(壹)國產非特殊用途化妝品備案申請表;
(二)產品名稱的命名依據;
(3)產品配方(不含含量,限用物質除外);
(四)產品生產過程的簡要說明和草圖;
(5)產品生產設備清單;
(六)產品質量和安全控制要求;
(七)產品設計和包裝(包括產品標簽、產品說明書);
(八)省級食品藥品監督管理部門指定的檢驗機構(以下簡稱檢驗機構)出具的檢驗報告及相關材料;
(九)產品中可能存在的安全風險物質的相關安全評估資料;?
(十)生產企業衛生許可證復印件;
(十壹)其他委托方的衛生許可證復印件(如有);
(十二)生產協議復印件(如有);
(十三)其他可能有助於備案的信息。
二、申請僅限於出口國產非特殊用途化妝品備案的,應當提交以下材料:
(1)國產非特殊用途化妝品備案申請表(僅限出口產品);
(2)產品名稱;
(三)輸入國家或者地區的名稱;
(四)委托方名稱;
(五)產品配方(不含含量,限用物質除外);
(六)輸入國家或者地區的產品質量安全控制標準和要求;
(七)產品設計和包裝(包括產品標簽、產品說明書);
(8)其他收貨人的衛生許可證復印件(如有);
(九)委托生產協議復印件(如有);
(十)其他可能有助於備案的信息。
三、申請國產非特殊用途化妝品備案,應當按照本辦法的要求提交備案資料壹式兩份,壹份交省級食品藥品監督管理部門,壹份交生產企業存檔。申請信息要求如下:
(1)?申請材料原件應由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章;檢驗報告、公證文件、第三方證明文件除外;
(二)使用A4紙打印,使用明顯的區分標誌,按規定順序排列,並裝訂成冊;
(三)使用中國法定計量單位;
(四)申報內容應完整清晰,同壹項目填寫應壹致;
(五)所有外文(境外地址、網站、註冊商標、專利名稱等除外。,必須是外文)應翻譯成規範的中文,譯文應附相應的外文材料;
(六)產品配方應提交文字版和電子版;
(七)文字版和電子版的內容應當壹致。
四、申請國產非特殊用途化妝品備案,產品配方信息應當符合以下要求:
(壹)含有原料編號、標準中文名稱、限用物質含量、使用目的等內容的配方表。應以表格形式在同壹表格中提供,字號不得小於宋體5號。
(2)應提供所有原材料的名稱;化合物原料必須以化合物形式申報,並標明每種成分的名稱。
配方中使用香精原料的,無需聲明香精中特定香料成分的種類和含量,原料名稱命名為“香精”。
(三)配方原料(包括復合原料中的成分)的中文名稱應當按照《化妝品原料國際標準中文名稱目錄》中的標準中文名稱。沒有化妝品原料國際名稱(INCI名稱)或未列入《化妝品原料國際標準中文名稱目錄》的,應當使用中國藥典中的植物名稱或化學名或拉丁名,不得使用商品名或通用名,但復方原料除外。
(四)著色劑應提供《化妝品衛生規範》中規定的著色劑索引號(簡稱CI號),沒有CI號的除外。
(五)含有動物器官、血液制品提取物的,應當提交來源、質量規格和原料在生產國允許使用的證明。
(六)產品配方中使用石油和煤焦油衍生的碳氫化合物(單壹組分除外)的,應當在產品配方中標明相關原料的化學文摘索引號(簡稱CAS號)。?
(7)化妝品衛生標準有限用物質原料規範的,還應當提交原料生產企業出具的原料質量規範證明。
(8)產品聲稱供孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰幼兒使用的,應提供基於安全性考慮的配方設計原則(包括整體配方分析報告)、原料選擇原則和要求、生產工藝、質量控制等內容的信息。
五、申請國產非特殊用途化妝品備案時,產品質量安全控制要求應包括以下內容:
(1)顏色、氣味、性狀等感官指標;
(二)微生物指標(不需要檢測的除外)和衛生化學指標;
(3)聲稱含有α-羥基酸或未聲稱含有α-羥基酸,但總量≥3%(w/w)的產品,應有pH值指標(油包水(油性產品)、粉末、粉餅、蠟基組除外)及其檢測方法。
擴展數據:
2011 1 10 1以來首次上市的國產非特殊用途化妝品,按照《國產非特殊用途化妝品備案管理辦法》的相關要求進行備案。在20110、10、1之前已經上市,但未按照《化妝品衛生監督條例》及其實施細則的相關要求進行備案的,應當在2012、12、31之前進行備案,按照《國產非特殊用途化妝品備案管理辦法》的相關要求,
已上市並已按《化妝品衛生監督條例》及其實施細則的相關要求進行備案的,無需重新提交備案材料,但應在2012 12 31之前辦理國產非特殊用途化妝品註冊證。
自本辦法實施之日起,已投放市場但不再生產國產非特殊用途化妝品的,應當向省級食品藥品監督管理部門備案。
國家醫藥產品管理網-關於印發國產非特殊用途化妝品備案管理辦公室