開辦第壹類醫療器械經營企業前,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。設立第二類、第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,並取得《醫療器械經營企業許可證》。
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