫療機構和實施者蓋章；
3.臨床試驗報告應由臨床試驗負責人和臨床試驗人員簽字，並經試驗部門確認。
九、醫療器械註冊咨詢手冊
應提供說明書，並加蓋生產企業公章；遺漏說明的，生產企業應當出具說明文件，並加蓋生產企業公章。
X.產品質量體系評審(認證)的有效證明文件
XI。提交材料真實性的自我保證聲明
(壹)提交材料清單；
(二)生產企業承擔法律責任的承諾；
(三)加蓋生產企業公章。