1,最高管理者
正式的任命文件和實驗室認可的知識培訓,可以明確實驗室管理制度的基本要求,掌握實驗室的主要業務範圍和發展方向。
2、質量總監
1人,可以由壹個實驗室經理兼任,必須有壹定的管理權力,能夠有效執行管理制度;必須具備快速接受和學習的能力,能夠在顧問的指導下快速熟悉實驗室認可的基本要求;必須有實驗室檢測經驗,熟悉大部分檢測項目的檢測能力範圍和技術要求,能夠配合顧問將管理體系的要求與本實驗室的實際情況相結合。
技術指導
65,438+0人,可全職或兼職,要求熟悉本實驗室所有檢測領域的技術要求,包括檢測人員的能力培訓、儀器設備的技術指標、檢測過程中需要使用的各種試劑或材料、檢測方法標準、對檢測室設施環境條件的要求、儀器設備的溯源性(計量檢定)、樣品取樣的相關技術標準、樣品接收和儲存的相關技術要求、樣品保留的要求。
授權簽字人
要求在申請認可的檢測能力範圍內,每個領域至少有兩個授權簽字人。如果授權簽署人能夠熟悉申請註冊的整個範圍,只需要有兩個授權簽署人即可。授權簽字人均為兼職人員,技術負責人壹般應為授權簽字人。授權簽字人需要經過評估小組的現場評估,必須熟悉簽字領域的技術標準,否則以後無法出具報告。
5.內部審計員
都是兼職。為了保證內部審計工作的獨立性,壹般要求每個部門至少有壹個人。要求他們熟悉測試工作,思維敏捷,誠實,工作作風嚴謹。他們已經過培訓並通過了考試,獲得了內審員證書。
6.監督者
壹般檢測室主任可以兼職,數量取決於檢測室的科室數量。主管壹般占從事檢測和/或校準人員的5%-10%,至少應有1。主管必須熟悉本部門測試工作流程、測試方法和結果數據驗證的技術要求。
管理部門
1)總監:可以兼職,也可以全職,協調能力壹般,無特殊要求;
2)檔案員:壹名,要求熟悉檔案資料管理,勤奮嚴謹認真,有較強的計算機操作能力,熟悉常用辦公軟件的應用;
3)業務收發員:負責接收委托檢測任務的專職人員,熟悉本實驗室檢測能力範圍內接收所有樣品的基本要求,反應迅速,思路清晰,受理迅速。現場審查時必須對其進行評估;
4)樣品管理員:壹名,壹般為兼職,負責樣品流通過程管理、樣品留樣管理等。沒有特別的能力要求,只要他能努力就好;
5)計算機管理員:1名,負責計算機系統的管理、維護、打印、復印測試報告,熟悉常用辦公軟件的使用和維護知識;
6)采購員:壹名,負責各種試劑、耗材等物品的采購,要求掌握常用試劑、耗材的技術要求,責任心強;
7)設備管理員:1名,壹般兼職,負責儀器設備檔案管理、設備維護、計量檢定等工作。要求掌握常用辦公軟件的使用,各種儀器設備的基本技術指標要求,計量知識,國家量值傳遞體系的基本情況等。
8)安全員:壹名,壹般兼職,負責實驗室的安全管理,熟悉水、電、火的安全管理;
9)貨品文員:壹名,壹般是兼職,負責各種貨品和耗材的庫存管理,無特殊要求。
8、專業部門
實驗室應根據規劃的檢測能力確定專業檢測室的數量,技術負責人根據經驗判斷。沒有嚴格的要求,基本能體現分工。
1)主任:熟悉本專業室分管檢測項目的基本要求,能夠帶領本室工作人員完成檢測任務。
2)檢測人員:熟悉所負責檢測項目的要求,操作熟練,經過培訓取得崗位證書。每個檢測項目至少有兩名檢測人員,他們可以在不同的檢測項目之間兼職。
二、實驗室認可對設施環境條件的要求
1,設施的環境條件必須符合規定的要求。
不同的測試/校準項目對環境條件有不同的要求。根據認可準則第5.3.2條的規定,“當相關規範、方法和程序要求時,或對結果質量有影響時,實驗室應對環境條件進行監測、控制和記錄。”
對於對環境條件敏感的檢測/校準項目,實驗室必須滿足相關要求,並對其進行監視、控制和記錄。比如在紡織品檢測實驗室,檢測物理指標(如強力、伸長率、撚度、細度、防織材料靜電容量等)時,環境條件必須符合標準。),並必須在檢測區域安裝自動溫度記錄儀(或自動溫濕度監測裝置),工作期間應保持連續的監測記錄。
對環境條件無特殊要求的檢測項目,實驗室不需要監測、控制和記錄。比如黃金珠寶檢測實驗室,有些儀器和方法對環境沒有特殊要求。
2.控制檢測/校準區域的進入和使用。
為了獲得正確的檢測/校準結果,實驗室必須有效控制檢測/校準區域的進入和使用。具體措施和方法如下:
1)按功能劃分實驗室區域。
不同的工作有不同的環境要求,需要劃分和標記實施室區域。實驗室按功能可分為辦公區、檢測/校準區、維修區、科研區和接待區。根據檢測要求,檢測/校準區可分為高溫高濕穩定操作區、高壓操作區、超凈操作區和無菌操作區。
2)人員進入的控制
外來人員進入實驗室應得到批準。為了避免異常幹擾,還應控制實驗室內部人員,限制非授權人員進入。為此,壹些實驗室采用自動識別門禁系統。否則,應對進出因溫度和濕度波動而影響測試/校準結果的房間的人員設置“工作時請勿幹擾”的警告標誌。對有健康要求的,應對進入實驗室的人員進行消毒或采取其他凈化措施。
3)控制實驗區域或用途。比如校準/檢測區域不允許進行與檢測/校準無關的工作,不允許外人進行技術咨詢。在校準實驗室的某些區域(如天平、量塊和砝碼),因為相對濕度要求小於60%,所以不允許有水;在磁校準區,不允許使用手機。
三、實驗室認可對設備的要求
1,設備要求
實驗室應配備正確檢測/校準所需的所有設備(包括自有、租賃和客戶提供的設備)。所用設備的技術指標和功能(包括取樣、制樣、數據處理和分析)應符合要求。當使用固定控制以外的設備(包括現場測試/校準)時,應遵循相關的附加程序,以確保最終測試/校準結果的質量符合本規範的要求。
2、設備校準要求
關鍵設備數量或數值(如測量範圍、精度等級/最大公差、抗偏差、重復性、漂移、分辨率等。)對檢測/校準結果有影響的應進行校準,並制定校準計劃。OIML將計量檢定分為兩種形式:首次檢定和後續檢定。前者是確定設備是否完全滿足規定的要求。後者是判斷設備是否保持主要計量特性。本條還規定,設備投入運行前(即首次使用前)應進行校準或檢定;每次使用前應檢查或校準。設備應在校準/檢定有效期內使用。
3.授權要求
所有設備,特別是重要設備,都應由指定的操作人員操作,操作人員應經過培訓並持有操作證書。關於設備使用和維護的作業指導書(包括制造商提供的技術說明書或相關手冊)應有效,便於相關人員查閱,並確保設備處於良好的工作狀態。
4.設備標識管理
對結果有影響的每臺設備及其軟件應盡可能唯壹標識,如設備管理號;
5、設備檔案
實驗室應建立對結果有重要影響的主要設備檔案。壹般來說,檔案是以壹套壹檔的形式建立的。對於同類的很多小型計量器具,可以建立量具臺賬,建立檔案,集中存放相關資料。設備技術檔案壹般包括以下基本信息。
設備登記表,如設備名稱、軟件名稱、制造商名稱、管理編號、規格型號、出廠編號、設備使用部門記錄、存放位置等唯壹標識;
產品合格證;
說明書原件(如果是外文的,應翻譯);
驗收過程中的安裝、調試記錄等文件;
操作程序、自校準程序和周期驗證程序;
校準證書(或計量檢定證書、測試證書、自校準報告);
用過的“設備使用記錄表”
設備維護和維修記錄;
與設備相關的其他信息。
6、設備管理程序
包括設備的安全處置、運輸、儲存、使用和維護的要求。要求實驗室編制設備維護和管理程序,並認真執行,以確保設備的良好性能和正常功能。壹些日常維護工作不僅有助於防止設備故障,也降低了儀器性能超標的風險。
7.不合格設備的管理要求
這壹要求澄清了三個問題;第壹,什麽是不合格設備;第二,如何處理不合格的設備;第三,發現不合格設備後,要求追溯以前檢測/校準造成的影響。需要指出的是,設備缺陷不僅僅是壹個當前的問題,它還有各種潛移默化的影響,使設備從量變到質變。現在的缺陷是過去問題的積累,要用技術控制設備的質量,及時采取預防措施,發現設備偏差的趨勢。如果沒有日常質量控制,我們應該采取預防措施。
8.設備校準狀態標誌的管理要求
定義了要校準的狀態標記的範圍和內容。該指南沒有具體說明使用什麽標誌。比如可以用三個標誌表示合格(綠色)、允許(黃色)、禁用(紅色),也可以用五個標誌,即合格、允許、限制、禁用、封存。壹些與輸出數據沒有直接關系的設備,如穩壓電源、空調、變壓器等。,功能正常,貼有黃牌。壹般綠卡都是貼上“不可測量”的章,以示區別,有的直接標上“功能正常”。
9.對非直接控制設備的要求。
例如,如果設備是借用的,則進行現場檢查/校準,設備歸還後,在繼續使用前必須檢查其功能和校準狀態,證明滿意後才能使用。
10,設備“周期驗證”的要求
檢定標準是用來代表被測對象的相對穩定的儀器、產品或其他物體。其測量範圍和精度水平應接近被測對象,穩定性優於實際被測對象。需要指出的是,並不是所有的設備都需要進行期中檢定,只有漂移率大、使用頻繁的設備才需要進行期中檢定。所以這個要求對於設備來說並不是強制性的,條款也是“必要時”進行的。然而,實驗室應該
11,設備保護要求
該條款適用於具有調節功能的裝置,例如具有壹個或多個電位計、可變電容器或其他類似部件的儀器,這些部件可能會影響儀器的壹個或多個校準點。當校準過程中發現某個檢查點超出容差或非常接近容差時,通常需要調整這些調節器以恢復正常。此時,實驗室應采取措施防止設備(包括硬件和軟件)的任意調整影響測量結果的有效性。