據山東淄博市第壹醫院微信號1月1日晚消息,淄博市第壹醫院發布《招募新型冠狀病毒肺炎患者》稱,我院呼吸與危重癥醫學科正在開展“壹項評估GS221治療輕型或普通型新型冠狀病毒肺炎患者安全性和有效性的隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究”,方案編號:GS221-2022-001。本研究現招募輕型或普通型新型冠狀病毒肺炎患者,擬在全國約20家臨床研究中心開展,B部分預計總***招募312例患者。
本試驗***2個治療組,經過篩選之後,符合條件的受試者將以3:1的比例隨機接受5天的GS221治療或者安慰劑治療,每位受試者用溫水送服研究藥物(GS221或安慰劑),不可咀嚼。首日口服375mg,每天壹次,後續4天口服維持量125mg,每天壹次,***服用5天,隨訪直到確認核酸轉陰且臨床癥狀全部消失或研究第14天。
淄博市第壹醫院表示,如果患者初步符合以下條件,請與我們聯系:1、18≤年齡≤70周歲;
新冠招募
2、診斷為輕型和普通型患者新冠肺炎;3、經核酸檢測或抗原測試呈陽性;4、出現咳嗽、氣促或呼吸困難、發熱、寒戰、疲勞、身體疼痛或肌肉疼痛、腹瀉、惡心、嘔吐、頭疼、咽痛、鼻塞、流涕、失去味覺或嗅覺任何新冠肺炎相關癥狀;5、育齡期女性入組前妊娠試驗陰性;6、壹個月內沒有參加其他的臨床試驗。
據中國網財經報道,2022年12月28日晚間,遠大醫藥發布公告稱,公司自主研發的創新抗新冠病毒感染的口服小分子藥物GS221目前已經開展了多個臨床試驗。目前,遠大醫藥正在進行的用於評估GS221治療輕中度COVID-19的有效性的臨床研究分為兩個階段,第壹階段試驗擬入組70名COVID-19核酸檢查陽性的無癥狀/輕癥/普通型的患者,第二階段試驗擬入組312名COVID-19核酸檢查陽性的輕癥/普通型的患者,均采用隨機、雙盲、安慰劑對照,旨在探究患者用藥後核酸轉陰時間、相關癥狀改善以及藥物的安全性。目前第壹階段試驗已完成全部患者入組及隨訪,安全性良好,未觀察到嚴重或導致停藥的不良事件,患者給藥後顯示了臨床癥狀改善、核酸轉陰時間縮短以及病毒載量下降速度快的趨勢,提示了GS221對患者具有潛在的臨床獲益;第二階段試驗已經啟動並開始受試者的入組。