因為藥品與包裝材料接觸時可能會發生遷移、滲透、腐蝕、吸附等,藥品的質量會受到影響。所謂包裝材料的相容性實驗,就是考察包裝材料與藥物之間是否會發生這些相互或單方面的遷移,其目的是為了保證藥物的安全性、有效性和均壹性。
下面說說包裝材料相容性研究的具體流程:
1.提取研究
提取研究是指在苛刻的條件下,用合適的溶劑對包裝組成材料進行提取試驗。這壹點是充分考慮到藥品在生產、儲存、運輸和使用過程中可能面臨的極端條件而設計和實施的。
2.互動研究
相互作用研究包括遷移試驗和吸附試驗。遷移試驗根據CFDA藥物研發實驗記錄規範原始數據管理,用於檢測從包裝材料遷移進入制劑的物質;吸附試驗側重於對藥物穩定性的研究,考察樣品在儲存過程中主要含量是否發生變化,是否由藥物包裝引起。
3.安全研究
根據測得的可萃取物和萃取物水平計算出的每日接觸量與毒理學評價中獲得的PDE進行了比較,並對遷移/萃取物的安全性進行了評價,得出了包裝系統是否與制劑相容的結論。
以上是關於包裝材料相容性研究的三個步驟。建議有條件的企業可以按照上述流程自行進行包裝材料相容性實驗,條件不夠的可以嘗試外包實驗。目前已經有很多外包企業開展了這項服務,比如由邯鋼控股集團、美國IPS、浙江工業大學共同出資成立的第三方藥檢研發CRO公司浙江美測。除了其高質量、高標準、高效率的服務水平,還與安捷倫簽署了戰略合作協議。兩者的結合是為了拓展包裝材料領域更廣闊的合作空間,覆蓋包裝材料研究範圍的深入拓展和拓展,從而更好地指導和推動質量安全更好的醫藥包裝材料的應用,解決升級版包裝材料實際應用中的各種問題。