蒂希
產品名稱:(註冊標準上的名稱)
風險評估人員及背景:(項目負責人，醫學角度的博士，技術角度、應用角度、市場角度的設計師，提供人員資質證明，如培訓資質、職稱)。
編譯:日期:
批準日期:
1.編制依據
1.1相關標準
1)YY0316-2003醫療器械風險管理在醫療器械中的應用
2)GB9706.1-1995醫用電氣設備第壹部分:通用安全要求；
3)IEC 60601-1-4:1996醫用電氣設備-第壹部分:壹般安全要求-4:平行標準:醫用可編程電氣系統。
4)產品標準及其他
1.2產品相關信息
1)使用手冊
2)醫院使用情況、維修記錄、顧客投訴、事故記錄等。
3)專業文獻中的文章和其他信息
2.目的和適用範圍
這是壹份關於XXXX風險管理的報告，報告中判斷了所有可能的危險以及每種危險的原因。對每種危險可能造成的損害嚴重程度和概率進行了估計。當某壹風險水平不可接受時，采取控制措施降低風險，同時評估采取風險措施後的剩余風險。最後，使所有剩余風險的水平可接受。
本報告適用於...處於設計開發階段(或小批量生產階段)的產品。
3.產品說明
本風險管理的對象是…(如果可以添加照片或圖片)，產品概述，機理，使用說明:
禁忌:
設備由以下部分組成:(文字說明或示意圖)
4.確定產品的預期用途和與安全有關的特性。
(回答附錄A中的問題，以確定可能影響安全性的醫療器械的特征)
4.1產品的預期用途和目的是什麽？怎麽用？
需要考慮的因素:預期用戶及其精神、身體素質、技能水平、文化背景和培訓等。
人體工程學問題，醫療器械的使用環境和誰安裝的。
患者能否控制和影響醫療器械的使用？
醫療器械是用來維持生命還是維持生命？
醫療器械出現故障的情況下是否需要特殊幹預？
界面設計中有什麽特殊問題會導致粗心的使用錯誤嗎(見4.27)？
用於診斷、預防、治療、救濟或創傷補償、解剖矯正和妊娠控制的設備。
哪個功能？
4.2醫療器械預計會與患者或其他人員接觸嗎？如何接觸？接觸多長時間？
需要考慮的因素:預期接觸的性質:表面接觸、侵入性接觸和/或植入。
每次聯系的持續時間。
每個聯系人的頻率
4.3什麽材料和/或成分包含在醫療器械中，或與其壹起使用，或與醫療器械接觸？
需要考慮的因素:安全相關特性是否已知？
4.4能量是給病人的還是來自病人的？
需要考慮的因素:傳輸能量的形式及其控制、質量、數量和持續時間。
4.5是否有提供給患者或從患者提取的物質？
需要考慮的因素:物質是供應的還是提取的
單壹物質還是幾種物質？
和最小傳輸率及其控制。
4.6生物材料是否經過醫療器械處理後再利用？
需要考慮的因素:治療方式和待治療物質的類型(如自動輸血和透析)
4.7醫療器械是否以無菌形式提供或由用戶進行滅菌，或通過其他微生物控制方法進行滅菌？
需要考慮的因素:醫療器械預計使用壹次還是重復使用？
醫療器械的包裝和儲存壽命
重復使用循環次數的限制
使用的滅菌處理方法的局限性
4.8醫療器械是否預期由使用者進行常規清洗和消毒？
要考慮的因素:使用的清潔劑或消毒劑的類型。
消毒循環次數的限制
醫療器械的設計可能會影響日常清潔和消毒的效果。
4.9醫療器械是否有望改善患者的環境？
需要考慮的因素:溫度、濕度、大氣成分、壓力和光線。
4.10醫療器械是否計量？
需要考慮的因素:測量變量
測量結果的準確度和精密度(帶測量功能的CMC標誌)
4.11醫療器械有分析嗎？
需要考慮的因素:醫療器械是否顯示從輸入或獲得的數據(主要是軟件)得出的結論
采用的計算方法和置信限
4.12醫療器械是否有望與藥物或其他醫療技術結合使用？
需要考慮的因素:確定可能使用的藥物或其他醫療技術，以及具有與相互作用相關的潛在問題的患者是否遵守治療。
4.13有沒有意外的能量或者物質輸出？
需要考慮的能源相關因素:噪音和振動、熱量。
接觸輻射溫度(包括電離、非電離和紫外線、可見光和紅外線)
漏電流和電場和/或磁場
需要考慮的材料相關因素:化學品、廢物和體液的排放。
4.14醫療器械對環境敏感嗎？
需要考慮的因素:操作、運輸和儲存環境(包括光線、溫度、振動、泄漏、對能源和制冷形式變化的敏感性、電磁幹擾)。
4.15醫療器械影響環境嗎？
需要考慮的因素:對能源和制冷的影響、有毒物質的排放和電磁幹擾的產生。
4.16醫療器械有基本耗材還是福建的？
需要考慮的因素:消耗品或附件的規格以及對用戶選擇它們的限制。
4.17是否需要維護和校準？
需要考慮的因素:維護和/或校準是否由操作員或用戶或專業人員進行，以及是否需要特殊物質或設備來進行適當的維護和/或校準。
4.18醫療器械有軟件嗎？
需要考慮的因素:軟件是否預期由用戶和/或操作者安裝、驗證、修改或替換？
4.19醫療器械有儲存期限嗎？
需要考慮的因素:此類醫療器械的標誌或說明和處置。
4.20是否有延遲和/或長期使用的影響？
需要考慮的因素:人體工程學和累積效應
4.21醫療器械承受什麽樣的機械力？
需要考慮的因素:醫療器械承受的力是在使用者的控制下還是通過與其他人員的互動來控制？
4.22什麽決定了醫療器械的壽命？
需要考慮的因素:老化和電池耗盡
4.23醫療器械是否預計使用壹次？
4.24醫療器械是否需要安全退出運行或處置？
需要考慮的因素:醫療器械自行處置時產生的廢品。(例如，醫療器械是否含有有毒或有害物質，或者這些物質是否可以回收利用)
4.25醫療器械的安裝或使用是否需要特殊培訓？
需要考慮的因素:包括調試和交付給最終用戶。
是否有可能被不具備必要技能的人安裝？
4.26是否有必要建立或引入新的生產流程？
在生產設備中引入新的生產工藝必須被視為新的危險源(如新技術和新的生產規模)。
4.27醫療器械的成功使用是否決定性地依賴於人的因素，如用戶界面？需要考慮的因素:可能導致誤用且不容易被誤用的用戶界面設計特征。
4.27.1醫療器械是否有連接部件或附件？
需要考慮的因素:錯誤連接的可能性，差異，與其他產品的相似性，連接力，連接完整性的反饋，連接的緊與松。
4.27.2醫療器械是否有控制接口？
需要考慮的因素:間隔、編碼、分組、圖形顯示、反饋方式、誤差、滑移、控制差異、可視性、開始或改變方向、控制是連續的還是間歇的、綁定或動作的可逆性。
4.27.3醫療器械是否顯示信息？
需要考慮的因素:可視性、方向性、不同環境下的整體性和透視性、顯示信息的清晰度、單位、顏色編碼、決定性信息的可及性。
4.27.4醫療器械是否由菜單控制？
需要考慮的因素:復雜程度和層數、對狀態的理解、設置路徑、引導方法、每個動作的步驟數、順序的清晰性、存儲問題、與可達性相關的控制功能的重要性。
4.28醫療器械是移動的還是便攜的？
需要考慮的因素:必要的夾緊、手柄、車輪、剎車、機械穩定性和耐用性。
5.危險確定
(根據附錄D，答案至少包括能源、生物、環境、使用和維護等五個方面，重點分析危害及其原因。也可以根據產品本身的特點列出，但要求和3比較。產品期望。
判斷安全相關特征以分類危險的用途和問題；第壹，利用專業知識直觀地找到潛在的原因，進壹步的原因分析可以應用FMEA(失效模式與效應分析)和FTA(故障樹分析)方法。)
6.風險評估
6.1評估標準(與風險管理計劃相同)
6.1.3風險接受標準
風險=嚴重程度×概率水平
6.2風險評估表
7.風險控制
通過以上評價，可以看出產品風險的可接受程度。廣泛可接受區域的風險無需采取控制措施(列出危害的序號)，合理可行區域和不可接受區域的風險必須采取進壹步措施進行控制。
8.剩余風險評估
在采取風險降低措施後，危害的風險，如………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………)
如果存在較大風險，且無法降低，則需要收集和審查有關預期用途和預期醫療效益的信息和文獻，以決定在采取表3中所有剩余風險的控制措施後，效益是否超過風險水平。
9.後期制作信息
由於本產品尚未完全生產出來，壹旦正式生產出來
10.結論
通過對危害的分析和評估，危害造成的風險是可以接受的，因此該產品是安全的。
偏激
血清堿性磷酸酶檢測試劑盒安全性風險分析報告
1.總則
血清堿性磷酸酶測定試劑盒(以下簡稱ALP檢測試劑盒)是壹種用於體外診斷化學試劑臨床檢驗的酶試劑。因為檢查不是在人體內或人體體表進行，所以不會對患者或被檢查人員造成直接風險。然而，在某些情況下，與體外診斷試劑相關的危險可能導致或促成錯誤的決定，這可能構成間接風險。此外，還應考慮與使用相關的危害及其相關風險。本安全性風險分析報告主要依據YY/T0316-2000《醫療器械-風險管理-風險分析的應用》第壹部分附錄A、附錄B《醫療器械體外診斷風險分析指南》和GB7826-87《系統可靠性分析技術失效模式和影響分析(FMEA)程序》的要求。
2.醫療器械的定性和定量測定
2.1預期用途和目的
ALP檢測盒是壹種體外診斷試劑，它是基於生物酶反應和光化學反應的原理，通過測量單位時間內吸光度的變化來實現對樣本中ALP的測定。ALP檢測盒有望用於肝膽和骨骼系統疾病的診斷。
2.2產品是否與患者或其他人員接觸？
ALP檢測盒是壹種體外診斷試劑，不與患者接觸，壹般不與操作者皮膚接觸。
2.3產品制造材料安全
ALP檢測盒采用AR級化學分析純，本試劑盒使用的化學藥品均為臨床常規生化試劑。NaN3有壹定毒性但含量很少，其他物質無毒，使用試劑盒時應盡量避免與皮膚接觸。廢瓶和廢液處理應符合環保要求。
2.4是否有能量施加於患者或從患者處獲得？
沒有能量施加到病人身上，也沒有從病人身上獲得能量。
2.5是否有提供給患者或從患者處獲得的物質？
ALP檢測試劑盒不與患者接觸，而是由醫務人員從患者體內間接抽取血液。
2.6試劑盒使用前是否經過儀器處理。
用移液器從ALP檢測盒中提取的試劑都是壹次性的，不存在處理後重復使用的情況。
2.7產品是以無菌形式提供的還是用戶滅菌後即可使用的？
產品為分析純醫用化學試劑，在654.38+百萬級潔凈室中配制、檢測、包裝，無需用戶滅菌。
2.8是否改善了患者的環境
不適用
2.9是否具有測量功能？
ALP檢測盒是借助儀器來測量人血清中的ALP含量，試劑本身沒有測量功能。
2.10是否處理和分析？
不適用
2.11是否與醫學或其他醫療技術相結合？
必須在具有壹定吸光度準確度的生化分析儀上使用。
2.12有沒有不理想的能量和物質輸出？
不適用
2.13對環境敏感嗎？
ALP試驗箱在運輸和儲存過程中應避光、低溫、幹燥，操作上無特殊要求。
2.14配套使用的消耗品
ALP檢測盒壹般不需要耗材，但必要時需要校準或用蒸餾水稀釋。
2.15維護和校準
不適用
2.16設備有軟件嗎？
不適用
2.17儲存壽命
ALP試驗箱要求儲存環境符合技術標準的要求，儲存期為六個月。試劑盒的特殊包裝上列出了生產日期和儲存期限。
2.18延遲/長期使用效果
在使用ALP檢測盒時，由於化學物質不穩定，試劑盒不能延期使用。
2.19機械力
不適用
2.20決定產品壽命的因素
規範正確的使用、運輸和儲存條件是保證產品設計壽命的基本條件。
2.21預定使用模式
移液管提取的ALP檢測是壹次性使用。
2.22影響環境的危險
該產品是在65438萬+的車間裏創造出來的。在制備、混合、測試和包裝之後，沒有揮發性氣體被排除。使用後，該產品與血液樣本壹起作為醫療廢物被銷毀。
2.23用戶需要特殊培訓嗎？
用戶不需要特殊培訓，但必須符合醫院生化檢驗人員的資質，並能在專業人員指導下或詳細閱讀使用說明書後進行操作。
2.24批次的不壹致性和不壹致性
批次的不均勻性和不壹致性直接影響檢驗結果，造成疾病的誤判風險。需要控制批內精密度、批間精密度和準確度等相關指標。
2.25***相同的幹擾因素
除了生化分析儀周圍不能有強電磁幹擾外，R1和R2，在ALP測試盒的使用過程中，樣品體積比、溫度、反應時間對測試結果的成敗有直接影響。
2.26識別錯誤
標識不當直接影響產品的運輸、儲存和檢測結果的真實性。標識包括單包裝瓶標識、包裝箱標識和運輸儲存標識。如雙試劑R1和R2標識錯誤，導致檢測失敗，失效日期標識不清，過期產品誤用導致檢測結果失真，避光低溫保存導致產品變質不清。
2.27不適當的使用說明
不恰當的說明不能指導操作，如R1與R2的配比、樣品量的有效期、首次開瓶後的溫度和時間(孵育時間、反應時間、測量時間)、操作時不接觸皮膚的要求等應符合相關規定，否則會造成檢測誤差或對環境的危害。
2.28能源危害
不適用
2.29生物危害
不適用
3.風險評估和預防
3.1預期用途和目的風險
堿性磷酸酶檢測盒用於測定血清中堿性磷酸酶的含量。肝膽和骨骼系統疾病的臨床診斷。每批產品都嚴格控制批內精密度、批間精密度、準確度和穩定性。產品經中南大學湘雅二醫院實驗室和湖南省腫瘤醫院實驗室與進口和國產同類試劑進行臨床對比，符合檢測要求和註冊產品的規定，因此使用準確性和可靠性的風險已降低到可接受的限度。
3.2與患者或他人接觸的風險
檢測人員應按照實驗室的相關操作規程進行操作，試劑不會接觸操作人員的皮膚和黏膜，這壹點在產品使用說明書的註意事項中已有明確說明。如果接觸到皮膚和粘膜，請立即用自來水沖洗，這不會對操作者造成傷害風險。
3.3材料安全風險
試劑所用化學藥品均為目前國內臨床常規生化試劑。NaN3雖然有毒，但含量很少，對皮膚沒有腐蝕作用。在產品說明書中，要求使用過的廢液和瓶子按醫療垃圾處理，防止危害。我們認為材料的安全風險已經降低到可接受的限度。
3.4向患者施加或獲取能量的風險
不適用
3.5從患者處獲得實質性風險
對於患者的血液檢測，專業人員使用壹次性無菌註射器抽取血液樣本，然後送檢，因此在ALP檢測盒的重復使用過程中，不存在從患者處獲取物質的風險。
3.6儀器處理後重復使用的風險
產品單瓶為可多次使用的液體包裝瓶，移液器提取的試劑每次使用壹次，經儀器處理(滅菌)後不存在重復使用的風險。
3.7無菌使用的風險
ALP試劑盒是臨床化學試劑，無菌使用沒有風險。
3.8改善患者的環境風險
3.9風險的確定
不適用
3.10風險分析和處理
不適用
3.11與藥物或其他醫療器械聯合使用的風險
生化分析儀的吸收準確度和恒溫準確度對檢測結果有影響。只要按照實驗室的常規維護保養儀器，保證儀器的準確性和功能，檢測人員都是合格的專業實驗室醫務人員，那麽風險可以降到最低。
3.12能源和材料輸出風險
不適用
3.13環境敏感性風險
要求產品在避光2℃~8℃的低溫下保存，防止變質，在產品使用說明書的要求下使用和保存時，對環境敏感的風險已經降到最低。
3.14支持使用的消耗風險
不適用，必要時應使用少量蒸餾水。蒸餾水的質量應符合生化實驗室用蒸餾水的要求，不存在水質風險。
3.15維護和校準風險
不適用
3.16軟件風險
不適用
3.17儲存壽命風險
在產品標準、產品包裝標簽和產品使用說明書中，規定了保存期為六個月，在穩定性檢測取樣期滿後壹個月內，產品的性能符合標準中各項指標的要求，因此已經將保存期風險降到了最低。
3.18長期或長期使用影響的風險
產品標準和說明書規定嚴禁使用過期產品，因此不存在延期使用的風險。
3.19機械力風險
3.20決定產品壽命的風險
化學試劑要求防止強烈陽光照射，產品變質會影響使用壽命。避免高溫或低溫儲存，防止冷凍破壞試劑的分子結構，這些在產品標準、使用說明書和包裝標簽中都有明確規定。因此，決定產品壽命的因素被最小化了。
3.21預期使用模式風險
產品單包裝瓶為液體多用途耗材包裝，吸液器提取的試劑為壹次性使用。使用後，混合在壹起的血液樣本必須被處理和銷毀，因此預定使用模式的風險基本上是不可能的。
3.22環境風險的影響
在整個生產、運輸、儲存和使用過程中，產品不會對環境造成危害。使用後會按照醫院實驗室和醫療廢物的相關規定進行消毒，因此環境風險已經降低到可接受的最低限度。
3.23人員專業培訓風險
從事醫院生化檢驗的人員都是具有壹定知識和技能的專業人員，產品對人員進行專業培訓的風險已經降到最低。
3.24批次不均勻和不壹致的風險
在產品標準中，對試劑的PH值、CV(批內)、CV(批間)、準確度進行了嚴格控制，是出廠前的必檢項目，因此批次不均勻、不壹致的風險已經降到最低。
3.25***幹擾風險
醫院的生化實驗室本身建在外部幹擾源很小的地方，保證了儀器的抗幹擾能力，儀器有溫度和時間的控制精度。只要操作人員按照說明書的要求和衛生部制定的國家臨床實驗室操作規程進行操作，儀器的幹擾風險已經降到最低。
3.26識別錯誤風險
在產品標準中，產品標識包括單包裝瓶標識和包裝盒(中包裝)標識，單包裝瓶標識和包裝盒標識是出廠前的必檢項目。各種標識設置的內容都經過省醫療器械標準化技術委員會專家的評審和完善，因此最大限度地降低了標識錯誤的風險。
3.27不當使用表明存在風險
產品標準中規定了產品規格，出廠前評定為必檢項目。產品使用說明書的格式、內容和安全註意事項都經過了專家的審核、修改和完善，因此將未知產品使用說明書的風險降到了最低。
3.28能源風險
不適用
3.29生物風險
不適用
通過上述在原料生產、配置、檢測、標識、包裝、運輸、儲存、使用方法和安全註意事項、貯存和使用後處理全過程中的危害判斷、風險估計、預防和化解，以及註冊產品標準、使用說明書和企業規章制度中對產品質量的全過程控制和風險防範措施，可以看出，我公司生產的試劑盒產品的安全風險系數已經降到最低，能夠滿足用戶可接受的水產品。