質量抽樣方法
1.總則
1.1配方目的
為節約檢驗成本，有效控制原材料和成品的質量，特制定本辦法。
1.2適用範圍
本公司品管單位依本辦法進行各種抽樣檢驗作業。
1.3權力和責任單位
(1)質管部負責起草本辦法的制定、修訂和廢止。
(2)總經理負責批準本辦法的制定、修訂和廢止。
2.操作規程
2.1抽樣方案
我公司質量檢驗的抽樣方案采用GB2828(相當於MIL-STD-105D)進行壹次抽樣，壹般檢驗II級，特殊檢驗S-2級。
2.2檢驗原則
(1)我公司質檢的抽樣方案采用特殊規定，全部采用單壹正態檢驗方法。
(2)如需調整檢驗方法，應經品管部經理或以上批準。
2.3檢驗模式轉換描述
2.3.1改造審批流程
(1)加嚴、放寬或恢復正常檢驗的申請由品管部提出，品管部經理以上批準。
(2)提交單位提出的放寬或恢復正常檢驗的申請，應由質量管理部經理或以上批準。
(3)品管部經理(含)以上指令某些檢驗方法收緊、放寬或恢復正常，品管部執行。
2.3.2從正常檢驗轉為嚴格檢驗的條件
在正常的檢驗過程中，如果連續檢驗十批中有五批以上(不包括送檢復檢的兩批)被判定為不合格(拒收)，質管部可以申請更嚴格的檢驗來代替。
2.3.3由嚴格檢驗轉為正常檢驗的條件
在收緊檢驗過程中，當十批連續檢驗判定為合格(驗收)時，質管部可以使用正常檢驗方代替。
2.3.4從正常檢查改為放寬檢查條件。
在正常檢驗過程中，連續檢驗十批判定為合格(允許)，且所取樣品無重大缺陷(MA)和致命缺陷(CR)，質管部或送檢單位可申請放寬檢驗。
2.3.5由寬松檢查轉為正常檢查的條件
在放寬檢驗的過程中，只要判定壹批不合格(拒收)，品管人員就要向品管部經理報告，恢復正常的檢驗方法。
2.4全面檢查的時間安排
有下列情況之壹時，經品管部經理或以上批準，可采用全檢:
(1)當提交的材料(成品)存在致命缺陷(CR)時。
(2)存在安全缺陷或隱患的質量問題時。
(3)入庫檢驗和加工過程中缺陷較多。
(4)質量極不穩定。
(5)在其他條件下需要進行全檢時。
3.強占
[附件]HA01-1樣本代碼表
[附件]HA01-2抽樣表
進貨檢驗程序
1.總則
1.1配方目的
為控制采購材料和外購材料的質量，使其符合設計規範和可接受的質量標準，本公司制定本規定。
1.2適用範圍
這些規定適用於公司采購的所有材料、外包材料或公司制造的零部件。
1.3權力和責任單位
(1)質管部負責起草本規程的制定、修訂和廢止。
(2)總經理負責批準規章的制定、修改和廢止。
2.檢查條例
2.1抽樣方案
根據GB2828(相當於MIL-STD-105D)單次抽樣方案。
2.2質量特征
質量特性分為壹般特性和特殊特性。
2.2.1壹般特性
符合下列條件之壹的，是壹般特征:
(1)那些檢驗工作比較容易的，比如外觀特征。
(2)質量特性對產品質量有直接而重要的影響，如電氣性能。
(3)質量特性變化大的。
特殊特征
符合下列條件之壹的，是特殊功能:
(1)檢驗工作復雜、耗時或費用高。
(2)質量特性可以參照其他特性進行判斷。
(3)質量特性變化小的。
(4)破壞性試驗。
2.3檢驗水平
(1)壹般特性采用GB2828中正常單次抽樣的壹般水平II。
(2)特殊特征采用GB2828中正常單次抽樣的特殊S-2水平。
2.4缺陷等級
抽樣檢驗中發現的不符合質量標準的缺陷稱為缺陷，其等級如下:
(1)致命缺陷(CR)
能夠或可能危及產品使用者和載體生命或財產安全的缺陷稱為致命缺陷，也稱嚴重缺陷，用CR表示。
(2)主要缺陷(MA)
達不到產品目的的缺陷稱為重大缺陷或重大不良，用馬表示。
(3)輕微缺陷
不影響產品使用目的的缺陷稱為次級缺陷或次要缺陷，用MI表示。
2.5可接受水平(AQL)
2.5.1 AQL定義
AQL (Acceptable Quality Leval)是質量差可接受率的上限，也稱為可接受質量水平，或簡稱為驗收水平。
驗收等級
在進貨檢驗期間，公司對每個缺陷等級的進貨材料的驗收等級如下:
(1)鉻缺陷，AQL=0。
(2)馬缺損，=1.0%。
(3)心肌梗塞缺損，AQL=2.5%。
來料的驗收水平應嚴於或等於顧客對成品的驗收水平。因此，如果客戶對成品的驗收水平嚴於上述標準，則應以客戶的標準為準。
2.6檢驗依據
2.6.1電氣零件
基於以下壹項或多項
(1)零件規格
(2)零件確認報告。
(3)相關檢驗規範。
(4)國際和國家標準。
(5)通過比較認可的樣品。
2.6.2外觀、結構和包裝材料
基於以下壹項或多項:
(1)技術圖紙。
(2)零件確認報告。
(3)相關檢驗規範。
(4)國際和國家標準。
(5)通過比較認可的樣品。
3.操作規程
3.1操作程序
(1)供應商交付的材料由庫管員收集，檢查材料、規格和數量是否相符，然後由材料質量控制單位(IQC)簽字驗收。
(2)質量控制人員根據抽樣計劃進行檢驗和判斷，並將檢驗記錄填寫在《進貨檢驗記錄表》中。
(3)品管人員判定物料合格(驗收)時，必須在物料外包裝適當位置貼上收貨標簽，並加註檢驗時間和簽字，倉庫管理人員和供應商辦理入庫手續。
(4)質量控制人員判定為不合格(拒收)的材料，應填寫不合格通知單，交由質量控制主管審核裁定。
(5)對於質量控制主管批準的不合格(拒收)物料，質量控制人員應通知供應商通過采購進行退貨和改進，並在物料外包裝上貼上不合格標簽和標誌。
(6)對於質量管理部判定的不合格物料，在下列情況下，供應商或采購方可向質量管理部申請專項評審或專項采購:
(a)供應商或買方確定判斷有誤。
(b)當生產急需該材料時。
(c)當缺陷對後續加工和生產影響不大時。
(d)其他特殊情況。
(7)品管部對供應商或采購的要求進行再檢查，並可做出以下判斷。
(壹)質量控制單位應當再次進行抽查。
(b)指定壹個單位進行全面檢查。
(三)放寬特殊用途標準。
(d)加工後使用。
維持無保留的判決。
(8)前款規定的(c)項和(d)項被判定屬於特采(特許驗收)範疇的，視為合格品入庫，質管部加貼標簽並跟蹤。
(9)供應商應在期限內進行必要的處理以滿足公司的需要，然後提交質量控制部重新驗收。
(10)IQC應保存每批材料的檢驗記錄，並作為供應商評估的考核依據。
3.2不能檢驗的材料
質量控制部可以對本公司無法檢驗的材料的成分和特性進行如下處理:
(1)供應商提供的出廠檢驗記錄或質量保證書應視為我公司收到的合格材料。
(2)公司委托外部檢驗機構進行檢驗，費用由供方承擔或雙方約定分攤。
(3)視為合格材料的接收，由此造成的任何損失或影響由供應商承擔。
3.3其他條款
(1)IQC應對進貨檢驗記錄進行日、周、月匯總，並形成日報、周報、月報。
(2)IQC日報、周報、月報送采購部了解，必要時送總經理或主管副總經理。
(3)本公司自制零件按上述檢驗規定進行必要的檢驗。
4.強占
[附件]HA02-1進貨檢驗記錄
[附件]HA02-2不符合項通知單
[附件]HA02-3進貨檢驗日報表
過程檢驗管理程序
1.總則
1.1配方目的
為了加強質量控制，有效地控制產品在制造和加工過程中的質量，特制定本規程。
1.2適用範圍
除非另有規定，本公司制造過程的質量控制按本規定執行。
1.3右電流單位
(1)質管部負責起草本規程的制定、修訂和廢止。
(2)總經理負責批準本規定的制定、修訂和廢止。
2.控制條款
2.1控制責任
2.2.1技術部
生物技術部對過程質量負有以下控制責任:
(1)制定合理的工藝流程和操作標準。
(2)提供完整的技術資料和文件。
(3)維護設備和工裝，確保正常運行。
(4)隨時檢查作業標準的執行情況和設備使用情況。
(5)會同質管部處理異常質量問題。
2.1.2生產部門
制造部門對過程質量負有以下控制責任:
(1)操作人員要隨時檢查自己是否符合操作規程和質量標準，即開展自檢工作。
(2)下層工程(序列)人員有責任檢查和監督上層工程(序列)人員的工作質量，即進行互檢。
(3)公司裝配車間設立專職檢驗站，專職人員按照規定的檢驗規範對工件進行專職檢驗，確保產品的重要質量項目符合標準，並做好不良記錄。
(4)制造部各級幹部應隨時檢查運轉質量，及時排除異常或協助有關部門排除。
2.1.3質量控制部
質量控制部門對過程質量負有以下控制責任:
(1)派人員(PQC)按照規定的檢查頻率和機會逐壹檢查指導各工位，糾正操作，即進行工序檢查。
(2)記錄和分析整個檢驗站和檢驗中發現的不良品，並采取必要的糾正或預防措施。
(3)及時發現明顯或潛在的質量異常，並跟蹤處理結果。
2.1.4.PQC工作程序
過程質量控制人員，也稱為PQC(過程質量控制)，有以下工作程序:
(1)PQC人員下班前要了解分管制造單位第二天的生產計劃，以便提前準備相關資料。
(2)在制造單位生產某壹產品之前，PQC人員應提前了解並找到以下相關信息:
制造訂單。
(b)材料清單
(c)供檢查的技術圖紙。
檢查規格和標準。
(e)工藝流程和操作標準
(f)質量歷史檔案。
其他相關文件。
(3)制造單位開始生產時，PQC人員要協助制造幹部接線，主要協助以下工作。
(壹)工藝流程檢查。
(b)檢查材料和工藝夾具。
(c)使用測量儀器進行現場檢查。
(d)運營商質量標準指南。
(e)首件產品的檢驗。
(4)制造單位生產正常後，PQC人員應按規定進行定期檢查。檢查時間規定如下
八點鐘.
10:00
(C)13:00 .
15:00 .
(e) 18: 00(加班時)。
或按壹定批次(定量)檢驗。
(5)5)PQC檢查發現不良時，應及時分析原因，糾正操作人員的不合理行為。
(6)PQC應及時配合制造單位幹部或專(兼)職維修人員處理全檢站的缺陷，分析原因，擬定對策。
(7)對於重大質量異常，PQC未能處理時，應發出《過程異常通知單》,由其主管審核後通知相關單位處理。
(8)如果重大質量異常沒有及時消除，PQC有責任要求制造單位停止生產線(機器)並阻止其繼續制造缺陷。
(9)PQC應及時在過程檢驗記錄表中記錄檢驗狀態，並每日提交。
2.3流程控制不佳
2.3.1不良區分
根據不良產品的來源，分為以下幾種:
(1)操作不良
(a)操作錯誤。
管理不善。
(c)設備問題。
(d)操作造成的其他缺陷。
(2)原始材料有缺陷
(a)采購的材料最初與不良材料混合在壹起。
(二)前期工作加工不良。
(c)其他明顯由工程或采購材料引起的缺陷。
(3)糟糕的設計
設計不良導致的操作缺陷。
2.3.2不良率的計算方法
(1)流程缺陷率
工序不良率=(工序不良數/總產量)×100%
(2)材料缺陷率
材料缺陷率=(材料缺陷數/總材料投入量)×100%
材料原始不良率=(材料原始不良數/材料總投入量)×100%
物料運行不良率=(物料運行不良數/總物料投入量)×100%
(3)不良抽樣率(檢驗過程)
抽樣失敗率=(抽樣失敗數/總抽樣數)×100%
3.強占
[附件]HA03-1過程檢驗記錄表
[附件]HA03-2全檢站檢驗日報
[附件]HA03-3流程異常通知
最終檢驗程序
1.總則
1.1配方目的
為加強產品質量控制，確保項目間質量穩定，特制定本規定。
1.2適用範圍
在我公司產品加工過程中，各項目完工後的產品或成品需要入庫時，適用本規定。
1.3權力和責任單位
(1)質管部負責起草本規程的制定、修訂和廢止。
(2)總經理負責批準本規定的制定、修訂和廢止。
2.檢查條例
2.1抽樣方案
根據(GB2828(相當於MIL-STD-105D)單次抽樣方案。
2.2質量特征
質量特性分為壹般特性和特殊特性。
符合下列條件之壹的，是壹般特征。
(1)那些檢驗工作比較容易的，比如外觀特征。
(2)質量特性對產品質量有直接而重要的影響，如電氣性能。
(3)質量特性變化大的。
特殊特征
符合下列條件之壹的，是特殊功能:
(1)檢驗工作復雜、耗時或費用高。
(2)質量特性可以參照其他特性進行判斷。
(3)質量特性變化小的。
(4)破壞性試驗。
2.3檢驗水平
(1)壹般特性采用GB2828中正常單次抽樣的壹般水平II。
(2)特殊特征采用GB2828中正常單次抽樣的特殊S-2水平。
2.4缺陷等級
抽樣檢驗中發現的不符合質量標準的缺陷稱為缺陷，其等級如下:
(1)致命缺陷(CR)
能夠或可能危及產品使用者和載體生命或財產安全的缺陷稱為致命缺陷，也稱嚴重缺陷，用CR表示。
(2)主要缺陷(MA)
達不到產品目的的缺陷稱為重大缺陷或重大不良，用馬表示。
(3)輕微缺陷
不影響產品用途的缺陷稱為次級缺陷或次要缺陷，用MI表示。
2.5可接受水平(AQL)
公司最終檢驗缺陷等級的驗收標準如下:
(1)鉻缺陷，AQL=0。
(2)馬缺損，=1.0%。
(3)心肌梗塞缺損，AQL=2.5%。
2.6檢驗依據
基於以下壹項或多項:
(1)技術文件。
(2)相關檢驗規範。
(3)國際和國家標準。
(4)行業標準或協會標準(如TUV、UL、CCEE等。).
(5)客戶要求。
(6)質量歷史文件。
(7)比較樣本。
(8)其他技術和質量文件。
3.操作規程
3.1生產批次送檢
(1)制造過程中每累積壹定數量的產品(半成品、成品)，制造單位都要作為壹個交貨批次(如托盤)送品管部檢驗。
(2)品管部FQC(最終品控)人員根據抽樣規定進行抽樣檢驗，並填寫《進貨檢驗記錄》。
3.2接收和倉儲
(1)FQC判定合格(驗收)的產品(半成品和成品)，在外包裝標簽上加蓋“合格”印章並簽字。
(2)制造單位的材料人員填寫入庫單，經質量控制人員簽字後，將合格的材料送到相應的倉庫辦理入庫手續。
3.3拒絕大流量
(1)對於FQC判定為不合格(拒收)的產品，填寫《不符合項通知單》,提交給質量控制主管審核。
(2)對於質量控制主管檢查後發現不合格的產品，FQC應在其外包裝的標簽上加蓋“不合格”或“拒收”的印章並簽字。
(3)保存《不合格通知單》，以FQC作為復驗的依據，並轉到制造單位安排產品再流(或稱檢)。
(4)制造單位應根據不合格原因安排不合格品的再流作業，並進行選擇、加工和修復作業。
(5)重流完成後，制造單位重新提交該批產品，FQC進行復驗。
(6)重新送檢時，制造單位應填寫不合格通知單，包括重流數量、重流發現的缺陷數量、改進措施等，並隨送檢資料壹起提交。
3.4特殊礦業倉儲
(1)FQC判定為不合格(拒收)的產品，在下列情況下，制造或生產管理單位可申請特殊采購:
(a)輕微缺陷對質量特性影響不大。
(b)產品是下壹個項目或裝運所急需的。
(c)經過簡單選擇或修理後，可用於下壹個項目。
(d)其他特殊情況。
(2)品管部經理審核後，可維持不合格判定或變更特殊采購(讓步接收)。
(3)特殊開采後的產品按合格產品工藝入庫，但FQC應在標簽上註明特殊開采及特殊開采原因。
(4)特殊收集材料的後續處理方法:
(壹)讓步接受其使用。
(b)選擇後使用。
(c)加工和修理後使用。
4.強占
[附件]HA04-1進貨檢驗記錄表
[附件]HA04-2最終檢驗日報