1)藥品名稱
1.通用名:利培酮口腔崩解片
2.商品名稱:同。
2)適宜的疾病
可用於治療急性和慢性精神分裂癥及其他具有明顯陽性癥狀(如幻覺、妄想、思維障礙、敵對和懷疑)和明顯陰性癥狀(如反應遲鈍、情緒和社交冷漠、沈默寡言)的精神病性狀態。
也可用於緩解精神分裂癥相關的情緒癥狀(如抑郁、內疚、焦慮)。對於急性期得到有效治療的患者，本品可在維持期繼續發揮其臨床療效。
3)用法用量
服用利培酮口腔崩解片時，將片劑放在舌頭上，幾秒鐘內崩解，可不用水(或用水)吞服。
從其他抗精神病藥物轉用本品者:開始使用時，應逐漸停用原抗精神病藥物。如果患者最初使用長效註射抗精神病藥物，則每次註射時將使用本品替代藥物治療。使用過的抗帕金森藥物是否需要繼續使用，要定期重新評估。
1.成人:65438+每日0次或每日兩次。推薦初始劑量為每次1 mg，每日2次，次日增至每次2 mg，每日2次；如果可以耐受，第三天可以增加到每次3 mg，壹天兩次。之後這個劑量可以保持不變，也可以根據個人情況進壹步調整。
1-2年的臨床試驗表明，利培酮延緩精神分裂癥復發的有效劑量為每日2-8 mg，也證明了每日服用1次的有效性和安全性。試驗中初始劑量為1mg/天，第二天增加到2mg/天，第三天增加到4mg/天。之後可以維持這個劑量，也可以根據個人情況進壹步調整。
臨床醫生應定期對患者進行再評估，以確定適當劑量維持治療的必要性。
無論采用何種給藥方式，都要對部分患者進行緩慢調整，調整的間隔時間壹般不低於1周。調整時，建議的劑量增減範圍為1-2 mg的小劑量。
利培酮的最大有效劑量範圍為每天4-8 mg，但需要每天給藥兩次。如果每日劑量超過6 mg，不能證明比較低劑量更有效，且與更多錐體外系癥狀和其他副作用有關，壹般不推薦使用。由於尚未評估每日劑量大於16 mg的藥物的安全性，因此每日劑量不應超過16 mg。
需要加強鎮靜時，可加用苯二氮卓類藥物。
2.老年人:建議初始劑量每次0.5 mg，每日2次。根據個人需要，劑量逐漸增加到每次1-2 mg，每日2次。劑量調整間隔應不小於1周，劑量增減幅度每次0.5 mg，每日2次。在獲得更多經驗之前，老年人應慎用利培酮。
3.肝腎疾病:建議初始劑量每次0.5 mg，每日2次。根據個人需要，劑量逐漸增加到每次1-2 mg，每日2次。劑量調整間隔應不小於1周，劑量增減幅度每次0.5 mg，每日2次。這類患者臨床經驗有限，用藥需謹慎。
4)不良反應
1.與服用本品相關的常見不良反應:失眠、焦慮、激越、頭痛和口幹。
2.罕見不良反應:嗜睡、乏力、註意力下降、便秘、惡心、嘔吐、消化不良、腹痛、視力模糊、陰莖異常勃起、勃起功能障礙、射精無力、性冷淡、尿失禁、鼻炎、皮疹等過敏反應。
3.可能引起錐體外系癥狀，如肌肉緊張、震顫、強直、流涎、運動遲緩、靜坐不能和急性肌張力障礙。可以通過減少劑量或服用抗帕金森病藥物來消除。
4.偶爾出現(體位性)低血壓、(反射性)心動過速或高血壓癥狀。
5.會出現體重增加，水腫，肝藥酶水平升高。
6.在國外臨床研究中，有報道稱利培酮片治療老年癡呆相關精神癥狀患者(平均年齡85歲)的腦血管不良事件，如腦卒中、短暫性腦缺血發作，包括死亡事件的發生率明顯高於安慰劑。
因此，患有癡呆相關精神癥狀的老年患者在使用本品時可能會增加腦血管不良事件的風險，應慎用。
7.偶爾，水中毒可能是由患者的煩渴或抗利尿激素(SIADH)分泌不當引起的。
8.會使血漿中催乳素濃度升高，其相關癥狀有:溢乳、男女乳房、月經紊亂、閉經。
9.偶爾引起遲發性運動障礙、惡性綜合征、體溫紊亂和癲癇發作。
10.有壹例中性粒細胞和/或血小板計數輕微減少的病例報告。高血糖和糖尿病加重的罕見報道。
5)註意事項
1.心血管疾病患者(如心力衰竭、心肌梗死、傳導異常、脫水、失血、腦血管疾病等)慎用，從小劑量開始，逐漸加大劑量(見“用法用量”)。
2.由於本品具有α受體阻斷活性，在用藥初期和給藥速度過快時會出現體位性低血壓，因此應減少劑量。
3.與其他具有多巴胺受體拮抗作用的藥物類似，可引起遲發性運動障礙，表現為節律性隨意運動，主要在舌和面部。如果出現遲發性運動障礙，應停用所有抗精神病藥物。
4.有報道稱，服用經典抗精神病藥物會導致惡性綜合征，表現為高熱、顫抖、意識改變、肌酸磷酸酶水平升高。此時，應停止包括本品在內的所有抗精神病藥物。
5.帕金森綜合征患者應慎用本品，因為理論上該藥會使病情惡化。
6.經典抗精神病藥物會降低癲癇的發作閾值，因此癲癇患者應慎用本品。
7.服用本品的患者應避免過量進食，以免發胖。
8.鑒於本品對中樞神經系統的影響，與其他作用於中樞神經系統的藥物同時服用時應謹慎。
9.本產品對需要警惕的活動有影響。因此，建議患者在不知道自己對藥物的敏感性之前，不要開車或操作機器。
10.在老年癡呆患者(平均年齡85歲，範圍73-97歲)的安慰劑對照臨床研究中發現，利培酮組腦血管疾病不良事件發生率(3.3%)較高，包括腦血管意外、心力衰竭和短暫性腦缺血發作，比安慰劑組(1.2%)高3倍。
研究還發現，同時使用利培酮或呋塞米時，死亡率高於單獨使用利培酮或呋塞米的患者，分別為7.3%(平均年齡89歲，範圍75-97歲)、3.1%(平均年齡84歲，範圍70-96歲)和4.1%(平均)
在完成的四項臨床研究中，有兩項發現了上述情況。尚未發現病理生理學證據來解釋上述發現，對於患者的殘疾原因也沒有固定的模型。盡管如此，仍有必要仔細評估利培酮和呋塞米聯合用藥對上述患者的風險和益處。
在服用利培酮聯合其他利尿劑的患者中，上述死亡率沒有增加。但是對於老年癡呆癥患者來說，脫水是壹個非常重要的致命因素，所以利尿劑還是要盡量避免。
……
11)藥物過量
壹般來說，所報告的用藥過量的癥狀和體征是由其藥理作用的延伸引起的，包括嗜睡、鎮靜、心動過速和低血壓，以及錐體外系癥狀。曾有壹名低鉀血癥患者服用360 mg本品，Q-T間期延長。
在急性用藥過量的情況下，應采用各種措施進行搶救。建立並保持氣道通暢，保證充足的氧氣和良好的通氣，洗胃後服用活性炭和瀉藥(如果患者意識喪失則插管)，並立即監測心血管系統，包括持續心電監測，發現可能的心律失常。
本品無特異性拮抗劑。
因此，應采取正確的支持療法。低血壓和循環衰竭可以通過靜脈輸註或擬交感神經藥來糾正。當出現嚴重的錐體外系癥狀時，應給予抗膽堿能藥物，並繼續密切的醫學監測和監護，直到患者康復。
12)貯存方法:避光、密封、幹燥處貯存。
13)包裝規格:鋁塑包裝；10片/板× 2板/箱；1毫克/片。
14)有效期:暫定24個月。
15)執行標準:國家美國食品藥品監督管理局標準YBH05672006。
16)批準文號:國藥準字H20060283
愛心提示:以上藥物請咨詢當地正規(中醫)醫院，根據生理特點和不同病變情況選擇。
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