接到石家莊市衛生局關於轉發省衛生廳加強特殊藥品管理的緊急通知後，我院組織相關人員積極開展自查。自查情況如下:1。麻醉藥品和精神藥品規章制度健全，職責明確。
2、麻醉藥品、精神藥品從業人員、藥學人員配備符合要求，培訓合格。
3.麻醉藥品和第壹類精神藥品處理程序規範，麻醉患者定期隨訪和復診監管不嚴。部分執業醫師開具部分麻醉藥品和精神藥品處方不符合規定，門診處方數量過多。
4、麻醉藥品、精神藥品使用專用保險櫃保存，並設置防盜門窗，做到24小時有人值班。
5、患者殘余麻醉藥品、壹類精神藥品回收記錄不健全。針對以上問題，及時制定以下整改措施:
(1)對所有具備麻醉藥品和第壹類精神藥品資質的醫師進行院內培訓，規範處方劑量，閱讀相關法律法規，強化責任意識，規範使用。
(2)推行新的麻醉藥品和精神藥品專用卡，規範辦理程序。
(三)嚴格執行剩余麻醉藥品和第壹類精神藥品回收銷毀管理制度，建立回收登記檔案，保存回收記錄，嚴格按照規定執行。
第二條特殊藥品經營管理自查報告
* *市美國食品藥品監督管理局:根據《關於組織特殊藥品生產經營企業開展自查自糾的通知》，我公司結合公司實際情況，進行了壹次認真的對照檢查。現將自查情況匯報如下:
1.我公司無麻醉藥品和精神藥品(第壹類、第二類)經營範圍。
2.經自查，該公司僅於* *日向江蘇復星醫藥銷售有限公司購買了600瓶復方甘草片(桂林南藥股份有限公司生產，100片/瓶)，至今未向客戶銷售。沒有其他相關品種。
3.公司指定專人負責此類藥品的采購、收貨、驗收、倉儲和銷售。
4.質管部對供應商、采購員、銷售人員、采購人員的合法資格和身份證復印件進行嚴格審核和保管，取得完整的資料，真實完整的記錄，並能及時歸檔。
5.該類藥品的采購和驗收符合公司的相關管理制度和法律法規。
6、該類藥品銷售嚴格執行“批發企業即直接從生產企業購進藥品，可以向其他批發企業、零售連鎖店和醫療機構銷售藥品；從批發企業購買的，只能賣給本省(區、市)的零售連鎖店和醫療機構。”嚴禁將此類藥品銷售給無合法資質的各類單位或個人。
7.我公司購銷含特殊藥品的復方制劑時，禁止使用現金進行交易，並按規定索要和開具發票，做到票、賬、貨相符，規範票據管理。
8.公司銷售含特殊藥品的復方制劑時，嚴格執行出庫復核制度，認真核對實物與銷售出庫單是否壹致，確保藥品送達購貨方《藥品經營許可證》載明的倉庫地址、藥品零售企業註冊地址或醫療機構藥房。藥品送達後，買方應驗貨，無誤後收貨人應在隨附單據上簽字。保留隨附票據原件，復印件加蓋公章後及時返還我司。本公司品質管理部應檢查隨附單退回副本中記錄的內容是否有異常，並存檔。
此次自查後，將推動我公司特殊藥品的安全管理，在今後的業務工作中，將更加嚴格要求各方面。以上是我司自查的情況。請昆明美國食品藥品監督管理局領導檢查指導！
第三條特殊藥品經營管理自查報告
按照中國食品藥品監督管理局關於實施醫療器械質量管理規範的公告(201x 58號)精神，我公司組織相關人員對我公司經營的所有醫療器械進行了全面檢查。具體情況匯報如下:1。加強系統管理，完善質量管理體系，確保產品運行過程中的質量安全。
公司建立了以總經理為主要領導核心，以各部門經理為主要組織成員，以全體員工為主要監督和執行成員的安全管理組織，將醫療器械的安全管理放在了公司的重中之重。加強領導，強化責任，增強質量責任意識。
公司建立和完善了壹系列與醫療器械相關的管理制度:在醫療器械的采購、驗收、儲存、銷售、運輸和售後服務中采取有效的質量控制措施，確保公司經營活動的安全順利開展。
二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善並保存相關記錄或檔案的管理制度。
公司從總經理到質量負責人再到各部門員工，都嚴格按照醫療器械質量管理標準制定了相應的管理制度，對采購醫療器械的條件和供應商的資質做出了嚴格的規定，確保采購醫療器械的質量和安全，防止不合格的醫療器械進入醫院。確保入庫醫療器械的合法性和質量，認真執行出庫制度，確保醫療器械的安全使用。
企業質量負責人負責醫療器械的質量管理，具有獨立的裁決權，主要組織制定質量管理體系，指導和監督體系的實施，檢查、糾正和持續改進質量管理體系的執行情況，及時收集醫療器械管理相關法律法規，實施動態管理。針對不合格醫療器械的確認、不良事件的收集和報告、質量投訴和器械召回信息的實時監管，定期組織或協助開展質量管理培訓。公司按照新版《醫療器械經營質量管理規範》的要求，對所有計算機系統進行了改造和升級。新版時空軟件系統的最新版本能夠滿足醫療器械運行的全過程管理和質量控制，並建立了相關記錄和檔案。針對以往部分供應商資質不完善的情況，我們也及時要求補充，以便進壹步完善和保存。
第三，人事管理
我公司醫療設備工作由專業技術人員承擔，定期進行相關法律法規和相關制度的培訓，確保工作順利進行；組織直接接觸醫療器械的員工每年進行健康檢查，並建立健康檔案。
第四，存儲管理
公司具有滿足醫療器械貯存、驗收、儲存和運輸要求的硬件設施和設備。醫療器械獨立存放，分類存放，器械和非器械分開存放。建立了最新的儲存管理制度和醫療器械維護制度，加強儲存器械的質量管理，有專人做好器械的日常維護。防止不合格醫療器械流入市場，制定不良事故報告制度。
我公司始終堅持“質量第壹，用戶至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規範》的要求，加大對庫房醫療器械安全項目的檢查力度，及時排查醫療器械隱患，定期進行自檢，確保各項制度的有效執行。
第四條特殊藥品經營管理自查報告
根據《藥品管理法》及其實施條例的要求，以及《藥品經營質量管理規範》，為使xxX藥店盡快通過GSP認證，在xX美國食品藥品監督管理局的指導下，我藥店嚴格按照《藥品零售企業GSP現場檢查指導原則》進行了自查，現將有關情況報告如下:1 .基本信息。
XXX藥店為單體藥店，營業地址周邊無汙染源和高危設施，營業場所寬敞明亮，衛生整潔，布局合理。藥房的核定經營範圍為:中藥飲片、中成藥、化學制劑、抗生素制劑、生化藥品。我院藥房根據GSP的要求，完善了相應的設備，修訂了各崗位的職責和相關規定，從硬件和軟件兩方面進行了GSP改造，取得了良好的效果。本藥店堅持依法經營，誠實守信，在GSP認證和日常經營中無作弊行為。
二、企業實施GSP自查
(壹)質量管理和責任
我院藥房按照相關法律法規和《藥品經營質量管理規範》的要求，制定質量管理文件，開展質量管理活動，確保藥品質量。建立了與本藥店經營範圍和規模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，並按規定設置了計算機系統。
XXX是藥品質量的主要責任人，負責藥房的日常管理，確保質量管理人員有效履行職責，督促崗位人員執行藥品管理的法律法規和本規範的要求。配備質量管理員XXX負責藥品質量，並制定了質量管理文件。質量管理員認真審查供應商及其銷售人員的資質，負責審核采購藥品的合法性，指導和監督藥品采購、儲存、展示和銷售的質量管理，做好藥品質量查詢和質量信息管理，確認和處理不合格藥品，報告假劣藥品的不良反應，做好藥品質量管理教育和培訓，審核和控制計算機系統的操作權限，維護質量管理基礎數據，校準和檢定計量器具。負責其他應由質量經理履行的職責。
(2)人事管理
我藥店從事藥品管理和質量管理的人員符合相關法律法規和《規範》的要求，不存在行業禁入情況。企業負責人XXX具有XXX藥師資格，指導合理用藥。質量管理員為XXX，技術職稱為XXX藥師。店員XXX學歷XX，中藥飲片調劑人員XXX學歷XXX。
XXX和XXX接受了相關法律法規和藥學專業知識和技能的崗前培訓和繼續教育培訓。企業制定了年度培訓計劃並開展培訓。每年進行年度健康檢查，取得健康證明，建立健康檔案，符合崗位要求。我藥店不存放與影響藥品質量安全的經營活動和行為無關的物品和個人物品。
(3)文件
我院藥房根據相關法律法規制定了切實可行的質量管理文件，包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄、憑證等。並定期復習，及時修訂。通過培訓，各崗位人員能夠正確理解質量管理文件的內容，確保質量管理文件的有效實施。並制定了藥品質量管理制度:藥品采購、驗收、陳列、銷售、儲存、養護等環節的管理制度、供應商和采購品種審核制度、處方藥銷售管理制度。藥品拆解管理制度、特殊管理藥品和國家有特殊管理要求的藥品、記錄和憑證管理制度、質量信息收集和查詢管理制度、質量事故和質量投訴管理制度、中藥飲片處方審核、調配和驗證管理制度、藥品有效期管理制度、不合格藥品和藥品銷毀管理；環境衛生、人員衛生制度、藥品咨詢與合理用藥指導等藥學服務管理制度、人員培訓與考核制度、藥品不良反應報告制度、計算機系統管理制度、藥品電子監管制度的實施、企業領導、質量管理、采購、驗收、銷售人員、處方審核與調配等崗位職責的制定。建立了藥品采購、驗收、銷售、處方審核、調配、驗證等十幾個操作流程。
建立了藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監控、不合格藥品處理等相關記錄。，做到真實、完整、準確、有效、可追溯。記錄和相關憑證應至少保存5年。
通過計算機系統記錄數據時，相關崗位人員應按照操作規程通過授權和密碼登錄計算機系統，錄入數據，確保數據原始、真實、準確、安全、可追溯。
(4)設施和設備
該企業的經營場所與其藥品經營範圍和規模相適應。企業經營面積XX平方米，環境整潔，布局合理，通風良好，無汙染物，經營場所與生活區分開。商業貨架XX組，櫃臺XX組，銷售櫃組標誌醒目。因為有合法可靠的藥品供應渠道，售出的藥品能及時補貨，驗收後及時上架入櫃，所以我們店沒有倉庫。藥架和藥櫃能使藥品與地面的距離保持在10cm以上。藥店配有防塵、防潮、防蟲、防鼠設備。有1濕度計、1除濕機、1呼吸機、1粘鼠板，配有配套的調配工具和包裝用品，用於藥品拆零銷售。並設有含麻黃堿的專櫃。
(5)藥品的采購和驗收
1，藥品采購
藥品采購管理是保證藥品管理質量的關鍵環節。對藥品采購過程進行有效的監督和控制，為加強藥品采購的管理，我們首先在采購過程中制定了嚴格的采購管理制度，對采購過程中的具體事項、第壹家企業、購銷合同進行了有效的控制和規定。
(1)采購企業的合法性
評價合格供方及首發企業的合法性，需方負責向供方獲取相關資料，如加蓋企業原印章的藥品生產或經營許可證、營業執照復印件及其年檢證明、藥品經營質量管理規範證書或藥品經營質量管理規範證書復印件、相關印章、隨附票據(票)樣式、賬戶名稱、 經調查了解，在首營企業審批表中填寫銀行及賬號、稅務登記證復印件、組織機構代碼證復印件，經質量管理員審核，藥房負責人批準後，建立合格供應商檔案。
(2)購買藥品的合法性
購買藥品時，購買者應當向供貨者索要發票。發票應當載明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價和金額；采購藥品應建立采購記錄。采購記錄應當包括藥品的通用名稱、劑型、規格、生產企業、供應商、數量、價格、采購日期等內容。
(3)供應商業務員的合法性及質量保證協議的簽訂。
檢查供應商業務員的經營行為是否與公司《證照》核準的經營方式和經營範圍壹致。獲取供應商業務員及供應商公章原件的業務員身份證復印件；檢查供應商公章原件和法定代表人印章或簽字的委托書。委托書應當載明被授權人的姓名和身份證號碼，以及授權銷售的品種、區域和期限；供應商和品種的相關信息。
質量保證協議的簽訂應明確雙方的質量責任；供應商應提供符合要求的材料，並對其真實性和有效性負責；供應商應當按照國家規定開具發票；藥品的包裝、標簽和說明書符合有關規定；藥品運輸的質量保證和責任；質量保證協議的有效期。
質量經理負責驗證和審核上述工作，合格的材料和質量保證協議放入合格供方檔案。
2.藥物的接受
為了保證采購藥品的質量，防止假劣藥品進入我店，我們制定了藥品驗收管理規定。
藥品到貨後，檢驗員根據進貨記錄和供貨方的隨附票據(票)對藥品進行實物驗證，確保票貨相符。
企業應當按照規定的程序和要求逐批對到貨藥品進行驗收，驗收抽取的樣品應當具有代表性。檢驗人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書及相關證明文件逐壹進行檢查和核對。
檢驗員根據質量驗收的實際情況，記錄驗收藥品的質量，同時作出驗收結論，並保留驗收記錄。拒收不合格藥品，並向質量管理員報告。
(6)展示和儲存
我店嚴格遵守《藥品經營質量管理規範》的要求，實行“四分開”原則，即藥品與非藥品、內服藥品與外用藥品分開存放、處方藥與非處方藥分開存放、易聞藥品與壹般藥品分開存放、根據藥品特性分類存放、拆方藥品存放在拆方專櫃、保留原包裝標簽和說明書。
展出藥品的質量和包裝符合規定。每月對陳列的藥品進行質量檢查，並做好記錄。如發現有問題的藥品，立即撤架，並填寫相關記錄。藥品陳列場所和貨架、櫃臺應當保持清潔衛生。有防火、防潮、防蟲、防鼠、避光的設施設備。
為了保證藥品的儲存質量，藥品保管人員每月定期對陳列的藥品進行檢查，每周對易腐、近效、易潮解的藥品進行質量檢查，發現問題及時采取有效措施。同時，做好維持檢查記錄，定期匯總、分析和上報藥物維持質量信息。