作為基層藥監執法部門，其接觸的案件具體、特殊、現實，往往存在執法依據只有監管要求而沒有具體處罰措施，或者處罰力度不夠大、可操作性不強的情況。尤其是對醫療機構藥品、醫療器械違法行為的處理，壹般只是警告、責令整改、向衛生主管部門通報，沒有有效的處罰規定，往往導致監管流於形式、流於表面，基層執法難度很大。《辦法》與目前已出臺的藥品和醫療器械法律法規規章相比，大大補充了國家美國食品藥品監督管理局2007年頒布的《藥品流通監督管理辦法》(第26號令)中對藥品使用和醫療器械管理使用違法行為的處罰。具有很強的針對性、實用性和可操作性，貼近基層，貼近實際，適合基層監管。
壹是對《藥品流通監督管理辦法》等法律法規未明確規定的藥品使用中的違規行為做出具體處罰。重點對藥品購銷、臺賬記錄管理、日常質量維護、處方管理、藥房建設標準化等五個方面的吸毒人員違反管理制度的行為做出明確處罰。
《辦法》第三十八條明確規定“有下列情形之壹的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1000元以上1000元以下罰款: (壹)違反本辦法第八條第壹款規定，藥品使用者未索取或者保存銷售憑證以及國家規定的相關資料的；(二)違反本辦法第九條第二款規定，藥品使用者沒有真實、完整的進貨驗收記錄的；(三)違反本辦法第十二條第壹款規定，藥品使用者未按規定開具藥品的”。這使得基層藥監執法對醫療機構的不收寄、不記錄、不索證、不索票、不按要求儲存、運輸、維護藥品等行為有了很強的監督權，而這樣明確的處罰在以往的藥品法律法規中並沒有出現。
第三十九條明確規定，“違反本辦法第十七條規定，吸毒人員銷售或者變相銷售藥品的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告，並處銷售或者變相銷售藥品貨值金額2倍以下的罰款，但最高不得超過3萬元。”第十七條規定“吸毒人員應當憑醫生處方向患者提供藥品，不得以開放式櫃臺自選、試用、義診、義賣、咨詢等方式銷售或者變相銷售藥品。這為醫療機構實施處方管理制度戴上了“緊箍咒”。
第四十條規定“有下列情形之壹的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告，並處2000元以上2萬元以下罰款: (壹)違反本辦法第十六條規定，醫療機構設置的藥品儲藏室、藥房或者藥櫃不符合規定條件的”，而第十六條規定“醫療機構設置的藥品儲藏室、藥房或者藥櫃應當具備相應的場所和設備。這為規範醫療機構藥庫管理確立了明確的法律依據，實施了有力的監管。
二、《醫療器械監督管理條例》等法律法規未明確醫療器械流通監管的違法行為。重點對醫療器械生產、經營和使用單位未落實索證索票、購銷臺賬記錄、醫療器械使用者未建立植入性醫療器械永久使用記錄、不具備使用相關醫療器械條件等違規行為做出明確處罰。
《辦法》第四十壹條明確規定“有下列情形之壹的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告，並處三千元以上三萬元以下罰款: (壹)違反本辦法第十九條第壹款規定，醫療器械經營企業和用戶未按照國家規定索要或者保存銷售憑證及相關資料的；(二)違反第二十壹條第壹款、第二款規定，醫療器械生產經營企業未出具銷售憑證的；(三)違反第二十條第二款、第二十壹條第三款規定，醫療器械生產經營企業和用戶沒有真實、完整的進貨驗收和銷售記錄的；(四)違反本辦法第二十五條第壹款規定，醫療器械使用者未建立並永久保存植入性醫療器械使用記錄的。”
第四十條“有下列情形之壹的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告，並處二千元以上二萬元以下罰款”，其中規定“(二)違反本辦法第二十四條規定，醫療器械使用者不具備規定條件使用醫療器械進行診斷、治療的”， 並且第二十四條規定“醫療器械使用者在使用醫療器械進行診療活動前，應當符合下列條件: (壹) (二)具有符合醫療器械性能要求的場所、設施、設備和衛生條件； (三)與所用醫療器械相適應的技術人員；(四)法律法規規定的其他條件。”
這些規定為規範醫療器械的流通和使用提供了有力的監管和處罰支持。
第三，對醫療器械流通領域從業人員未取得健康證明從事直接接觸藥品和無菌醫療器械的違法行為做出明確處罰。
《辦法》第四十條規定“有下列情形之壹的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告，並處二千元以上二萬元以下罰款”，其中規定“(三)違反本辦法第二十七條規定， 藥品、醫療器械經營企業和使用者未對直接接觸藥品、無菌醫療器械的人員進行年度健康檢查，安排其患有傳染病或者其他可能汙染藥品、無菌醫療器械的疾病的。 第二十七條規定“藥品、醫療器械經營企業和使用者應當對直接接觸藥品、無菌醫療器械的人員每年進行壹次健康檢查，並建立健康檔案。藥品、醫療器械的企業和使用者不得安排患有傳染病或者其他可能汙染藥品、無菌醫療器械的疾病的人員從事直接接觸藥品、無菌醫療器械的工作。這壹規定無疑是保證藥品和無菌醫療器械質量安全的高效“強心劑”。
四、明確鄉鎮政府及相關職能部門的藥品和醫療器械監管職責。
明確監管責任主體是法律法規規章有效實施的重要保障。《辦法》第三條明確規定“縣級以上食品藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品、醫療器械流通的監督管理。縣級以上人民政府經貿部門負責研究制定藥品、醫療器械流通行業發展規劃和產業政策，引導產業布局，促進技術進步和結構調整等行業管理。縣級以上食品藥品監督管理部門應當配合經貿部門實施藥品、醫療器械流通行業發展規劃和產業政策。縣級以上人民政府衛生部門負責指導醫療機構藥事管理相關工作，組織實施國家基本藥物制度，參與藥品和醫療器械臨床試驗管理。人口和計劃生育、價格、質量技術監督、工商、公安等有關部門在各自的職責範圍內負責藥品和醫療器械流通的監督管理。鄉鎮人民政府應當協助做好轄區內藥品、醫療器械流通的監督管理工作。”首先，明確藥品監管部門是醫療器械流通領域質量安全監管的主體。其次，明確經貿、計生、物價、質監、工商、公安等部門在職責範圍內各司其職，參與醫療器械監管。第三，明確了鄉鎮政府具有協調和協助的職能。同時，《辦法》第四條規定“藥品、醫療器械的企業和使用者應當保證其采購、銷售、儲存、運輸和使用的藥品、醫療器械的質量安全。”這為構建“地方政府負總責，職能部門各負其責，企業是第壹責任人”的醫療器械安全責任體系提供了有力的法律支持。為基層藥監部門牽頭整頓和規範醫療器械市場，開展醫療器械安全整治奠定了堅實的法律和政策支持。
五、及時將近期探索和創新的藥品和醫療器械監管有效運用的制度措施以法規形式發布，切實增強這些制度措施的法律效果。《辦法》圍繞規範藥房管理、藥品經營使用日常監督檢查記錄、醫療誠信建設、醫療器械信息監管、藥品“兩網”建設等五項有效措施，以規則的形式確立其法律效力。
《辦法》第十六條規定，“醫療機構設置的藥品儲存室、藥房或者藥櫃，應當具備相應的場所、設備、儲存設施、衛生環境等條件，具體條件由省級人民政府食品藥品監督管理部門、衛生廳共同制定並公布。”這為促進醫療機構規範藥房管理提供了法律支持。
第二十六條規定“縣級以上食品藥品監督管理部門應當建立健全日常監督檢查、認證跟蹤檢查和抽查檢驗制度，加強對藥品、醫療器械流通環節的監督檢查。縣級以上食品藥品監督管理部門應當建立藥品、醫療器械企業和用戶質量安全信用管理制度，記錄藥品、醫療器械企業和用戶質量安全信用違法行為，並向違法單位公布。”這為落實藥品經營使用日常監督檢查記錄制度，推進醫療誠信建設提供了法律支撐。
第三十四條規定“縣級以上食品藥品監督管理部門應當加強藥品、醫療器械流通電子網絡監控和系統建設，推進藥品、醫療器械流通網絡信息化管理。藥品醫療器械生產、經營和使用企業應當建立藥品醫療器械經營和使用信息計算機管理系統，及時錄入藥品醫療器械購銷和使用信息，接受食品藥品監督管理部門的監管。通過互聯網進行藥品、醫療器械的信息和交易服務，應當符合國家有關法律法規的規定。”這為推進醫療設備信息化監管提供了法律支持。
第三十五條規定“縣級以上食品藥品監督管理部門應當建立健全農村藥品供應和質量安全監管網絡，加強農村藥品市場規範管理，保障農村藥品質量和使用安全。”這為進壹步推進藥品“兩網”建設，構建城鄉醫藥壹體化提供了法律支持。
六、加大對無證用藥的監管和處罰力度。國家美國食品藥品監督管理局頒布的《藥品流通監督管理辦法》第三十五條規定，“違反本辦法第十三條規定，藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證藥品生產、經營的，給予警告，責令改正，處壹萬元以下罰款。情節嚴重的，處壹萬元以上三萬元以下罰款。”只處罰向無證生產經營單位提供藥品的行為，沒有明確處罰向無證使用者提供藥品的行為。《辦法》第三十七條明確規定“違反本辦法第七條第二款規定，藥品生產、批發企業向不具備合法資格的吸毒人員銷售藥品的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告，並處65438+10萬元罰款；情節嚴重的，處654.38+0萬元以上3萬元以下罰款。”這將對無證生產、經營、使用藥品形成完整的監管鏈條。