編號1
《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》已經國家醫療保障局局務會議審議通過，現予公布，自2020年9月1日起施行。
導演:胡
2020年7月30日
基本醫療保險用藥管理暫行辦法
第壹章總則
第壹條為推進健康中國建設，保障參保人員基本用藥需求，提高基本醫療保險用藥科學化精細化管理水平，提高基本醫療保險基金使用效率，推進治理體系和治理能力現代化，根據《中華人民共和國社會保險法》和《國務院中央關於深化醫療保障制度改革的意見》，制定本暫行辦法。
第二條本辦法適用於基本醫療保險藥品範圍的確定和調整，以及各級醫療保障部門對基本醫療保險藥品的支付、管理和監督。
第三條基本醫療保險用藥範圍通過制定《基本醫療保險藥品目錄》進行管理。符合目錄的藥品費用，按照國家規定由基本醫療保險基金支付。藥品目錄實行通用名管理，藥品目錄中通用名相同的藥品自動屬於基本醫療保險基金支付範圍。
第四條基本醫療保險藥品管理堅持以人民為中心的發展理念，切實保障參保人員的合理用藥需求；堅持“保基本”的功能定位，盡力而為、量力而行，藥品保障水平與基本醫療保險基金和參保人員承受能力相適應；堅持分級管理，明確各級職責和權限；堅持專家評審，適應臨床技術進步，實現科學化、規範化、精細化、動態化管理；堅持中西醫並重，發揮各自優勢。
第五條《藥品目錄》由仿制藥、西藥、中成藥、協議期談判藥品和中藥飲片五部分組成。省級醫療保障行政部門根據國家規定添加的藥品單獨列出。為維護臨床用藥安全，提高基本醫保基金使用效率，《藥品目錄》對部分藥品的醫保支付條件進行了限制。
第六條國務院醫療保障行政部門負責建立基本醫療保險藥品管理制度，制定和調整全國基本醫療保險藥品範圍、使用和支付的原則、條件、標準和程序，組織制定、調整和發布國家藥品目錄，編制統壹的醫療保險代碼，管理和監督全國基本醫療保險藥品使用。國家醫療保障機構受國務院醫療保障行政部門委托，承擔國家藥品目錄調整的具體組織實施工作。
省級醫療保障行政部門負責本行政區域內的基本醫療保險藥品管理工作，制定本地區基本醫療保險藥品管理政策措施，並負責藥品目錄的監督實施。各省以國家藥品目錄為基礎，按照國家規定的調整權限和程序，將符合條件的民族藥、醫療機構制劑和中藥飲片納入省級醫保支付範圍，按規定向國務院醫療保障行政部門備案後實施。
自治區醫療保障部門負責藥品目錄及相關政策的實施，按照醫療保險協議對定點醫療機構的用藥行為進行審核、監督和管理，按規定及時結算和支付醫療保險費用，承擔相關統計監測和信息報送工作。
第二章藥品目錄的制定和調整
第七條列入國家藥品目錄的藥品應當是經國家藥品監督管理部門批準並取得藥品註冊證的化學藥品、生物制品、中成藥，以及按照國家標準加工的中藥飲片，符合臨床必需、安全有效、價格合理的基本條件。支持符合條件的基本藥物按要求納入藥品目錄。
第八條下列藥品不列入《藥品目錄》:
主要起滋補作用的藥物；
含有國家珍貴、瀕危野生動植物的藥物；
保健藥品；
預防性疫苗和避孕藥具；
具有增強性功能、治療脫發、減肥、美容、戒煙戒酒作用的藥物；
因納入診療項目等原因不能單獨收費的藥品；
酒制劑、茶制劑、各種水果制劑、口服制劑和口服泡騰劑；
其他不符合基本醫療保險規定的藥品。
第九條藥品目錄中的藥品有下列情形之壹的，經專家評審後，直接調出藥品目錄:
藥品批準文號被藥品監督管理部門撤銷、吊銷或註銷的藥品；
被有關部門列入負面清單的藥品；
綜合考慮臨床價值、不良反應、藥物經濟性等因素後，風險大於收益的藥物；
通過欺詐等非法手段進入藥品目錄的藥品；
國家規定應當直接轉出的其他情形。
第十條藥品目錄中的藥品符合下列條件之壹的，經專家評審等規定程序後，可以調出藥品目錄:
價格或費用明顯偏高且在同壹治療領域無合理理由的藥品；
臨床價值不確定，可以更好替代的藥物；
其他不符合安全、有效、經濟條件的藥品。
第十壹條國務院醫療保障行政部門建立健全動態調整機制，原則上每年調整壹次。
國務院醫療保障行政部門根據醫療保險藥品需求、基本醫療保險基金收支、承受能力、目錄管理重點等因素，確定當年調整藥品目錄的範圍和具體條件，研究制定調整工作方案，依法征求有關部門和各方意見並向社會公布。企業申報且符合當年藥品目錄調整條件的藥品，納入年度調整範圍。
第十二條建立《藥品目錄》準入與醫療保險藥品支付標準的銜接機制。除中藥飲片外，原則上同步確定新納入《藥品目錄》藥品的支付標準。
獨家藥品通過準入談判確定支付標準。
非獨家藥品中，國家組織藥品集中采購遴選藥品，按照集中采購有關規定確定支付標準；對其他非獨家藥品，采用準入招標方式確定支付標準。
實行政府定價的麻醉藥品和第壹類精神藥品的支付標準按照政府定價執行。
第十三條中藥飲片調整采用專家評審，其他藥品調整程序主要包括企業申報、專家評審、談判或準入招標、結果公告。
第十四條建立企業申報制度。符合條件的企業根據當年調整範圍，按規定向國家醫療保險經辦機構報送必要的資料。提交材料的具體要求和辦法另行制定。
第十五條國家醫療保險經辦機構應當組織醫學、藥學、藥物經濟學、醫療保險管理等方面的專家。對所有符合當年藥品目錄調整條件的藥品進行審核，提出以下藥品目錄:
建議在藥品目錄中增加藥品。經專家評審，符合條件的國家組織集中采購中選藥品或政府定價藥品，可直接納入藥品目錄；對於其他藥品，應按要求提交藥物經濟學等資料。
建議直接從原藥品目錄調出的藥品。這類藥品直接從藥品目錄中調出。
原藥品目錄中建議調出的藥品。該類藥物應按要求提交藥物經濟學資料。
建議調整原藥品目錄中藥品的限定支付範圍。其中，縮小限額支付範圍或擴大限額支付範圍，對基本醫療保險基金影響不大的，可直接調整；擴大限額支付範圍且對基本醫療保險基金影響較大的，按要求提交藥物經濟學等材料。
第十六條國家醫療保險經辦機構按照規定組織藥物經濟學、醫療保險管理等專家進行談判或準入招標。其中，獨家藥品進入談判環節，非獨家藥品進入企業準入招標環節。談判或準入招標成功的，納入藥品目錄或調整限定支付範圍；談判或準入招標不成功的，不納入或調出藥品目錄，或不調整限定支付範圍。
第十七條國務院醫療保障行政部門負責確定和發布《藥品目錄》並公布調整結果。
第十八條談判藥品協議的有效期原則上為兩年。在協議期內，上市通用名相同的藥品，醫保部門可根據仿制藥價格水平調整該藥品的支付標準，或將通用名納入集中采購範圍。協議期滿後，如果談判藥品仍具有排他性，周邊國家和地區價格等市場環境未發生明顯變化，限定支付範圍未調整，或者限定支付範圍雖有調整，但對基本醫療保險基金影響不大， 協議期內基本醫療保險基金實際支出情況將與談判前企業提交的預算影響分析進行對比，根據相關規則調整支付標準，續簽協議。 具體規則另行制定。
第十九條因更名、不同名稱等原因需要認定權屬的藥品目錄，由國務院醫療保障行政部門按程序認定並發布。
第二十條國務院醫療保障行政部門負責編制國家醫療保險藥品代碼，並根據醫療保險藥品分類和代碼規則建立藥品代碼數據庫。原則上每季度更新壹次。
第三章藥品目錄的使用
第二十壹條協議期內談判藥品原則上按支付標準直接網上采購。協議期內，談判藥品仿制藥在價格不高於談判支付標準的情況下，按規定實行網上采購。其他藥品按照藥品招聘相關政策執行。
第二十二條在滿足臨床需要的前提下，醫療保險定點醫療機構應當優先配制和使用藥品目錄內的藥品。逐步建立藥品目錄與定點醫療機構藥品配置的聯動機制，定點醫療機構根據藥品目錄調整結果，及時調整優化本醫療機構的藥品目錄。
第四章醫療保險的支付
第二十三條參保人員使用藥品目錄內藥品發生的費用，符合下列條件的，基本醫療保險基金可以支付:
以疾病診斷或治療為目的；
診療符合病情、藥品法定適應癥和醫療保險限定支付範圍；
由符合要求的定點醫療機構提供，急救、搶救除外；
統籌基金支付的藥品費用以醫生處方或住院醫囑為準；
由藥師或執業藥師按規定程序審核。
第二十四條國家藥品目錄中的西藥和中成藥分為“甲類藥品”和“乙類藥品”。“甲類藥品”是指臨床治療必需、應用廣泛、療效確切、價格或治療費用在同類藥品中較低的藥品。“乙類藥品”是指在同類藥品中，可用於臨床治療，療效確切，價格或治療費用略高於“甲類藥品”的藥品。協議期內，談判藥品將納入“乙類藥品”管理。
省級醫療保障部門根據國家規定納入《藥品目錄》的民族藥品、醫療機構制劑納入“乙類藥品”管理。
中藥飲片的“A-B分類”由省級醫療保障行政部門確定。
第二十五條參保人使用“甲類藥品”按基本醫療保險規定的支付標準和分攤辦法進行支付；“乙類藥品”的使用是以基本醫療保險規定的支付標準為基礎，參保人先支付壹定比例，再按照基本醫療保險規定的分攤方式支付。
個人預付的“乙類藥品”比例由省級或地區醫療保障行政部門確定。
第二十六條支付標準是指基本醫療保險參保人員使用《藥品目錄》藥品後，基本醫療保險基金支付的藥品費用。基本醫療保險基金按照藥品支付標準和醫療保險支付規定向定點醫療機構和零售藥店支付藥品費用。繳費標準的制定和調整細則另行制定。
第五章醫療保險使用的管理和監督
第二十七條綜合運用協議、行政、司法等手段，加強對《藥品目錄》和藥品政策執行情況的監管，提高醫療保險藥品的安全性、有效性和經濟性。
第二十八條定點醫療機構應當健全組織機構，完善內部制度規範，建立健全藥品全過程記錄和管理制度，提高醫療保險藥品管理能力，保證醫療保險藥品的安全性和合理性。
第二十九條將《藥品目錄》及相關政策落實責任納入定點醫療機構協議，加強藥品使用合理性和費用審核，定期開展監督檢查。將醫保藥品的藥品配制率和非醫保藥品的使用率與定點醫療機構的基金支付掛鉤。加強對定點醫療機構執行醫療保險藥品管理政策，履行藥品配制、使用、支付和管理的監督檢查。
第三十條建立目錄內藥品企業監管機制，引導企業遵守相關規定。聯動企業在藥品推廣使用、協議履約、信息報送等方面的行為。同管理藥品目錄。
第三十壹條基本醫療保險藥品管理主動接受紀檢監察部門和社會各界的監督。加強專家管理，完善專家產生、利益回避和責任追究機制。加強內控制度建設，完善投訴處理、利益回避、保密等內部管理制度，落實合法性和公平競爭的審查制度。
第三十二條對調入或調出《藥品目錄》的藥品，專家應提交評價結論和報告。逐步建立審查報告公開機制，接受社會監督。
第六章附則
第三十三條舉例是對藥品目錄的格式、名稱和劑型規格、備註等內容的解釋和說明。
西藥部包含化學藥品和生物制品。
中成藥部分包括中成藥和民族藥。
在協議有效期內，將對藥品進行談判，並收集談判協議有效期內的藥品。
中藥飲片，含基本醫療保險基金支付的飲片，以及規定不得列入基本醫療保險基金支付的飲片。
第三十四條各省醫療保障部門應參照本暫行辦法，在國家規定的權限內，制定本省《藥品目錄》調整的具體辦法。
第三十五條遇有嚴重危害人民健康的公共衛生事件或者突發事件，國務院醫療保障行政部門可以臨時調整或者授權省級醫療保障行政部門臨時調整醫療保險藥品支付範圍。
第三十六條非處方藥原則上不再列入藥品目錄。
第三十七條本辦法由國務院醫療保障行政部門負責解釋，自2020年9月6日起施行。