醫療器械管理的體外診斷試劑有哪些？

《體外診斷試劑註冊管理辦法》(中國食品藥品監督管理總局令第5號)第三條:本辦法所稱體外診斷試劑，是指由醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病預測、預防、診斷、治療監測、預後觀察和健康狀況評價過程中，用於人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品及其他產品。它可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或系統結合使用。\x0d\按藥品管理用於血源篩查的體外診斷試劑和放射性核素標記的體外診斷試劑不屬於本辦法的管理範圍。\x0d\\x0d\第十七條根據產品風險程度從低到高，體外診斷試劑分為第壹類、第二類和第三類產品。\x0d\ (1)第壹類產品\x0d\1。微生物培養基(不用於微生物鑒定和藥敏試驗)；\x0d\2。用於樣品處理的產品，如溶血劑、稀釋劑、染色液等。\x0d\(二)二類產品\x0d\除已明確劃分為壹類、三類的產品外，其他均為二類產品，主要包括:\x0d\1。蛋白質檢測試劑；\x0d\2。糖檢測試劑；\x0d\3。激素檢測試劑；\x0d\4。酶檢測試劑；\x0d\5。酯檢測試劑；\x0d\6。維生素檢測試劑；\x0d\7。無機離子檢測試劑；\x0d\8。用於檢測藥物和藥物代謝物的試劑；\x0d\9。自身抗體檢測試劑；\x0d\10。微生物鑒定或藥敏試驗試劑；\x0d\11。用於檢測其他生理、生化或免疫功能指標的試劑。\x0d\ (3)第三類產品\x0d\1。與檢測致病病原體的抗原、抗體和核酸相關的試劑；\x0d\2。與血型和組織配型相關的試劑；\x0d\3。與人類基因檢測相關的試劑；\x0d\4。與遺傳性疾病相關的試劑；\x0d\5。與醫療用麻醉藥品、精神藥品和毒性藥品檢測相關的試劑；\x0d\6。與治療藥物靶標的檢測相關的試劑；\x0d\7。與腫瘤標誌物檢測相關的試劑；\x0d\8。與過敏(過敏原)相關的試劑。