GCP適用於藥品註冊的藥物臨床試驗。藥物臨床試驗的相關活動應當遵守本規範。
GCP概念的由來:
1.關註主體權益保護——紐倫堡法典和赫爾辛基宣言的背景和意義：
2.對藥物臨床試驗重要性的認識:磺胺事件和沙利度胺事件:
歷史上發生過的人體試驗類型:
1，自測(致力於探索真理)
2.欺騙測試:被拘留者/違反法律
3.強行測試:日軍731部隊/納粹德國集中營。
4.自然實驗:戰爭、天災、瘟疫/追溯研究，為了防止更大的災難。
5.自願試驗:新藥/新技術；有適應癥的健康人/患者
紐倫堡審判(1945-1949)
1.在紐倫堡，國際軍事法庭審判了在集中營犯下暴行的納粹醫生。
2.醫學顧問利奧·亞歷山大寫了六個條款來判斷醫學研究的合法性。
3.在此基礎上，法院增加了四條，以“不人道罪”給納粹醫生定罪。
4.法庭審判的解釋形成了《紐倫堡法典》:第壹部關於人體研究的國際倫理指南(1947)。
5.紐倫堡法典的背景:
(1)二戰期間，德國納粹以科學實驗和優生學的名義，利用人體實驗殺害了約600萬猶太人、戰俘和其他不信者。這些人被納粹統稱為“毫無價值的生命”。
(2)為首分子被倫堡國際軍事法庭作為戰犯審判，其中包括23名醫學專家和教授；
(3)紐倫堡法庭審判第壹次形成了人體實驗的基本原則，並以此作為人體實驗的國際行為準則。
6.《紐倫堡法典》第十條
(1)最重要的有兩個:
壹、“受試者的自願同意是絕對必要的”，並對知情的要素進行了說明:受試者決定參與實驗前，應告知其實驗的性質、持續時間和目的；有哪些測試方法和手段？所有可以合理預見的不便和危險；參與實驗對他們的健康或個人的影響。
二是強調實驗要對社會有益，同時強調實驗的危險性不能超過人道主義的重要性。
(2)規定暫停測試的原則:
當研究人員判斷繼續實驗會給受試者帶來傷害時，必須隨時停止實驗；如果受試者已經到了在身體上和精神上都不可能繼續實驗的地步，就應該停止實驗。
20世紀重要的倫理事件；
1,“塔斯基吉審判”:
梅毒:1932；美國阿拉巴馬州；觀察自然進程；
600名黑人男性，399例陽性:6個月/40年:65，438+000人死於梅毒並發癥/40名妻子被感染/65，438+09名新生兒被感染:發表了貝爾蒙特報告(知情同意和IRB出生，只進行了自然觀察，未對疾病進行幹預)。
2.“反應停止事件”:
沙利度胺:1959:德國:海豹般的騎行寶貝；
楞次博士:1961發表論文《致畸原因是藥物沙利度胺》:15國家:12000以上；赫爾辛基宣言(基於“沙利度胺”和“梅毒”事件)(科學認知局限)
美國科學雜誌《月球》列為20世紀十大科學錯誤之壹。
1961年，Sidlenz博士發表論文《致畸原因是反應停》。
藥品安全監管史上的分水嶺和轉折點:世界各國政府充分認識到，應通過立法要求藥品在上市前必須經過臨床試驗以評估安全性和有效性，並賦予藥品監督管理部門批準新藥的權力，行使強制監督檢查的職能。
弗朗西斯·切爾希，FDA歷史上的女英雄
全球GCP概念的起源與臨床試驗密切相關。
1，1938:“磺胺多辛事件”引起了美國政府的高度重視，成立了FDA，加強對藥品上市的監督管理。
2.1947:英國國家研究委員會為臨床試驗提供專項資金。
3.1952:Hill A B博士分別在《英國醫學雜誌》和《新英格蘭醫學雜誌》發表了題為《臨床試驗》的論文。
4.1952:Gold H博士在美國醫學雜誌上發表了壹篇關於人的論文。
5.1960:“反應停災難”敦促各國政府加強藥品上市前安全監管，強調動物毒性和實驗研究。
6.1964:第17屆世界衛生大會(WHA 17)做出決議，要求各國衛生領導人制定評估藥物安全性和有效性的指導原則。
7.1969:世衛組織發表技術報告(No.341-498)，對藥物臨床前安全性試驗、藥物致畸試驗、藥物致癌性試驗、藥物致癌性評價、藥物臨床評價、藥物國家監管給出原則性意見和建議。