進口器械包裝標簽存在的問題及解決建議——太原哪家醫療器械好？

引言:醫療器械的說明書、標簽和包裝標識是標識產品特性、涵蓋產品安全信息的重要技術文件。它們不僅是醫療機構和患者正確使用器械，確保安全有效的重要依據，也是基層藥監部門判斷產品是否合法、合格的重要依據。但筆者在對醫療器械生產、經營和使用單位的檢查中發現，相當壹部分進口醫療器械的標簽、說明書和包裝標識存在諸多問題，如產品包裝和標識上缺少中文標識；沒有中文說明書；無合格證或出廠檢驗報告；經營單位未索取進口商品檢驗證書的；中文標識錯誤較多，與產品註冊證不符。嚴重違反了《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理條例》等法律法規，擾亂了我國正常的醫療器械市場秩序。其危害性主要表現在以下幾個方面:(1)無法保證醫療器械的安全使用。醫療器械標簽和說明書是臨床醫務人員安全、正確使用醫療器械的基本書面資料。沒有中文說明書和產品的適用範圍、註意事項、禁忌癥等重要內容，僅靠醫務人員的臨床經驗，很難保證產品的正確使用，甚至會對醫生和患者造成不必要的生理傷害。此外，隨著人們生活水平的提高，許多消費者購買保健醫療器械來使用。沒有完整規範的中文說明書，很難保證消費者設備的安全性和有效性。(二)為基層監管設置障礙。醫療器械的說明書、標簽和包裝標識是基層監管人員判斷產品是否合法的重要依據。目前基層藥品監管人員的英語水平普遍不高，沒有中文很難讀懂說明書、標簽和包裝標識，尤其是大型儀器設備和專業性較強的產品。產品上標註的適用範圍、規格、型號是否與註冊證書上定義的內容壹致，產品是否經過國家註冊，很難查清。這些都給我們的日常執法工作帶來了極大的不便。(3)為非法生產經營者提供便利和手段。少數醫療器械經營者為了迎合國內很多用戶盲目相信國外品牌，獲取更大經濟利益的心理，將壹些國內低端產品重新包裝，使用壹些外文說明書，冒充進口高科技產品，高價銷售。但是，消費者被產品精美的包裝和所謂的“外國文字”所迷惑，很難搞清楚產品的真偽和優劣，導致上當受騙，吸取了慘痛的教訓。原因分析:壹是進口醫療器械進貨渠道不規範。目前國內有很多醫療器械，尤其是高端醫療器械和大型儀器設備，如起搏器、超導磁振動器等都是進口的。但是，相當壹部分進口產品並不是專門為中國生產的，而是出口到歐美的產品通過走私渠道直接進口到中國。這些產品都沒有經過藥監部門的審批和註冊，都是“原裝產品”，根本沒有任何中文標識。二、非法經營進口醫療器械的機構和代理商。雖然壹些代理機構和代理商在產品進入中國市場時，提交了帶有中文產品說明書、標簽和包裝標識的註冊材料，但也是由國務院批準註冊的。但在獲得註冊證書後，考慮到節約成本的需要，代理機構或代理商沒有履行法律法規規定的義務，而是直接在進口器械的原包裝上貼上自制的中文標簽，在國內市場銷售，導致了“合法批準，非法銷售”的怪現象。三是醫療器械法律法規體系不健全。現行的《醫療器械監督管理條例》等相關規章制度禁止這種違法行為，但在法律責任上沒有相應的規定。此外，現行法律體系也缺乏對國內醫療器械進口註冊機構和代理商的有效監管措施，這也是進口器械說明書、標簽和包裝標識難以管理的重要原因之壹。四、醫療機構購買進口設備管理措施不完善。長期以來，醫療機構重醫輕機的思想根深蒂固，對我國進口醫療器械的管理法規、強制性標準和安全要求缺乏了解，缺乏應有的保護意識，未能嚴格執行醫療器械管理的各項規章制度，對進口醫療器械的包裝、標簽、說明書缺乏審核意識和技能。建議和對策:藥品監督管理部門除了在醫療器械進口源頭上嚴格把關外，還應增加以下措施:1。監理人員應加強自身的業務學習和培訓。醫療器械監管壹直是藥監部門監管的薄弱環節，進口醫療器械監管更是“軟肋”。所以任何時候都不能放松對醫療器械相關法律法規和各種醫療器械基礎知識的學習。只有具備良好的專業素質，才能在執法實踐中練就壹雙“火眼金睛”，讓各種違法行為無處藏身，才能有效履行醫療器械監管職責。2.應當加強醫療器械監督管理法律法規的宣傳教育。只有讓行政相對人知法懂法，讓人民群眾多了解醫療器械的基本知識，才能動員全社會廣泛參與，營造良好的執法環境。同時，監管部門要督促經營使用單位盡快完善醫療器械管理制度，並嚴格執行，特別是要檢查進貨驗收。3.嚴格執法，正確適用法律。如果產品說明書、標簽、包裝上沒有用中文標註，沒有標明產品註冊證號，顯然違反了《醫療器械監督管理條例》第16、17條的規定。應按照《醫療器械註冊管理辦法》第四十八條的規定，作為“無醫療器械註冊證”進行嚴肅處理。嚴格來說，代理商擅自在外包裝上貼標應該屬於生產過程中的壹個環節，應該有嚴格的程序控制和貼標管理，防止貼標行為出錯。目前代理商明顯不具備這樣的資質和能力，藥監部門應當制止這種行為，責令其改正，召回已經上市的產品，情節嚴重的應當承擔必要的法律責任，甚至取消其代理資格。4.進壹步修訂和完善醫療器械相關法律法規體系。現行的《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》缺乏強有力的處罰措施，難以形成高效的執法威懾力。比如第二十條規定，存在“擅自變更已經登記、審核、備案的說明書內容的；上市產品的標簽、包裝標識與已經註冊、審查、備案的說明書內容相違背，或者違反本規定的其他要求；醫療器械的產品名稱或者商品名稱違反本規定的；上市產品未按要求附有說明書、標簽和包裝標識的，僅由縣級以上(食品)藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，並記入生產企業監管檔案。企業違法成本低，利潤空間大，容易造成違法行為屢禁不止。同時，對醫療器械說明書、標簽、包裝標識不符合要求的進口產品，應有明確具體的處理措施。此外，應盡快出臺醫療器械進口註冊機構和代理商管理辦法，規範其行為。陜西雙贏葉巍有限公司為您提供獨家健康保障！雙贏的葉巍科貿。