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CNAS國家實驗室認可的硬件要求是什麽?

實驗室認可要求

壹、實驗室認可對人員崗位的要求

1,最高管理者

正式的任命文件和實驗室認可的知識培訓,可以明確實驗室管理制度的基本要求,掌握實驗室的主要業務範圍和發展方向。

2、質量總監

1人,可以由壹個實驗室經理兼任,必須有壹定的管理權力,能夠有效執行管理制度;必須具備快速接受和學習的能力,能夠在顧問的指導下快速熟悉實驗室認可的基本要求;必須有實驗室檢測經驗,熟悉本實驗室大部分檢測項目的檢測能力範圍和技術要求,能夠配合顧問將管理體系的要求與本實驗室的實際相結合。

技術指導

1人,可專職也可兼職,要求熟悉本實驗室所有檢測領域的技術要求,包括檢測人員的能力培訓、儀器設備的技術指標、檢測過程中需要消耗的各種試劑或材料、檢測方法標準、對檢測室設施環境條件的要求、儀器設備的溯源性(計量檢定)、樣品取樣的相關技術標準、樣品接收和儲存的相關技術要求、樣品保留的要求等。

授權簽字人

要求在申請認可的測試能力範圍內,每個領域至少有兩個授權簽字人。如果授權簽字人能夠熟悉認證和認可申請的全部範圍,則總是需要有兩個授權簽字人。授權簽字人都是兼職。壹般情況下,技術總監應為授權簽字人。授權簽字人需要接受評估小組的現場評估,熟悉簽字領域技術標準的要求,並通過評估,否則以後無法出具報告。

5.內部審計員

所有兼職,為了保證內部審計工作的獨立性,壹般要求至少有壹個部門。熟悉測試工作,思維敏捷,為人正直,工作作風嚴謹。接受內審員培訓並考核合格,取得內審員證書。

6.監督者

壹般檢測室主任可以兼職,數量取決於檢測室的科室數量。主管壹般占從事檢測和/或校準人員的5%-10%,至少有1人。主管必須熟悉部門測試工作流程、測試方法和結果數據驗證的技術要求。

管理部門

1)總監:可以兼職,也可以全職,協調能力壹般,無特殊要求;

2)檔案員:壹名,要求熟悉檔案資料管理,勤奮嚴謹認真,有較強的計算機操作能力,熟悉常用辦公軟件的應用;

3)業務收發員:負責接收委托檢測任務的專職人員,熟悉本實驗室檢測能力範圍內接收所有樣品的基本要求,反應迅速,思路清晰,受理迅速。必須接受現場評估;

4)樣品管理員:壹名,壹般為兼職,負責樣品流通過程管理、樣品留樣管理等。沒有特別的能力要求,只要他能努力就好;

5)電腦管理員:壹名,負責電腦系統測試報告的管理、維護、打印、復印。熟悉常用辦公軟件的使用和維護知識;

6)采購員:壹名,負責各種試劑、耗材等物品的采購,要求掌握常用試劑、耗材的技術要求,責任心強;

7)設備管理員:1名,壹般兼職,負責儀器設備檔案管理、設備維護、計量檢定等工作。要求掌握常用辦公軟件的使用,各種儀器設備的基本技術指標要求,計量知識,國家量值傳遞體系的基本情況等。

8)安全員:壹名,壹般兼職,負責實驗室的安全管理,熟悉水、電、火的安全管理;

9)貨品文員:壹名,壹般是兼職,負責各種貨品和耗材的庫存管理,無特殊要求。

8、專業部門

實驗室應根據規劃的檢測能力確定專業檢測室的數量,技術負責人根據經驗判斷。沒有嚴格的要求,基本能體現分工。

1)主任:熟悉本專業室分管檢測項目的基本要求,能夠帶領本室工作人員完成檢測任務。

2)檢測人員:熟悉所負責檢測項目的要求,熟悉操作,經過培訓取得上崗證。每個測試項目至少有兩個檢查員,他們可以在不同的測試項目之間兼職。

二、實驗室認可對設施環境條件的要求

1,設施的環境條件必須符合規定的要求。

不同的測試/校準項目對環境條件有不同的要求。根據認可準則第5.3.2條的規定,“當相關規範、方法和程序要求時,或對結果質量有影響時,實驗室應對環境條件進行監測、控制和記錄。”

對於對環境條件敏感的檢測/校準項目,實驗室必須滿足相關要求,並對其進行監測、控制和記錄。比如在紡織品檢測實驗室,檢測物理指標(如強力、伸長率、撚度、細度、防織材料靜電容量等)時,環境條件必須符合標準。),並且必須在檢測區域配置自動溫度記錄儀(或自動溫濕度監測裝置),必須保存工作期間的連續監測記錄。

對環境條件無特殊要求的檢測項目,實驗室不需要監測、控制和記錄。比如黃金珠寶檢測實驗室,有些儀器和方法對環境沒有特殊要求。

2.控制檢測/校準區域的進入和使用。

為了獲得正確的檢測/校準結果,實驗室必須有效控制檢測/校準區域的進入和使用。具體措施和方法如下:

1)按功能劃分實驗室區域。

不同的工作有不同的環境要求,所以應劃分和標記實施室區域。實驗室按功能可分為辦公區、檢測/校準區、維修區、科研區和接待區。根據檢測要求,檢測/校準區可分為高溫高濕穩定操作區、高壓操作區、超凈操作區和無菌操作區。

2)人員進入的控制

外來人員進入實驗室應得到批準。為了避免異常幹擾,實驗室內的人員也應受到控制,以限制未經授權的人員進入。為此,壹些實驗室采用自動識別門禁系統。否則,對於因人員進出造成溫濕度波動影響檢測/校準結果的房間,應設置“正在工作,請勿打擾”的警示標誌。對有衛生要求的,應對進入實驗室的人員進行消毒或采取其他凈化措施。

3)控制實驗區域或用途。比如校準/檢測區域不允許進行與檢測/校準無關的工作,不允許外人進行技術咨詢。在校準實驗室的某些區域(如天平、量塊和砝碼),由於相對濕度小於60%,不允許有水;在磁校準區,不允許帶手機。

三、實驗室認可對設備的要求

1,設備要求

實驗室應配備正確檢測/校準所需的所有設備(包括自有、租賃和客戶提供的設備)。所用設備的技術指標和功能(包括取樣、制樣、數據處理和分析)應符合要求。當使用固定控制以外的設備(包括現場檢查/校準)時,應遵循相關的附加程序,以確保最終檢查/校準結果的質量符合本規範的要求。

2、設備校準要求

關鍵設備數量或數值(如測量範圍、精度等級/最大公差、抗偏移、重復性、漂移、分辨率等。)對檢測/校準結果有影響的,應當進行校準,並制定校準計劃。國際法定計量組織(OIML)將計量檢定分為兩種形式:首次檢定和後續檢定。前者是判斷設備是否完全滿足規定的要求;後者是確定設備是否保持主要計量特性。本條還規定,設備在投入運行(即首次使用)前應進行校準或驗證;但是在每次使用之前應該進行檢查或校準。設備應在校準/檢定有效期內使用。

3.授權要求

所有設備,特別是重要設備,都應由指定的操作人員操作,操作人員應經過培訓並持有操作證書。關於設備使用和維護的工作說明(包括制造商提供的技術規範或相關手冊)應是有效的,以方便相關人員並確保設備處於良好的工作狀態。

4.設備標識管理

對結果有影響的每臺設備及其軟件應盡可能唯壹標識,如設備管理號;

5、設備檔案

實驗室應建立對結果有重要影響的主要設備檔案。通常,文件是以壹個文件的形式建立的。對於同類的很多小型計量器具,可以建立量具臺賬,建立檔案,集中存放相關資料。設備技術檔案壹般包括以下基本信息

設備登記表,如設備名稱、軟件名稱、制造商名稱、管理編號、規格型號、出廠編號、設備使用部門記錄、存放位置等唯壹標識;

產品合格證;

說明書原件(如果是外文的,應翻譯);

驗收過程中的安裝、調試記錄等文件;

操作程序、自校準程序和周期驗證程序;

校準證書(或計量檢定證書、測試證書、自校準報告);

用過的“設備使用記錄表”

設備維護和維修記錄;

與設備相關的其他信息。

6、設備管理程序

包括設備的安全處置、運輸、儲存、使用和維護的要求。實驗室應制定設備維護和管理程序,並認真執行,以確保設備的良好性能和正常功能。壹些日常維護工作不僅有助於防止設備故障,還能降低儀器性能超出公差的風險。

7.不合格設備的管理要求

這壹要求澄清了三個問題;壹是什麽是不合格設備,二是如何處理不合格設備,三是發現不合格設備後追溯之前檢測/校準造成的影響。需要指出的是,設備的缺陷不僅僅是現在的問題,還有各種潛移默化的影響,使設備從量變到質變。目前的缺陷是過去問題的積累,要用技術控制設備質量,及時發現設備偏差的趨勢,采取預防措施。如果沒有日常質量控制,就需要追溯,評估設備缺陷對客戶的影響,甚至通知客戶。

8.設備校準狀態標誌的管理要求

定義了校準狀態標識的範圍和內容。該指南沒有具體說明使用什麽標誌。例如,三個標記可用於表示合格(綠色)、允許(黃色)和禁用(紅色),五個標記可用於表示合格、允許、限制、禁用和密封。壹些與輸出數據沒有直接關系的設備,如穩壓電源、空調、變壓器等。,有正常的功能,所以不宜貼黃牌;壹般綠卡都是貼上“不可測量”的章,以示區別,有的直接標上“功能正常”。

9.對非直接控制設備的要求。

例如,如果設備是借用的,則進行現場檢查/校準,設備歸還後,在繼續使用前必須檢查其功能和校準狀態,證明滿意後才能使用。

10,設備“周期驗證”的要求

檢定標準是用來代表被測對象的相對穩定的儀器、產品或其他物體。其測量範圍和精度水平應接近被測對象,但其穩定性要優於實際被測對象。需要指出的是,期間並不是所有的設備都需要檢查,只有那些漂移率大,使用非常頻繁的設備才需要檢查。所以對於設備來說,這個要求並不是強制性的,條款也是“必要時”進行的。但實驗室應制定“周期檢定規程”,列出清單,並按計劃和規程的要求實施。

11,設備保護要求

該條款適用於具有調節功能的裝置,例如具有壹個或多個電位計、可變電容器或其他類似元件的儀器,這些元件可能會影響儀器的壹個或多個校準點。當在校準過程中發現壹個檢查點超出容差或非常接近容差時,通常需要調整這些調節器以恢復正常。此時,實驗室應采取措施防止設備(包括硬件和軟件)的隨意調整影響測量結果的有效性。