針對印度如此嚴重的肺炎疫情,有壹批人逐漸擔心:能買到印度仿制藥嗎?這些人大多是癌癥患者及其親屬。
沒錯,印度號稱“全球制藥廠”,仿制藥的相關產業鏈非常健全。但隨著肺炎的爆發,印度的藥企基本都暫停營業,不得不在國內長期服用印度仿制藥的患者也逐漸陷入深深的焦慮之中。
不過,也有專業人士表示不必過於擔心。印度肺炎疫情嚴重,對國內大部分仿制藥傷害不大。近年來,孟加拉、緬甸、越南等中國周邊的印度國家都在大力推進仿制藥產業鏈。
首先,仿制藥不是“萬靈藥”
另壹方面,沒有必要“神化”印度仿制藥,甚至很可能出現兩難的局面。
兩年前,聊城的壹位腫瘤學家林向他們的病人強烈推薦壹種新的假冒抗癌藥“卡替尼”。該患者患有前列腺癌和小細胞肺癌。經過壹段時間的治療,他悲慘地死去了。然後,患者親屬逐漸質疑醫生的專業能力,質疑藥物的真實性,覺得醫生的強力推薦有“藥物不對癥治療”的行為。
根據權威部門的評估,這種抗癌新藥卡鉑尼確實是假冒偽劣產品。最後,陳醫生被醫院門診處罰,仿制藥“商家”也被拘留。
仿制藥“商家”被刑事拘留後,其他患者買不到藥,耽誤了就醫,非常焦慮。公眾對疑似患者親屬的憤怒在網上持續。
疑似醫生表示“可憐”。卡波替尼只是沒有達到我國的要求,被視為“假冒偽劣產品”,但成分屬實。“他開這個藥,從來沒有違背搶救的初心”。
對於此事,中國藥品遴選管理中心負責人王明偉表示,在國外,卡鉑尼管理合理、合法、合規,FDA允許的適用範圍是甲狀腺囊腫髓樣癌和腎腫瘤。但是在中國,卡鉑尼還沒有被批準使用,它只是作為壹種實驗藥物。在該案例中,患者購買的不是英國原裝藥,而是印度仿制藥。經過調查,印度也不允許使用卡波替尼。
此事引起網友討論,有人使用,有人抵制。但回到現實,我們不得不“神化”仿制藥,這樣才能更客觀地看待它的療效。
第二,印度仿制藥為什麽這麽便宜?誰對誰錯,我們不討論了。患者在沒有原研藥的情況下,應用具有壹定風險的印度仿制藥,也是非自願的。印度仿制藥價格遠不如原研藥,療效很可能差不多。
壹般情況下,壹種藥物的產品研發固定成本約為26億美元,因此需要在知識產權保護期內為該藥物設定壹個較高的價格,才能收回成本。但是,“專利權”並不適合印度。在印度,甚至在緬甸、孟加拉國等國家,為了更好地保證居民健康和國防安全,都有“專利權強制許可”的權利,即對大部分藥品采取強制許可,不承認原研藥的專利權。
從65438到0970,印度專利法要求復制壹個已有的分子結構是合理合法的,但是復制這種分子結構的生產過程是違法的。也就是說,只要改變秘方工藝,就可以把現在的藥重新做出來。所以,在強大的“光環”下,印度的仿制藥和原研藥基本壹樣,但成本低很多,價格相差很大。
以索非布韋為例。2017年,索非布韋在國內上市,市場價1966元/瓶,壹個療程要58980元。治療全基因型時,索非布韋不能單獨使用,必須與達西律聯合使用。達卡他韋壹個療程的費用在2萬元左右。加在壹起,壹個療程肯定要8萬元左右。
眾所周知,在印度,壹個療程的索非布韋+達卡他韋的價格僅為7500元人民幣。即使是二代、三代,市場價格也只在8000元左右浮動。
比如中國的市場價格在25000元左右,而印度版只要1200元。在巨大的價格優勢下,患者當然對印度的“神壹樣”的仿制藥心生向往。
第三,便宜的背後是安全隱患。便宜就壹定好嗎?每個人都有可能被表象所欺騙。雖然印度仿制藥的價格優勢顯著,但我們不得不承認,還是存在很多安全隱患。調查記者凱瑟琳?在《仿制藥的真相》壹書中,埃班以印度仿制藥公司蘭伯西為例,揭示了其中的大道理。
1,藥品數據信息詐騙
仿制藥目前有壹個“名額有限”的政策,允許第壹個向FDA提交申請的企業盈利。在權益的壓力下,大型仿制藥生產企業願意使用虛假的數據信息。壹份提交給FDA的文本文件顯示,超過50%的藥物數據信息是虛假的,壹些廠商甚至立即放棄分子生物學實驗。
2.加工廠裏面很亂。制藥工業對自然環境有嚴格的規定。但記者采訪後發現,蚊子滿天飛,甚至出現了鳥和野蛇。更可怕的是,微生物菌種實驗室的設備安裝和檢測結果都沒有問題,卻沒有樣本,證明“數據信息被篡改”,失去了安全系數。
3.病情已經越來越嚴重了。如今的仿制藥越來越接近原研藥,但在身心健康和安全方面仍存在隱患。有的患者服用後病情加重,更換原研藥後緩解,甚至有的人趕不上治療,最終離開人世。這壹刻,“吃仿制藥”成了壹場生命的賭博。
雖然仿制藥有“價廉物美”的美譽,但患者還是要提高警惕,謹慎使用。大家都期待銷售市場越來越規範。有了正常的集中采購,很多患者會不那麽擔心。