第壹條為加強對我區藥品生產企業和用戶的藥品高風險品種安全監測，進壹步建立健全從監管到監測、從監測到預警、從預警到風險控制的長效監測機制，有效降低藥品安全風險，結合我區實際，制定本辦法。
第二條自治區藥品不良反應監測中心負責全區高風險藥品品種監測的業務指導。各級食品藥品監督管理局負責轄區內高風險品種重點監測的指導、監督和管理。藥品生產企業是藥品監測的第壹責任人，應加強對企業產品的後續監測。藥品使用者應當加強對高風險藥品臨床合理用藥的管理和監測，確保人民群眾用藥安全。
第三條本辦法適用於寧夏藥品生產(含原料藥生產)、使用單位、藥品不良反應監測機構、各級食品藥品監督管理部門及其他相關部門。責任和程序
第四條高風險重點監測品種實行季度匯總報告制度。藥品生產企業應對其生產的高風險藥品進行重點跟蹤監測，並於下季度第壹個月10前匯總每季度重點監測品種的監測情況，以正式文件和電子版形式上報自治區藥品不良反應監測中心。藥品使用者應對重點品種的監測病例進行分析總結，並通過網絡上報自治區藥品不良反應監測中心。
第五條藥品生產企業應當將高風險品種的質量風險管理與重點安全監控工作和質量受權人制度相結合，強化責任意識，積極開展監控工作，加強風險管理，防止重大藥品事故發生。
第六條藥品生產企業應當建立健全內部高風險品種監測的科學管理機制和不良反應監測的技術信息庫，提高高風險品種的預警能力和風險控制能力。通過跟蹤監測，及時全面掌握生產藥品的安全風險信號，降低高風險品種的安全風險，確保地方用藥安全。
第七條藥品生產企業應當以藥品銷售網點為依托，建立健全內部監測隊伍和監測網絡系統，將監測信息與產品銷售有機結合，實現信息資源共享，推進監測工作的制度化、規範化。
第八條藥品生產企業應當將其生產的高風險品種納入重點管理目錄，進行重點跟蹤監測，並將重點監測目錄報自治區食品藥品監督管理局和藥品不良反應監測中心備案。
第九條醫療機構應當遵循臨床合理用藥原則和處方管理辦法，減少靜脈用藥，嚴格控制中藥註射劑和化學藥品混合靜脈用藥，特別是加強對臨床使用高風險藥物引起的嚴重不良反應的監測。
第十條自治區藥品不良反應監測中心，通過電子網絡和安全用藥信息快訊等形式，及時公布藥品警示信息，促進臨床安全合理用藥。
第十壹條各級食品藥品監督管理局應加強轄區內高風險藥品的重點監控。將藥品安全監管與不良反應監測有機結合起來，找準風險管理監測的薄弱點和推進工作的突破口，加強轄區高風險品種重點監測的風險預警，防止發生重大藥品安全事件。
第十二條各級食品藥品監督管理局應當以國家市縣藥品不良反應監測網絡信息化建設項目為契機，加強區域監測網絡建設，實現醫療器械監測區域信息化，運用現代信息技術及時全面掌握轄區風險管理監測動態。建立早預防、早發現、早報告、早控制的“四早”監測預警機制。
第十三條自治區藥品不良反應監測中心與藥品生產企業建立聯席會議制度，定期或不定期召開聯席會議。美國食品藥品監督管理局各市、縣(區)應當與生產企業和醫療機構建立定期會議制度，加強風險監測管理，指導風險監測工作。
第十四條藥品生產企業(含原料藥)應當按照逐級報告的原則，立即向當地藥品監督管理部門報告藥品銷售和使用中發生的嚴重或突發性群體不良反應。地方藥品監管部門應及時向自治區食品藥品監督管理局和自治區藥品不良反應監測中心報告，由自治區監測中心報自治區食品藥品監督管理局批準後，再向國家監測中心報告。
第十五條嚴重死亡病例和突發性群體不良反應的調查處理由事件第壹時間發生地的食品藥品監督管理局負責。如初步確認為藥品不良反應事件，可通過網絡向自治區監測中心報告，自治區監測中心將在地區局直接領導下，及時組織技術人員進行現場調查核實。
第十六條對重大疑難案件，由自治區食品藥品監督管理局直接領導，組織召開醫療器械監測技術專家咨詢會，進行定性，提出處理意見。
第十七條按照《藥品不良反應監測和報告管理辦法》，自治區監測中心可以通過網上報告程序向國家監測中心報告藥品不良反應嚴重病例，並書面報送自治區食品藥品監督管理局和自治區衛生廳。
第十八條藥品生產企業(包括原料藥)、使用單位，不履行監管職責並造成嚴重後果的，承擔相應的法律責任，並按照規定進行誠信建設。補充條款
第十九條本辦法由自治區食品藥品監督管理局負責解釋。
第二十條本辦法自發布之日起30日後實施。
附:1。壹些高風險的化學註射劑
2.壹些註射劑品種出現了嚴重的不良反應。