為加強倫理委員會對藥物臨床試驗倫理審查的指導和規範，切實保護受試者的安全和權益。國家局組織制定了《藥物臨床試驗倫理審查指導原則》(以下簡稱《指導原則》)，旨在促進我國藥物臨床試驗倫理審查能力的提高，充分發揮倫理委員會保護受試者安全和權益的作用，進壹步規範藥物臨床試驗研究行為。藥物臨床試驗應遵循兩個基本原則——科學研究和倫理合理性。倫理委員會審查是保護受試者安全和權益、確保藥物臨床試驗倫理合理性的重要措施之壹，在藥物臨床研究中發揮著重要作用。對於涉及人體的生物醫學研究和臨床試驗，世界各國都頒布了倫理指南和規範性文件。美國頒布了專門保護生物醫學研究受試者的聯邦法律法規，其中21CFR56描述了倫理委員會的審查，並在美國衛生與公眾服務部設立了保護人體受試者的專門辦公室。歐洲2005年發布的新臨床研究指令與以前的規定相比，壹個重要的變化是，臨床研究需要藥事管理部門和倫理委員會雙方的批準才能進行；在新加坡，1997，發布了涉及人體受試者研究的倫理指南。
2003年，國家局頒布了《藥物臨床試驗質量管理規範(GCP)》，賦予了倫理委員會對藥物臨床試驗申請進行倫理審查和審批的重要職能。此後，中國的醫療機構和醫科大學成立了倫理委員會，並對藥物臨床試驗進行倫理審查。但倫理委員會的操作規則和臨床試驗中主要倫理問題的審查要點尚未出臺相應的指導性文件。就全局而言，水平參差不齊，作用有限，甚至流於形式。倫理委員會的審查工作與國際規範還有很大差距。
此外，隨著藥物臨床試驗的國際化和產業化，我國的國際多中心藥物臨床試驗越來越多。為了保護中國受試者的權利和安全，倫理委員會的審查需要符合國際規範。因此，國家局制定了《藥物臨床試驗倫理審查指導原則》，旨在提高倫理委員會的倫理審查能力，規範倫理審查工作。第壹條為了加強對藥物臨床試驗倫理審查的指導和監督管理，規範倫理委員會對藥物臨床試驗的倫理審查，確保藥物臨床試驗符合科學和倫理要求，根據《藥物臨床試驗質量管理規範(GCP)》、《世界醫學會赫爾辛基宣言》和國際醫學科學組織理事會《國際涉及人的生物醫學研究倫理指南》，制定本指導原則。
第二條倫理委員會應當對藥物臨床試驗的科學合理性和倫理合理性進行審查，旨在保障受試者的尊嚴、安全和權利，促進藥物臨床試驗的科學健康發展，增強公眾對藥物臨床試驗的信任和支持。
第三條倫理委員會應當在遵守國家憲法、法律、法規和有關規定的前提下，獨立進行藥物臨床試驗的倫理審查，並接受藥品監督管理部門的指導和監督。
第四條藥品監督管理部門應當建立倫理委員會對藥物臨床試驗倫理審查的檢查評估制度，對倫理委員會的倫理審查實施指導、監督和管理。第五條設立倫理委員會應當符合國家有關行政法規的規定。倫理委員會應由具有多學科背景的人員組成，包括醫學專業人員、非醫學專業人員、法律專家和獨立於研究/實驗單位的人員，至少5人，性別平衡。確保倫理委員會具有審查和評估實驗的科學和倫理合理性的資格和經驗。倫理委員會的組成和工作不應受到任何實驗參與者的影響。
第六條倫理委員會應有書面文件，說明倫理委員會的組織結構、主管部門和倫理委員會的職責、成員的資格要求、資格和任期、辦公室的職責，並建立倫理委員會成員和秘書的選拔和任命程序。
第七條設立倫理委員會的機構/部門應當為倫理委員會提供必要的支持。設立獨立的辦公室，具備必要的辦公條件，保證與申請人的溝通和相關文件的保密。
第八條倫理委員會委員可以通過招聘或推薦的方式產生。道德委員會設主席壹人，副主席若幹人，由道德委員會委員選舉產生。
第九條倫理委員會委員應當同意公開其姓名、職業和隸屬關系，就考試項目、受試者信息及相關事項簽署保密協議，並簽署利益沖突聲明。
第十條倫理委員會可以聘請獨立顧問或任命常設獨立顧問。在倫理委員會的邀請下，獨立顧問就試驗計劃中的壹些問題向倫理委員會提供建議，但獨立顧問在倫理審查中沒有投票權。獨立顧問可以是倫理或法律、特定疾病或方法論方面的專家，也可以是特殊疾病人群、特定地區人群/族群或其他特定利益群體的代表。
第十壹條倫理委員會應當建立新委員和委員繼續教育的培訓機制，組織開展GCP等相關法律法規、藥物臨床試驗倫理審查技術和倫理委員會標準操作規程的培訓。
第十二條倫理委員會應當制定標準操作程序和制度，確保倫理審查的規範性和壹致性。內容至少包括以下幾個方面:
(壹)制定標準操作程序和倫理審查申請指南；
(2)倫理委員會的組織和管理:倫理委員會的設立、倫理審查的保密措施、利益沖突的管理、成員和工作人員的培訓、獨立顧問的選擇；
(3)倫理審查的方式:會議審查、緊急會議審查和快速審查；
(4)倫理審查的流程:審查申請的受理和處理、初步審查、後續審查和審查決定的傳達；
(5)會議管理:會議準備、會議程序、會議紀要；
(6)文件和檔案管理:歸檔、保存、查閱和復制。第十三條倫理委員會應當根據倫理審查的需要，不斷完善組織管理和制度建設，履行保護受試者安全和權益的職責。
第十四條倫理委員會應當對申請人提交的藥物臨床試驗項目的倫理問題進行獨立、公正、公平和及時的審查。倫理委員會除了審查和監督本機構承擔的所有藥物臨床試驗外，還可以審查其他機構委托的臨床試驗。
第十五條倫理委員會在審查和監督藥物臨床試驗中可以行使下列職權:
(a)批準/不批準藥物臨床試驗；
(2)已批準的臨床試驗的跟蹤審查；
(3)終止或暫停已批準的臨床試驗。
第十六條倫理委員會成立後，應當及時向國家美國食品藥品監督管理局和所在地省級食品藥品監督管理部門備案。備案時應提交以下材料:倫理委員會主任委員和委員名單(附簡歷)、倫理委員會章程、倫理委員會相關工作程序和制度。
第十七條倫理委員會應當向國家美國食品藥品監督管理局和所在地省級食品藥品監督管理部門報告年度倫理審查情況。
第四章倫理審查的申請和受理
第十八條倫理委員會應當為倫理審查的申請人提供有關倫理審查事項的咨詢服務，並提供申請表樣本、知情同意書以及審查申請所需的其他文件；倫理委員會應當對受理倫理審查申請的相關事項作出明確規定。
(壹)應當明確提交倫理審查的文件目錄和審查所需的文件數量；
(二)明確受理審查申請的基本要求、形式、標準、時限和程序；
(三)明確變更申請和補充申請提交和受理的基本要求、時限、程序、條件和文件材料要求。
第十九條倫理委員會收到倫理審查申請人的申請後，對於提交的審查文件不完整或者不符合規定要求的，應當壹次性告知倫理審查申請人需要補正的內容。
接受倫理審查申請後，倫理委員會應通知申請人召開倫理審查會議的預計時間。
第二十條倫理審查申請人應當按照倫理委員會的規定和要求向倫理委員會提交倫理審查申請。提交進行倫理審查的文件，包括(但不限於)以下文件:
(1)倫理審查申請表(簽名並註明日期)；
(2)臨床試驗方案(註明版本號和日期)；
(三)知情同意書(註明版本號和日期)；
(4)招聘對象的相關材料；
(5)病例報告表；
⑹研究人員手冊；
(七)主要研究人員的簡歷；
(八)國家美國食品藥品監督管理局《藥物臨床試驗批件》；
(九)其他倫理委員會申請研究項目的重要決定的說明，應提供此前否定結論的理由；
(十)試驗藥物的壹致性檢驗報告。
第二十壹條倫理委員會決定接受項目的審查方式，選擇主持委員，必要時聘請獨立顧問。第22條倫理委員會應規定召開審查會議所需的法定人數。出席會議的委員人數至少應過半數且不少於五人。參加會議的成員應包括醫學專業人員、非醫學專業人員、獨立於研究/實驗單位的人員以及不同性別的人員。
第二十三條倫理委員會會議由主席(或授權人)主持。必要時，可邀請獨立顧問出席會議，提供咨詢意見；主要研究人員/申請人可列席會議，對方案進行說明或就特定問題進行詳細說明。倫理委員會秘書應對會議的討論內容和審議決定進行總結，並形成會議紀要。會議紀要要有審批程序。
第二十四條倫理委員會可以建立“主審法官制度”:倫理委員會可以根據專業相關和倫理問題的原則，為每個項目指定壹到兩名主審法官。
第二十五條倫理委員會的審查以審查會議為主要方式。有下列情形之壹的，可以實施快速審查:
(1)對倫理委員會批準的臨床試驗方案的微小修改不會影響試驗的風險效益比；
(二)對未納入受試者或已完成幹預措施的實驗項目進行年度/定期跟蹤審查；
(iii)預期的嚴重不良事件審查。
第二十六條快速審查由壹至二名成員負責審查。快速審查通過的試點項目將在倫理委員會下壹次會議上通知。有下列情形之壹的，快速審查項目應當移交會議審查:
(a)審查是負面的；
(2)兩個成員的意見不壹致；
(三)委員提出需要召開會議審議的意見。
第二十七條研究過程中出現重大或嚴重問題，危及受試者安全時，倫理委員會應召開緊急會議進行審查，必要時采取相應措施保護受試者的安全和權益。
第二十八條倫理審查的主要內容(用1):
(壹)研究方案的設計和實施；
(2)測試的風險和收益；
(3)受試者招募；
(四)知情同意書告知的信息；
(5)知情同意的過程；
(6)受試者的醫療和保護；
(7)隱私和保密；
(八)涉及弱勢群體的研究。
第二十九條為保證倫理審查和審查會議的質量，倫理委員會應對倫理審查的質量進行管理和控制，倫理審查會議應按照規定的程序和議程進行，並對審查文件進行充分討論，確保委員能就討論的問題充分發表不同意見。
第三十條倫理審查會議應當特別關註科學性、安全性、公平性、受試者保護、知情同意文件和知情同意程序、利益沖突等問題。
第三十壹條多中心臨床試驗的倫理審查應基於審查的壹致性和及時性。多中心臨床試驗可以建立協同評審的工作程序；
(壹)牽頭單位倫理委員會負責審查實驗方案的科學性和倫理合理性。
(2)在接受牽頭單位倫理委員會審查意見的前提下，各參與單位倫理委員會負責審查本機構實驗的可行性，包括資質、經驗以及是否有足夠的時間參與臨床試驗、人員配備、設備條件等。參與單位的倫理委員會有權批準或不批準在其機構中進行的研究。
(3)對參與單位倫理委員會認為必要的修改方案的建議，應書面通知申請人或負責整個實驗方案的實驗機構進行審議並達成壹致，以確保所有中心遵循相同的實驗方案。
(四)各中心倫理委員會應跟蹤和審查本機構臨床試驗的實施情況。發生嚴重不良事件時，該機構倫理委員會負責及時審查，並將審查意見告知申請人。考慮到受試者的安全，每個中心的倫理委員會有權暫停實驗，並在其機構內繼續進行。
(五)組長對臨床試驗的隨訪審查意見應及時由各參與單位歸檔。第三十二條倫理審查會議以投票方式作出決定，出席委員的半數以上作為倫理委員會的審查決定。
第三十三條倫理委員會作出審查決定時，應當符合下列條件:
(壹)申請文件齊全；
(二)出席會議的成員符合法定人數要求；
(3)遵循復習程序，對復習要點進行全面復習和充分討論；
(四)討論表決時，申請人和有利益沖突的委員離場；
(五)未出席評審會議的委員不得由其他委員代替投票。
第三十四條臨床試驗項目的批準至少必須符合以下標準:
(壹)對預期的測試風險采取相應的風險控制和管理措施；
(2)受試者的風險相對於預期收益是合理的；
(3)受試者的選擇公平公正；
(4)知情同意書中信息充分，獲得知情同意的過程符合規定；
(五)必要時，試驗方案應有足夠的數據和安全監測計劃，以保證受試者的安全；
(六)保護受試者隱私，保證數據的保密性；
(七)研究涉及弱勢群體的，具有相應的特殊保護措施。
第三十五條倫理委員會的審查意見有下列情形:
(1)同意；
(2)進行必要的修改後同意；
(三)進行必要修改後再審；
(4)不同意；
(5)終止或暫停已批準的臨床試驗。
第三十六條倫理委員會秘書應當在會後及時整理會議紀要，根據會議紀要和審查結論形成書面倫理審查意見/批復。倫理審查意見/文件應由主席(或授權人)簽字並由倫理委員會蓋章。倫理審查意見/批準的信息包括:
(1)基本信息
1.試點項目信息:項目名稱、申請人、審查意見/批準文號；
2.臨床試驗機構和研究人員；
3.會議信息:會議時間、地點、審查類別和審查的文件，其中應在臨床試驗方案和知情同意書上註明版本號/日期；
4.倫理審查文件/意見的發布日期；
5.倫理委員會的聯系人和聯系方式。
(2)審查意見和決定
1.當審查決定為“同意”時，告知倫理委員會後續審查的要求；
2.當審查決定為“作必要修改後同意”和“作必要修改後重試”時，詳細說明修改意見，告知重新提交方案的要求和流程；
3.當審評決定為“不予批準”和“終止或中止已批準的臨床試驗”時，必須充分說明理由，申請人可以就有關事項進行說明或提出申訴。
第三十七條倫理審查意見/文件經倫理委員會主席(或授權人)審查並簽字後，應及時傳達給申請人。第三十八條倫理委員會應當跟蹤和審查所有批準的臨床試驗，直至試驗結束。
第三十九條修改評審是指在測試過程中對測試方案的修改進行的評審。試驗期間對試驗計劃的任何修改應提交倫理委員會審批後方可實施。倫理委員會應要求申請人和/或研究者提交修改審查的相關信息，包括(但不限於):
(壹)修改的內容和修改的理由；
(二)修改方案對預期風險和收益的影響；
(三)修改方案對受試者權益和安全的影響。
倫理委員會主要評估方案修改後的試驗風險和收益，並提出審查意見。為避免對受試者造成緊急傷害，研究者可在提交倫理委員會審批前對方案進行修改，並在事後及時向倫理委員會做出書面報告。
第四十次年度/定期後續審查。在初步審查期間，倫理委員會應根據試驗的風險程度決定年度/定期隨訪審查的頻率，至少每年壹次。倫理委員會應要求研究者按時提交報告，年度/定期隨訪審查報告的信息應包括(但不限於):
(a)測試的進度；
(2)納入、完成和撤回的科目數；
(三)確認嚴重不良事件得到及時報告和妥善處理；
(四)任何可能影響研究收益的事件或新信息的風險。
在審查研究進展後，倫理委員會重新評估了實驗的風險和益處。
第四十壹條嚴重不良事件審查是指對申請人和/或研究者報告的嚴重不良事件進行審查，包括嚴重不良事件的程度和範圍、對試驗風險受益的影響、對受試者的醫療保護措施等。
第四十二條對不遵守/違反方案的審查是指對臨床試驗期間不遵守/違反方案的審查。倫理委員會應要求申辦者和/或研究者說明事件發生的原因、影響和處理措施，並審查事件是否影響受試者的安全和權利以及實驗的風險效益。
第四十三條提前終止試驗的審查是指對申請人和/或研究人員提前終止試驗的審查。倫理委員會應要求申請人和/或研究者提前報告終止試驗的原因和對受試者的後續處理，並審查受試者的安全和權利是否得到保障。
第四十四條結論審查是指對臨床試驗結論報告的審查。倫理委員會應要求申請人和/或研究人員報告實驗完成情況，並審查受試者的安全和權利保護情況。
第四十五條後續審查決定及理由應及時告知申請人。第四十六條倫理委員會應有獨立的檔案管理系統。倫理委員會歸檔的文件包括管理文件和項目評審文件。
第四十七條倫理委員會的管理文件包括(但不限於):
(壹)倫理委員會倫理審查的工作制度、崗位職責、標準操作程序和申請指南；
(2)倫理委員會成員的任命文件、成員的簡歷和培訓記錄，以及成員簽署的保密協議和利益沖突聲明；
(3)倫理委員會年度工作計劃及總結。
第四十八條倫理委員會試驗項目審查文件包括:
(a)研究人員/申請人提交的所有材料；
(2)倫理審查工作表、會議簽到表、表決單、會議紀要、倫理委員會的批準/意見及相關溝通函件。
倫理審查文件應在臨床試驗結束後妥善保存五年，或根據相關要求延長保存期限。存檔文件清單見附錄2。
第四十九條倫理委員會應當對文件的查閱和復制做出相關規定，確保文件和檔案的安全和保密。第五十條倫理委員會可以建立信息交流和工作合作機制，促進倫理審查能力的提高。
第五十壹條本指導原則實施前成立的倫理委員會，應當在本指導原則實施之日起壹年內，參照本指導原則的相關要求，完善組織管理和制度建設，並向國家美國食品藥品監督管理局和所在地省級食品藥品監督管理部門備案。
第五十二條本指引自發布之日起施行。