英文名重組促卵泡激素β註射液
漢語拼音重祖粗亂拋速β註液
規範
註射用Primakon筆芯:
每支筆芯含卵泡刺激素(FSH)300 IU、600 IU或900 IU。
註射液中卵泡刺激素β的濃度為833 IU/mL，相當於83.3μg蛋白/mL(即每mg蛋白的生物活性約為10000 IUFSH)。
Prikang註水:
50國際單位/0.5毫升和100國際單位/0.5毫升。
每0.5ml註射液含50100國際單位(IU)的促卵泡激素(FSH)，相當於每支含510微克蛋白質(體內生物活性相當於10000 IU FSH/ mg蛋白質)。
包裹
註射用Primakon筆芯:
本產品包括1普瑞康筆芯和6 (300 IU和600 IU筆芯)或9 (900 IU筆芯)普瑞康筆針。筆芯采用I型無色防水玻璃瓶，用膠塞和鋁蓋(帶橡膠墊)密封。註射液的濃度為833國際單位/毫升。
Prikang註水:
Polycom包裝在I型防水註射玻璃瓶和橡膠塞中，並用鋁蓋密封。
50 IU和100 IU套餐包含每盒1支和每盒5支。
儲存
註射用Primakon筆芯:
儲存在冰箱(2℃-8℃)中，不能冷凍。
把筆芯放在外盒裏。
Prikang註水:
儲存於2-8℃的暗處。
有效期間
註射用Primakon筆芯:
36個月。
筆芯膠塞壹旦被針刺破，必須在28天內使用。
Prikang註水:
36個月。
執行標準
註射用Primakon筆芯:
進口藥品註冊標準:JS20080013
Prikang註水:
進口藥品註冊標準:JS20080061
註冊認證號
註射用Primakon筆芯:
進口藥品註冊號:S20110001，S20110002，S20110003。
Prikang註水:
進口藥品註冊號:50 iu: S20110060。
進口藥品註冊號:100 iu:s 20110061。
生產企業
註射用Primakon筆芯:
制造商:維特爾制藥有限公司；公司KG
生產地址:Schutzenstrasse 87和99/101，D-88212德國拉文斯堡。
包裝廠:歐加農(愛爾蘭)有限公司
包裝工廠的地址:愛爾蘭都柏林德萊南路單詞公司。
Prikang註水:
企業名稱:N.V. Organon
地址:Kloosterstraat 6，5349 AB Oss
作文
註射用Primakon筆芯:
本品主要成分及其化學名為:重組卵泡刺激素(FSH)(卵泡刺激素β)。輔料包括溶解在水中的蔗糖、檸檬酸鈉、L-蛋氨酸、聚山梨酯20和苯甲醇，用氫氧化鈉和/或鹽酸調節pH值。
Prikang註水:
本品主要成分及其化學名為:重組卵泡刺激素(FSH)(卵泡刺激素β)。輔料包括蔗糖、檸檬酸鈉、L-蛋氨酸和聚山梨酯20，pH值用氫氧化鈉和/或鹽酸調節。
無色透明液體。註射用Primakon筆芯:
1，用於對克羅米芬治療無反應的無排卵患者(包括多囊卵巢疾病，即PCOD)。
2.用於輔助生殖技術進行超數排卵，如體外受精/胚胎移植(IVF/ET)、輸卵管內配子體移植(GIFT)和卵胞漿內單精子註射(ICSI)，從而獲得多個卵泡的發育。
Prikang註水:
1，用於無排卵(包括多囊卵巢綜合征，PCOS)和克羅米芬治療無效。
2.用於輔助生殖技術進行超數排卵，如體外受精-胚胎移植(IVF-ET)、配子輸卵管內移植(GIFT)和卵胞漿內單精子註射(ICSI)，以獲得多個卵泡的發育。註射用Primakon筆芯:
該產品應在有不孕癥治療經驗的醫生的監督下使用。
停止排卵
連續用藥，初始劑量為每天50 IU，至少7天。如果卵巢無反應，逐漸增加劑量，直到卵泡發育和/或血漿雌二醇水平顯示適當的藥效學反應。壹般每天增加40-100%的雌二醇水平是最合適的。之後，維持這個劑量，直到達到排卵前狀態。當超聲檢查顯示優勢卵泡的直徑至少為18 mm和/或血漿雌二醇水平為300-900 pg/ml(1000-3000 pmol/ml)時，表明已經達到排卵前狀態。這種狀態壹般經過7-14天的治療就能達到。此時停用本品，使用人絨毛膜促性腺激素(hCG)誘導排卵。
如果有太多的卵泡發生反應或雌二醇濃度上升過快，即連續2-3天雌二醇濃度每天呈指數增長，則需要減少劑量。
鑒於卵泡直徑超過14 mm可導致妊娠，如果有多個排卵前卵泡直徑超過14 mm，則有多胎妊娠的風險。在這種情況下，應停止hCG，並采取避孕措施，以防止多胎妊娠。
輔助生殖技術中的超排卵誘導
可以使用不同的刺激方案。建議前4天初始劑量至少為100-225 IU，之後根據卵巢反應個體化調整劑量。國外臨床研究表明，本品維持劑量75-375 IU可連續使用6-12天，也可能需要較長的治療時間。
普瑞康可單獨使用或與GnRH激動劑或拮抗劑聯合使用，以預防過早黃體化。當使用GnRH激動劑時，需要大劑量的普瑞康以獲得合適的卵巢反應。
卵巢反應可以通過超聲檢查結合血漿雌二醇濃度測量來監測。當超聲檢查顯示至少有3個直徑為16-20 mm的卵泡出現，且雌二醇反應良好[每個直徑大於18 mm的卵泡，對應的血漿雌二醇濃度為300-400 pg/ml(1000-1300 pmol/ml)]時，給予hCG誘導卵泡最終成熟。
劑量
註射用筆芯是壹種能夠準確定量給藥的精密裝置。註射用再裝劑的FSH用量比普通註射器高65438±08%。在同壹個治療周期中，當用常規註射器更換註射用再充填器時，特別是當從常規註射器更換註射用再充填器時，可能需要適當地調整劑量以防止劑量過大。
卵巢對外源性促性腺激素的反應因人而異，因此不可能制定統壹的劑量表。其劑量必須根據卵巢反應進行個體化調整，這需要超聲監測和檢測雌二醇濃度。
在國內外普瑞康與尿FSH的臨床對比研究中，普瑞康療效優於尿FSH，且可用較低的總劑量和較短的療程達到排卵前狀態。所以可以考慮使用較低劑量的本品，不僅有利於卵泡的發育，還可以降低卵巢過度刺激的風險。
使用普瑞康的臨床經驗是基於以上兩種適應癥的三個周期以上的治療。體外受精的經驗表明，前四種處理的成功率保持穩定，之後逐漸下降。
使用
如果註射液不透明或有顆粒，請勿使用。
帶筆芯的普瑞康註射液通過皮下註射給藥，應與普瑞康筆配合使用。妳應該按照普裏康筆的使用說明去做。註射前應清除筆芯中的氣泡(參見鋼筆的說明)。用過的筆芯不能再裝。不要在筆芯中混合其他藥物。註射後立即處理針頭。未使用的藥物或廢物應根據當地要求進行處理。
應該改變給藥部位以避免脂肪萎縮。
在醫生的正確指導下，患者可以用註射用筆芯給自己註射。
Prikang註水:
本品應在有經驗的醫生指導下進行。
卵巢對外源性促性腺激素的反應個體差異很大，無法制定統壹的劑量表，必須根據卵巢的反應個體化調整其劑量，這就需要超聲監測和檢測雌二醇濃度。
國內外臨床研究表明，在促進卵泡發育過程中，與尿FSH相比，本品所需總劑量更低，用藥時間更短。因此，我們可以考慮使用較低劑量的本品來降低卵巢過度刺激的風險。
本品可單獨使用促進排卵，也可與GnRH類似物合用預防LH早期高峰。對於後者，尤其是使用GnRH激動劑時，需要使用更高劑量的本品以獲得合適的卵泡反應。
1，用於無排卵(包括多囊卵巢綜合征，PCOS)和克羅米芬治療無效。
肌肉註射或皮下註射。每天1次。
持續用藥。初始劑量通常為每天50IU，持續至少7天。如果卵巢無反應，每日劑量可根據卵泡發育和/或血漿雌二醇濃度逐漸增加，提示合適的藥效學反應。壹般每天雌二醇水平的上升幅度為40-100%。之後，維持劑量直至達到排卵前狀態。當超聲檢查顯示至少壹個優勢卵泡直徑達到18mm和/或血漿雌二醇濃度達到300-900 pg/ml(1000-3000 pmol/L)時，表明已達到排卵前狀態。這種狀態壹般經過7-14天的治療就能達到。此時可停用本品，使用人絨毛膜促性腺激素(hCG)誘導排卵。
如果發生反應的卵泡數量過多或雌二醇濃度增加過快，即連續2-3天雌二醇每天呈指數級增加，則需要減量。鑒於卵泡直徑超過14mm可能導致妊娠，排卵前有多個卵泡超過14mm則有多胎妊娠的風險。這種情況下應停用hCG，避免妊娠，防止多胎妊娠。
2.用於輔助生殖技術進行超數排卵。
肌肉註射或皮下註射。每天1次。
可以使用不同的刺激方案。建議前四天初始劑量至少150-225 IU，之後根據卵巢反應個體化調整劑量。可通過超聲檢查結合血漿雌二醇濃度測定監測卵巢反應，推薦劑量調整範圍壹般為50-100 IU。國外臨床研究表明，使用本品6-12天，維持每天75-375 IU的維持劑量即可，也可能需要較長的治療時間。當超聲顯示至少有三個直徑為16-20mm的卵泡被證明雌二醇反應良好時(每個直徑大於18mm的卵泡對應的血漿雌二醇濃度約為300-400 pg/ml(1000-1300 pmol/L))，給予hCG誘導卵泡最終成熟。
國外的使用經驗表明，在試管嬰兒中，使用該產品獲得合適卵泡的成功率在前4個周期的治療中比較穩定，之後逐漸下降。